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Tige fémorale prothétique
Champ d'application
• Composant d'une prothèse de l'articulation coxale humaine: tige
fémorale prothétique
• Combinaison avec des composants Aesculap d'endoprothèse coxale
• Gamme d'implants: BiCONTACT® MS
• Implantation sans ciment osseux
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur l'emballage.
• ISOTAN®F Alliage de forge au titane Ti6Al4V suivant ISO 5832-3
• PLASMAPORE® Revêtement de surface en titane pur suivant ISO 5832-2
BiCONTACT®, ISOTAN® et PLASMAPORE® sont des marques déposées de la
société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Recours en cas d'affections graves des articulations cotyloïdiennes ne
pouvant être traitées par d'autres thérapies:
• Arthrose dégénérative
• Nécrose de la tête du fémur
Contre-indications
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
• Patients sur lesquels des interventions chirurgicales de reconstruction
sont possibles pour remédier à l'affection articulaire, p. ex. ostéonomie de
transition
• Infections aiguës ou chroniques dans le périmètre de l'articulation ou de
nature systémique
• Maladies accessoires ayant une influence sur la fonction de l'implant
articulaire
• Maladies systémiques et troubles du métabolisme
• Ostéoporose ou ostéomalacie graves
• Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une
implantation stable des composants de l'implant
• Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
• Malformations osseuses, désaxages ou constitution osseuse excluant la
mise en place d'une articulation artificielle
• Contrainte excessive probable de l'implant articulaire
• Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
• Manque de coopération de la part du patient
• Allergie aux matériaux d'implant
Effets secondaires et interactions
• Modification de la position, relâchement, usure ou rupture de composants
de l'implant
• Luxations articulaires et modification postopératoire de la longueur des
jambes
• Infections précoces et tardives
• Thromboses veineuses, embolie pulmonaire et arrêt cardiaque
• Réaction des tissus aux matériaux de l'implant
• Lésions des nerfs et des vaisseaux
• Hématomes et troubles de la cicatrisation
• Calcifications périarticulaires
• Restriction du fonctionnement articulaire et de la mobilité
• Restriction de la contrainte articulaire et douleurs articulaires
Consignes de sécurité
• Le chirurgien porte la responsabilité de la réalisation correcte de
l'opération visant à mettre en place la prothèse articulaire.
• Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits
dans le présent mode d'emploi.
• Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques
chirurgicales reconnues.
• Le chirurgien est responsable du choix des différents composants
d'implant et de leur implantation avec ou sans ciment osseux.
• Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le
tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins, des muscles et des tendons.
• Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications
résultant d'indications incorrectes, d'un mauvais choix de l'implant, d'une
mauvaise combinaison de composants d'implant ou de la technique
opératoire, ni des limites de la méthode de traitement et du manque
d'asepsie.
• Les modes d'emploi des différents composants d'implant Aesculap
doivent être observés.
• Les essais et l'homologation des composants d'implants sont réalisés en
association avec des composants Aesculap. Le chirurgien porte la
responsabilité de combinaisons divergentes.
• Les composants d'implant endommagés ou retirés lors d'une opération ne
doivent pas être utilisés.
• Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
• Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier
du patient avec leur référence, la désignation de l'implant, le numéro de
lot et le cas échéant le numéro de série.
• En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au
patient une information personnalisée parallèlement aux exercices
moteurs et musculaires.
• En cas de détérioration des structures osseuses qui transmettent les
forces, un relâchement des composants, des fractures de l'os ou de
l'implant et autres complications graves ne peuvent être exclus.
• Afin de détecter aussi tôt que possible de telles sources de défaillances, il
est nécessaire de contrôler périodiquement l'état de l'articulation
artificielle par le biais de mesures appropriées.
• Ne combiner les composants modulaires d'implants qu'avec les prothèses
cotyloïdiennes Aesculap prévues à cet effet.
• Tenir compte du matériau, du diamètre d'appariement des surfaces de
glissement et de la spécification du cône.
• Respecter d'éventuelles restrictions supplémentaires pour les implants
combinés.
• Eviter le risque de détérioration de l'implant, en particulier dans la zone
du col ou du cône, en cas d'utilisation d'instruments (p. ex. appareil
chirurgical HF) à proximité de l'implant.
Risque de rupture des composants d'implants en
cas
de
combinaison avec des composants
d'implants d'autres fabricants!
Utiliser
uniquement
d'implants Aesculap.
ATTENTION
Stérilité
• Les composants de l'implant sont emballés individuellement dans des
emballages de protection libellés.
