Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Lonkan sisäproteesin varsi
Käyttötarkoitus
• Ihmisen lonkan sisäproteesin osakomponentit: Lonkan sisäproteesin varsi
• Yhdistelmä Aesculap-lonkkasisäproteesikomponenttien kera
• Siirrännäisvalikoima: BiCONTACT® MS
• Implantointi ilman luusementtiä
Materiaali
Käytetyt siirrännäismateriaalit on merkitty pakkausten päälle.
• ISOTAN®F titaani-takoseos Ti6Al4V standardin ISO 5832-3 mukaan
• PLASMAPORE® pinnoitus puhtaalla titaanilla standardin ISO 5832-2
mukaan
BiCONTACT®, ISOTAN® ja PLASMAPORE® ovat rekisteröityjä tavaramerkkejä,
jotka omistaa Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Hoidon syyt
Käytetään sellaisissa vaikeanlaatuisissa lonkkanivelvaivoissa, joita ei voida
menestyksekkäästi käsitellä muita hoitotapoja käyttäen:
• Nivelrappiorikko
• Reisiluun nupin kuolio
Vastasyyt
Käyttö ei ole sallittu, jos:
• potilaan nivelvaivan hoitoon voidaan käyttää jälleenrakennustoimia,
esim. luunsiirtoleikkauksia
• nivelympäristössä tai elinryhmissä esiintyy akuutteja tai kroonisia
infektioita
• potilaalla on nivelsiirrännäisen toimintaan vaikuttavia seuraussairauksia
• potilaalla esiintyy elinryhmäsairauksia ja aineenvaihtohäiriöitä
• potilaalla on vaikea osteoporoosi tai luunpehmenemistauti
• luunrakenne
on
vaikeasti
siirrännäiskomponenttien implantoinnin kestävyys on arveluttavaa
• siirrännäisen kiinnitysalueella on luukasvaimia
• potilaalla on luun epämuodostumia, akselin vika-asentoja tai luuston
olosuhteita, joissa tekonivelen asentamista ei voida tehdä
• nivelsiirrännäisen ylikuormitus on todennäköistä
• potilaalla on todettu lääkkeitten tai huumeiden väärinkäyttöä tai
riippuvaisuutta alkoholista
• potilaan yhteistyöhalu on riittämätön
• potilas reagoi allergisesti siirrännäismateriaalin vierasaineeseen
Sivu- ja vuorovaikutukset
• Siirrännäiskomponenttien asennonmuutokset, löystyminen, kuluminen ja
murtuminen
• Nivelen sijoiltaanmenot ja leikkauksen jälkeiset jalanpituuden muutokset
• Varhais- ja myöhäisinfektiot
• Laskimotukokset, keuhkoveritulppa ja sydämenseisaus
• Kudosreaktiot siirrännäismateriaaleihin
• Hermo- ja suonivammat
• Verenpurkaumat ja haavojen paranemishäiriöt
• Niveltä ympäröivät kalkkeutumat
• Rajoitettu nivelen toiminta ja liikkuvuus
• Rajoitettu nivelten rasitettavuus ja nivelkivut
Turvallisuusohjeet
• Leikkauksen suorittaja vastaa nivelkorvikeleikkauksen asianmukaisesta
suorittamisesta.
• Kirurgisen toimenpiteen yleisiä vaaratekijöitä ei ole kuvattu tässä
käyttöohjeessa.
• Leikkauksen suorittajan on hallittava hyväksytyt leikkaustekniikat sekä
teoriassa että käytännössä.
• Leikkauksen
suorittaja
on
vastuussa
yhteensovittamisesta ja niiden implantoinnista sekä luusementin kanssa
että ilman sitä.
• Leikkauksen suorittajan tulee olla ehdottoman tarkoin perehtynyt luiden
anatomiaan sekä hermojen ja verisuonien, lihasten ja jänteiden
kulkuratoihin.
• Aesculap ei vastaa komplikaatioista, jotka aiheutuvat vääristä
syymäärittelyistä,
väärästä
siirrännäisen
siirrännäiskomponenttien ja leikkaustekniikan virheellisestä valinnasta
sekä hoitomenetelmän rajoitteista tai puuttuvasta bakteerittomuudesta.
• Yksittäisten Aesculap-siirrännäiskomponenttien käyttöohjeita tulee
noudattaa tarkoin.
