Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Hofteproteseskaft
Bruksområde
• Komponent av en hofteprotese for mennesker: Hofteproteseskaft
• Kombinasjon med komponenter av Aesculap-hofteproteser
• Implantatsortiment: BiCONTACT® MS
• Implantasjon uten bensement
Materialer
Materialene som er brukt i implantatene er angitt på innpakningen.
• ISOTAN®F titanlegering Ti6Al4V etter ISO 5832-3
• PLASMAPORE® med overflatebelegg av rent titan etter ISO 5832-2
BiCONTACT®, ISOTAN® og PLASMAPORE® er registrerte varemerker fra
Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikasjoner
Brukes ved alvorlige hofteleddslidelser som ikke kan behandles med andre
terapier:
• Degenerativ artrose
• Femurhodenekrose
Kontraindikasjoner
Må ikke brukes ved/hos:
• pasienter med mulighet for rekonstruktive inngrep som terapi for
leddlidelsen, f.eks. omstillingsosteonomi
• akutte eller kroniske infeksjoner i nærheten av leddet eller av systemisk
art
• følgesykdommer som påvirker leddimplantatets funksjon
• systemsykdommer og stoffskifteforstyrrelser
• alvorlig osteoporose eller osteomalasi.
• alvorlig skadd benstruktur som hindrer stabil implantering av
implantatkomponentene
• bentumorer i området av implantatets forankring
• benmisdannelser, feilstilling av hode, ryggrad eller haleben og ved
benforhold som utelukker implantering av kunstig hofteledd
• forventet overbelastning av leddimplantatet
• medikamentmisbruk, stoffmisbruk eller alkoholisme
• manglende samarbeid fra pasientens side
• sensitivitet mot implantatets materialer
Bi- og vekselvirkninger
• Stillingsforandring, løsning, slitasje eller brudd av implantatkomponenter
• Leddluksasjoner og postoperativ forandring av benlengden
• Tidlige og sene infeksjoner
• Venøse tromboser, lungeemboli og hjertestans
• Vevreaksjoner mot implantatmaterialene
• Nerve- og karskader
• Hematomer og sårhelingsforstyrrelser
• Periartikulære forkalkninger
• Innskrenket leddfunksjon og bevegelighet
• Innskrenket leddbelastning og leddsmerter
Sikkerhetsanvisninger
• Kirurgen er ansvarlig for at operasjonen blir utført fagmessig.
• De generelle risikoene ved kirurgiske inngrep er ikke beskrevet i denne
bruksanvisningen.
• Kirurgen må beherske de anerkjente operasjonsteknikkene både i teori og
i praksis.
• Kirurgen er ansvarlig for valget av implantatkomponentene og deres
implantering med eller uten bensement.
• Kirurgen må være fortrolig med benanatomien og forløpet av nerver,
blodkar, muskler og sener.
• Aesculap kan ikke holdes ansvarlig for komplikasjoner som følge av feil
indikasjonsbedømning, feil kombinering av implantatkomponenter, feil
operasjonsteknikk,
begrensninger
ved
manglende asepsis.
• Følg
alltid
bruksanvisningen
for
implantatkomponentene.
• Implantatkomponentene er testet i kombinasjon med Aesculap-
komponenter. Ved avvikende kombinasjoner ligger ansvaret hos kirurgen.
• Skadede eller operativt fjernede implantatkomponenter skal ikke brukes.
• Implantater som har vært i bruk skal ikke brukes om igjen.
• Redegjør i pasientjournalen hvilke implantatkomponenter som er brukt.
Angi artikkelnummer, implantatbetegnelse og produksjonsserie samt ev.
serienummer.
• I tillegg til bevegelses- og muskeltrening i den postoperative fasen er det
spesielt viktig å gi pasienten individuelle informasjoner.
• Skader på den kraftoverførende benstrukturen kan forårsake at
komponentene løsner og medføre ben- eller implantatfrakturer samt
andre alvorlige komplikasjoner.
• Kontroller funksjonen av det kunstige leddet med jevne mellomrom og på
hensiktsmessig måte slik at årsaker til slike feil kan bli oppdaget så tidlig
som mulig.
