Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Døík kyèelní endoprotézy
Úèel použití
• Souèást endoprotézy lidského kyèelního kloubu: Døík kyèelní endoprotézy
• Kombinace se souèástmi endoprotézy kyèelního kloubu Aesculap
• Sortiment implantátu: BiCONTACT® MS
• Implantace bez kostního cementu
Materiály
Materiály použité u implantátu jsou vyjmenovány na balení.
• ISOTAN®F titanová slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
• PLASMAPORE® povrchové potažení z èistého titánu podle ISO 5832-2
BiCONTACT®, ISOTAN® a PLASMAPORE® jsou registrované tovarové znaèky
spoleènosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikace
Používejte u tìžkých onemocnìní kyèelního kloubu, jenž nemohou být léèeny
jinými metodami:
• Degenerativní osteoartrózy
• Nekróza hlavice femuru
Kontraindikace
Nepoužívejte v pøípadì:
• U pacientù, u nichž jsou možné rekonstrukèní výkony k léèbì kloubního
onemocnìní, napøíklad pøemíst'ovací osteotomie
• Akutní nebo chronické infekce v blízkosti kloubu nebo systémové infekce
• Sekundárních onemocnìních, jenž mohou ovlivnit funkènost kloubního
implantátu
• Systémových onemocnìní a metabolických poruch
• Tìžké osteoporoze nebo osteomalazie
• Tìžce poškozených kostních strukturách, jenž mohou zamezit stabilní
implantaci implantaèních souèástí
• Kostních nádorù v blízkosti místa zakotvení implantátu
• Kostní malformace, defektního osového umístìní nebo jiných stavù kosti,
jenž vyluèují implantaci endoprotézy kyèelního kloubu
• Oèekávaného pøetìžování kloubního implantátu
• Závislosti na lécích, abusu lékù nebo alkoholizmu
• Nedostateèné spolupráci pacienta
• Pøecitlivìlosti na implantaèní materiály jako na cizí tìlesa
Vedlejší úèinky a interakce
• Zmìny polohy, uvolnìní, opotøebení a zlomenina souèástí implantátu
• Luxace kloubù a pooperaèní zmìny délky konèetiny,
• Èasné nebo pozdní infekce
• Venózní trombózy, plicní embolie a srdeèní zástava
• Reakce tkání na implantaèní materiály
• Poranìní nervù a cév,
• Hematomy a poruchy hojení rány
• Periartikulární kalcifikace,
• Omezení funkce a pohyblivosti kloubu
• Omezené zatìžování kloubu a bolesti kloubu
Bezpeènostní pokyny
• Operatér odpovídá za provedení kloubní náhrady lege artis.
• Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití
popsána.
• Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operaèní
metody a techniku.
• Operatér odpovídá za sestavení komponent implantátu i za jejich
implantaci s kostním cementem nebo bez cementu.
• Operatér musí být naprosto podrobnì seznámený s anatomií kostí,
prùbìhem nervových drah a krevních cév, svalù a šlach.
• Firma Aesculap neodpovídá za komplikace vzniklé v dùsledku nesprávné
indikace, volby implantátu, nesprávné kombinace komponent implantátu,
jakož i nesprávné operaèní techniky, ani za hranice možností léèebné
metody nebo závady v asepsi.
• Návody k použití jednotlivých implantaèních komponent znaèky Aesculap
musejí být dodržovány.
• Testování a schválení komponent implantátu se provádí v kombinaci s
komponenty Aesculap. Za odlišné kombinace nese zodpovìdnost
operatér.
• Poškozené nebo operativnì odstranìné komponenty implantátù se
nesmìjí používat.
• Implantáty, které již jednou byly použity, se nesmìjí použít znovu.
• V chorobopisu každého pacienta musejí být zapsány komponenty
implantátu se svými výrobními èísly, názvem implantátu, èíslem šarže a
pøípadnì poøadovým èíslem.
• V pooperaèním období se musí dbát nejen na cvièení hybnosti a péèi o
svalovou sílu, ale i na osobní instruktáž každého pacienta.
• Pøi poškození kostní struktury, která slouží k pøenášení síly, není možné
vylouèit uvolnìní komponent, zlomeniny kostí nebo implantátu a jiné
závažné komplikace.
• Aby se zdroje takových chyb co možná nejdøív rozpoznaly, musí se stav
umìlého kloubu v pravidelných intervalech vhodnými zpùsoby
kontrolovat.
• Modulární komponenty implantátù kombinujte pouze s vhodnými
Aesculap-kyèelními protézami.
• Dbejte na materiál, prùmìr párovaných komponent a specifikaci kužele.
• Dbejte na další omezení kombinovaných implantátù.
• Riziko poškození implantátu zvlášte v oblasti krèku nebo kónusu v
dùsledku použití instrumentù (napø. vysokofrekvenèních chirurgických
instrumentù) v blízkosti implantátu.
Riziko zlomení komponent implantátu v dùsledku
kombinace komponent implantátù jiných výrobcù!
Používejte pouze komponenty implantátù
firmy Aesculap.
POZOR
Sterilita
• Každá implantaèní komponenta je zabalena jednotlivì v oznaèeném
ochranném obalu.