• Siirrännäiskomponenttien koestus ja hyväksyntä tehdään yhdistettyinä
Aesculap-komponentteihin. Leikkauksen suorittaja kantaa vastuun
poikkeavista yhdistelmistä.
• Vahingoittuneita tai leikkauksella poistettuja siirrännäiskomponentteja ei
saa käyttää.
• Jo kertaalleen käytettyjä siirrännäisiä ei saa käyttää uudelleen.
• Potilaskorttiin on merkittävä käytettyjen siirrännäiskomponenttien
tuotenumerot ja siirrännäisnimikkeet sekä
sarjanumero.
• Leikkauksen jälkeisessä toipumisvaiheessa on huolehdittava liike- ja
lihaskuntoutuksen ohella erityisesti potilaan yksilöllisestä opastuksesta.
• Jos voimia siirtävät luusementti- tai luurakenteet vahingoittuvat, ei
komponenttien löystymistä, luun tai siirrännäisen murtumia tai muita
vaikeita komplikaatioita voida täysin sulkea pois.
• Jotta tällaiset virhelähteet voitaisiin huomata mahdollisimman ajoissa,
on tekonivelen kunto aika ajoin tarkistettava sopivalla toimenpiteellä.
• Moduulirakenteisia siirrännäiskomponentteja tulee yhdistää ainoastaan
niihin sopiviin Aesculap-lonkansisäisproteeseihin.
• Ota huomioon valmistusaine, liukuparitusmitat ja kartion erittelyt.
• Ota huomioon yhdistettyjä siirrännäiskomponentteja koskevat laajemmat
rajoitukset.
• Instrumenttien (esim. HF-kirurgialaitteiden) käyttöä siirrännäisen lähellä
tulee välttää, koska se voi aiheuttaa siirrännäisen vahingoittumista
erityisesti kaulan tai kartion alueella.
HUOMIO
Steriiliys
• Siirrännäiskomponentit
suojapakkauksissa.
• Siirrännäiskomponentit on steriloitu säteilymenetelmällä (annos väh.
25 kGy).
VAROITUS
Siirrännäiskomponentit tulee säilyttää alkuperäispakkauksissaan ja
ottaa suojapakkauksesta vasta välittömästi ennen niiden käyttöä.
Säilyvyyspäivämäärä ja steriilipakkauksen vahingoittumattomuus on
tarkistettava.
säilytyspäivämäärä on mennyt umpeen tai pakkaus on vahingoittunut.
Käyttö
Leikkauksen suorittaja laatii leikkaussuunnitelman, joka määrää ja sopivalla
tavalla dokumentoi seuraavat kohdat:
• Siirrännäiskomponenttien valinta ja mitoitus
• Siirrännäiskomponenttien asettelu luuhun
• Leikkauksessa tarvittavien suunnastumispisteiden määrääminen
Ennen käyttöä tulee seuraavat edellytykset täyttää:
• Kaikki tarvittavat siirrännäiskomponentit käytettävissä
• Erittäin aseptiset leikkausolosuhteet
• Kaikki
vahingoittunut,
jolloin
siirrännäisjärjestelmän instrumentit ovat täysilukuiset ja käyttökelpoiset
• Leikkauksen suorittaja ja leikkausavustajaryhmä ovat perehtyneet
leikkaustekniikkaan, siirrännäisvalikoimaan ja -instrumentteihin, kaikki
tiedot ovat täydellisinä valmiina paikalla
• Lääkärintaidon säännöt, tieteen taso ja lääketieteen asiantuntijoiden
asiaankuuluvien tieteellisten julkaisujen sisällöt ovat tiedossa.
• Valmistajalta on haettu lisätietoja, mikäli leikkausta edeltävä tilanne on
epäselvä tai jos hoidettavalla nivelalueella on jo siirrännäisiä
Potilaalle on selvitetty kirurginen toimenpide ja hänen suostumuksensa
vahvistettu seuraaviin kohtiin:
• Tekonivelen toiminta on periaatteessa huonompi verrattuna luonnollisen
nivelen toimintaan.
• Tekonivel voi toimia vain suhteellisena parannuskeinona leikkausta
edeltävään tilaan verrattuna.
• Tekonivel voi löystyä liikarasituksesta tai kulumisesta johtuen tai
tulehduksen seurauksena.