• Les composants de l'implant sont stérilisés aux rayons (dose min. 25 kGy).
Danger pour le patient et le fonctionnement de
l'implant en cas de restérilisation!
Ne jamais restériliser ni réutiliser des
implants
avec
(PLASMAPORE®).
AVERTISSEMENT
Conserver les composants de l'implant dans leur emballage d'origine et
ne
les
retirer
de
leur
emballage
qu'immédiatement avant de les utiliser.
Vérifier la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage
stérile. Ne pas utiliser les composants de l'implant après expiration de la
date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage est détérioré.
Application
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de
façon appropriée les éléments suivants:
• Choix et dimensions des composants de l'implant
• Positionnement des composants de l'implant dans l'os
• Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
• Présence de tous les composants d'implant nécessaires
• Conditions opératoires hautement aseptiques
• Présence au complet et bon fonctionnement des instruments
d'implantation y compris les instruments spéciaux Aesculap pour système
d'implant
• Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment
d'implants et aux instruments d'implantation sont connues du chirurgien
et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au
complet.
• Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique
médicale, de l'état de la science et du contenu des parutions scientifiques
correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
• Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la
situation préopératoire est confuse et dans le cas d'implants déjà présents
dans la zone à traiter
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations
suivantes dûment consigné:
• La prothèse articulaire est toujours inférieure dans sa fonction à
l'articulation naturelle.
• La prothèse articulaire ne peut entraîner qu'une amélioration relative par
rapport à l'état préopératoire.
• La prothèse articulaire peut se relâcher du fait d'une contrainte excessive,
de l'usure ou d'une infection.
• La durée de vie de la prothèse articulaire dépend du poids du corps et de
la contrainte subie par l'articulation.
• La prothèse articulaire ne doit pas être soumise à des contraintes
excessives dues à des charges extrêmes, un travail physique éprouvant et
au sport.
• Une opération de révision peut s'avérer nécessaire en cas de relâchement
de l'implant.
• En cas de révision, la restauration de la fonction articulaire peut le cas
échéant ne pas être possible.
• La correction d'une tige fémorale prothétique est une intervention
compliquée sur la prothèse articulaire, qui est en général de qualité
inférieure à la prothèse articulaire primaire.
• Le patient doit faire effectuer un contrôle médical ultérieur régulier de la
prothèse articulaire.
La préparation du logement de l'implant et l'implantation sont effectuées
selon les étapes suivantes:
Après l'ostéotomie de la tête et l'ouverture de la cavité médullaire,
traiter le fémur avec des ostéoprofileurs A et B spécifiques pour
BiCONTACT®.
Procéder à l'orientation des composants d'implant pendant l'opération.
Tenir compte à cet effet de la ligne de résection et de l'aile du
trochanter.
Choisir l'implant en fonction du dernier ostéoprofileur B placé en
position correcte.
Avant la mise en place des implants, effectuer une reposition d'essai et
contrôler la mobilité et la stabilité articulaires ainsi que la longueur de
la jambe.
Les fractures osseuses dans le logement de
l'implant portent préjudice à l'ancrage des
implants.
Eviter les
fractures
technique opératoire précautionneuse.
AVERTISSEMENT
Traiter les fractures osseuses par les mesures
adéquates pendant et après l'opération.
Respecter la manipulation correcte des
composants de l'implant.
N'endommager en aucun cas les surfaces des implants.
Contrôler que les tailles de cône des tiges de prothèses concordent avec
les têtes de prothèses (voir la taille de cône sur l'emballage de l'implant,
p. ex. 12/14 ou 8/10).
Ne retirer le capuchon de protection du cône de prothèse
qu'immédiatement avant la mise en place de la tête de prothèse.
Avant leur mise en place, rincer, nettoyer et sécher le cône extérieur de
la tige et le cas échéant le cône intérieur des têtes de prothèses.
Effectuer la jonction entre tête de prothèse et cône de prothèse
uniquement à température ambiante. Si nécessaire, laisser refroidir les
implants à la température ambiante.
Vérifier la position correcte des composants de l'implant avant de
refermer la plaie, éventuellement par un contrôle au convertisseur
d'image.
Pour éviter une usure anormale de la prothèse: retirer tous les résidus
osseux et de ciment osseux détachés avant de refermer la plaie.
Vous obtiendrez davantage d'informations sur les systèmes d'implants
B. Braun/Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de la succursale B. Braun/
Aesculap dont vous relevez.
des
composants
TA-Nr.: 012639
revêtement
de
surface
de
protection
d'origine
osseuses
par une
06/08
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