• Komponenty implantátu jsou sterilizovány záøením (dávka min. 25 kGy).
V pøípadì resterilizace je možné ohrožení pacienta
a funkce implantátu!
Nikdy
neresterilizujte
nepoužívejte povrchovì potažené implantáty
(PLASMAPORE®).
VAROVÁNÍ
Komponenty implantátu skladujte v originálních obalech a z
originálního a ochranného obalu je vyjmìte teprve bezprostøednì pøed
použitím.
Kontrolujte datum exspirace a integritu sterilního balení. Nepoužívejte
komponenty implantátu, jejichž doba exspirace je prošlá anebo jejichž
obal je poškozen.
Použití
Operatér stanoví operaèní plán, který stanoví a vhodnì dokumentuje toto:
• Volbu a rozmìry komponent implantátu
• Polohu implantovaných komponent v kosti
• Stanovení intraoperaèních orientaèních bodù
Pøed aplikací musejí být splnìny tyto podmínky:
• Všechny pøedepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
• Vysoce aseptické operaèní podmínky
• Implantaèní nástroje vèetnì speciálních nástrojù implantaèního systému
Aesculap – úplné a funkènì schopné
• Operatér a operaèní team disponují informacemi o operaèní technice,
sortimentu implantátù a instrumentariu; tyto informace jsou v místì
aplikace k dispozici v plném rozsahu
• Chirurgové provádìjící operaci musejí být dùkladnì obeznámeni s pravidly
lékaøské praxe, souèasným stavem vìdy a pøíslušnými lékaøskými
publikacemi
• V pøípadì výskytu nejasných preoperativních situací a implantátù v
oblasti náhrad byly vyžádány bližší informace od výrobce
Pacient byl o výkonu pouèen a byl dokumentován jeho souhlas s tìmito
informacemi:
• Funkènost kloubní náhrady je vždy horší než normálního kloubu.
• Umìlá kloubní náhrada mùže pøinést pouze omezené zlepšení stavu
pacienta ve srovnání se stavem pøed operací.
• Umìlá kloubní náhrada se mùže uvolnit vlivem pøetìžování, opotøebení
nebo také infekce.
• Životnost kloubní náhrady je závislá na tìlesné hmotnosti nositele a
zatìžování kloubu.
• Umìlá kloubní náhrada se nesmí pøetìžovat nadmìrným zatížením,
tìžkou tìlesnou prací a sportem.
• Pøi uvolnìní implantátu mùže být nutná revizní operace.
• Pøi revizi nebude pøípadnì možnost obnovení kloubní funkce.
• Revize døíku kyèelní endoprotézy je komplikovaný zásah náhrady kloubu,
který bývá zpravidla horší nežli primární náhrada kloubu.
• Pacient se musí podrobovat pravidelným lékaøským kontrolám umìlé
kloubní náhrady.
Implantace a místo implantace jsou pøipraveny následujícím zpùsobem:
Femur po osteotomii hlavice a otevøení døeòového prostoru opracujte
pomocí specifických osteoprofilerù A a B BiCONTACT®.
Proveïte intraoperativní orientaci komponent k implantaci. Dbejte
pøitom na resekèní linii a køídlo trochanteru.
Implantát vyberte podle naposledy správné pozice aplikovaných B-
osteoprofilù.
Pøed zavedením implantátu proveïte zkušební repozici a vyzkoušejte
pohyblivost kloubu, stabilitu a délku konèetiny.
Zlomeniny kosti v místì implantátu snižují
realizovatelnost zakotvení implantátu.
Vyhnìte se zlomeninám kosti peèlivými
operaèními technikami.
Zlomeniny kosti ošetøujte vhodnými intra- a
VAROVÁNÍ
pooperaèními terapiemi.
Správnì
manipulujte
implantátu.
Za žádných okolností nedovolte, aby došlo k poškození povrchu
implantátu.
Zabezpeète, aby se shodovaly velikosti kuželù døíku protézy a hlavice
protézy (viz velikost kužele na obalu implantátu, napø. 12/14 nebo 8/10).
Ochranný kryt z kužele endoprotézy odstraòte pouze bezprostøednì pøed
umístìním hlavice endoprotézy v místì.
Pøed nasazením vnìjší kužel døíku a pøípadnì vnitøní kužel hlavice
protézy opláchnìte, vyèistìte a vysušte.
Hlavici protézy a kužel protézy spojujte pouze pøi pokojové teplotì. Je-li
to nutné, nechte implantát ochladit na pokojovou teplotu.
Pøed uzavøením operaèní rány zajistìte, je-li to nutné, zesilovaèem jasu
obrazu, aby souèásti implantátu byly správnì umístìny.
Pro snížení abnormálního opotøebení endoprotézy: pøed uzavøením rány
odstraòte veškerý volnì ležící kostní cement a kostní úlomky.
Další informace o implantaèních systémech B. Braun/Aesculap si mùžete
kdykoliv vyžádat u B. Braun/Aesculap nebo u pøíslušné poboèky B. Braun/
Aesculap.
TA-Nr.: 012639
06/08
a
opìtovnì
se
souèástmi
Publicité