• Tekonivelen elinaika on riippuvainen kehonpainosta ja niveleen
kohdistuvasta rasituksesta.
• Tekoniveltä ei saa rasittaa liikaa äärimmäisrasituksin, raskaalla
ruumiillisella työllä tai urheilulla.
• Siirrännäisen löystyttyä voi korjausleikkaus olla välttämätön.
• Olosuhteista riippuen voi korjaustapauksessa olla mahdotonta palauttaa
nivelen toimintaa.
• Lonkansisäisen proteesinvarren korjausleikkaus on monimutkainen
kirurginen nivelkorviketoimenpide, joka on pääsääntöisesti ensimmäistä
nivelkorviketta huonompi.
• Potilaan
jälkitarkistuttaa tekonivel.
Siirrännäisen kiinnityskohdan esivalmistelussa ja implantoinnissa tarvitaan
seuraavat työvaiheet:
Reisiluuta työstetään sen pään poiston ja ydintilan avaamisen jälkeen
BiCONTACT®-kohtaisilla A- ja B-luuprofilointityökaluilla.
Sitten
siirrännäiskomponenttien
siirrännäiskomponenttien sijoittelu. Tällöin tulee ottaa huomioon
poisleikkauslinja ja sarvennoissiivekkeet.
Siirrännäinen valitaan viimeksi oikeaan asentoon asetettujen B-
luuprofilointityökalujen perusteella.
Ennen siirrännäisten asettamista paikoilleen tehdään koesijoittelu, jolla
tarkastetaan nivelen liikkuvuus, sen tukevuus ja jalan pituus.
valinnasta,
VAROITUS
Siirrännäisten pintoja ei saa missään tapauksessa vahingoittaa.
Tulee varmistaa, että proteesinvarsien ja proteesinpäiden kartionkoot
vastaavat toisiaan (kts. kartion koko siirrännäisen pakkauksen päältä,
erä ja tarvittaessa
esim. B. 12/14 tai 8/10).
Poista proteesikartion suojahattu vasta juuri ennen proteesinpään
paikoilleenasettamista.
Ennen paikalleenasetusta tulee varren ulkokartio ja tarvitessa
proteesinpäiden sisäkartio huuhdella, puhdistaa ja kuivata.
Proteesinpään ja proteesinkartion saa liittää yhteen ainoastaan
huoneenlämpöisinä.
huoneenlämpöisiksi.
Ennen haavan sulkemista on tarkistettava siirrännäiskomponenttien
oikea
kuvantamenetelmällä.
Proteesin epänormaalin kulumisen estämiseksi: Ennen haavan
sulkemista tulee kaikki irralliset luusementin ja luun jätteet poistaa.
Lisätietoja B. Braun/Aesculap-siirrännäisjärjestelmistä voit saada milloin vain
B. Braun/Aesculap:ilta tai paikallisesta valtuutetusta B. Braun/Aesculap-
haarakonttorista.
TA-Nr.: 012639
Siirrännäiskomponentteja uhkaa murtumisvaara
käytettäessä niitä yhdessä muiden valmistajien
siirrännäiskomponenttien kanssa!
Käytä
ainoastaan
siirrännäiskomponentteja.
ovat
yksittäin
pakattuna
Uudelleensteriloinnista aiheutuu vaara potilaalle
ja siirrännäisen toimivuudelle!
Pinnoitettuja (PLASMAPORE®) –siirrännäisiä
ei saa koskaan steriloida uudelleen ja käyttää
uudelleen.
Siirrännäiskomponentteja
ei
saa
siirrännäisinstrumentit
sekä
erityiset
tulee
käydä
säännöllisesti
lääkärintarkastuksissa
tehdään
leikkauksen
aikana
Luunmurtumat
siirrännäiskiinnitysalustalla
haittaavat siirrännäisen kiinnittymistä.
Luunmurtumat on vältettävä varovaisella
leikkaustekniikalla.
Luunmurtumia
tulee
hoitaa
toimenpitein leikkauksen aikana ja sen
jälkeen.
Siirrännäiskomponenttien
käsittelystä on huolehdittava.
Tarvittaessa
on
siirrännäiset
asento,
tarvittaessa
on
tarkistus
06/08
Aesculap-
merkityissä
käyttää,
jos
Aesculap-
ja
suoritettava
sopivin
oikeasta
jäähdytettävä
suoritettava
Publicité