• Modulære implantatkomponenter må kun kombineres med dertil egnete
Aesculap-hofteproteser.
• Ta hensyn til materiale, diameter av glidedeler og konusspesifikasjon.
• Ta hensyn til ytterliggere begrensninger ved kombinerte implantater.
• Pass på å ikke skade implantatet, spesielt hals- og konusområdet, når du
bruker instrumenter (f.eks. kirurgiske HF-apparater) i nærheten av
implantatet.
Fare for brudd på implantatkomponenter ved
kombinering med implantatkomponenter fra
andre produsenter!
Bruk kun Aesculap-implantatkomponenter.
FORSIKTIG
Sterilitet
• Implantatkomponentene
beskyttelsesinnpakning.
• Implantatkomponentene er strålesterilisert (minimumsdosering 25 kGy).
ADVARSEL
Implantatkomponenter skal oppbevares i originalemballasjen og kun tas
ut av den beskyttende innpakningen umiddelbart før bruk.
Kontroller holdbarhetsdatoen og at den sterile innpakningen er hel. Ikke
bruk implantatkomponentene hvis holdbarhetsdatoen er overskredet
eller innpakningen skadd.
Anvendelse
Kirurgen skal lage en operasjonsplan som fastlegger og dokumenterer
følgende på hensiktsmessig måte:
• Valg og dimensjonering av implantatkomponenter
• Posisjonering av implantatkomponentene i benet
• Intraoperative orienteringspunkter
Følgende forutsetninger må være tilstede før bruk:
• Alle nødvendige implantatkomponenter skal være tilgjengelig.
• Høyaseptiske operasjonsforhold
• Implantasjonsinstrumentene skal være fullstendige og funksjonsdyktige,
inklusive spesialinstrumenter for Aesculap-implantasjonssystemet.
• Kirurgen og operasjonsteamet skal ha kjennskap til informasjonene om
operasjonsteknikk, implantatsortiment og instrumenter. All informasjon
må være tilgjengelig på stedet.
• Legekunstens regler, vitenskapens stand og innholdet i relevante
vitenskapelige publikasjoner av medisinske forfattere skal være kjent.
• At informasjoner fra produsenten er innhentet ved ev. preoperative
uklarheter eller uklarheter vedr. gjeldende implantater
Pasienten skal ha blitt informert om inngrepet og hans/hennes samtykke
være dokumentert på følgende punkter:
• Funksjonen av det kunstige leddet er ikke like god som den av det
naturlige.
• Det kunstige leddet kan kun bidra til en relativ forbedring av den
preoperative tilstanden.
• Overbelastning, slitasje og infeksjoner kan forårsake at det kunstige
leddet løsner.
• Livstiden av det kunstige leddet avhenger av kroppsvekt og belastning.
• Det kunstige leddet må ikke utsettes for ekstreme belastninger eller
overbelastes ved tungt fysisk arbeid eller sportslige aktiviteter.
• En revisjonsoperasjon kan bli nødvendig hvis implantatet skulle løsne.
• Ved revisjonsoperasjoner er det ikke alltid mulig å reparere
leddfunksjonen.
• Revisjonen av et hofteproteseskaft er et komplisert inngrep som vanligvis
gir et dårligere resultat enn primærinngrepet.
• Pasienten må med jevne mellomrom oppsøke lege for etterkontroll av det
kunstige leddet.
Fremgangsmåte ved forberedelsen av implantatsetet og implantasjon:
Etter hodeosteotomi og åpning av margrommet må femur bearbeides
med BiCONTACT®-spesifikke A- og B-benfres.
Utfør en intraoperativ orientering av implantatkomponentene. Vær
oppmerksom på reseksjonslinjen og trochantervingen.
Velg implantatet etter B-benfresene som ble brukt i riktig stilling sist.
Foreta en prøveposisjonering og kontroller leddets bevegelighet og
stabilitet og benlengden før du setter inn implantatene.
ADVARSEL
Unngå for all del å skade implantatenes overflater.
Kontroller at konusstørrelsene på proteseskaftene og protesehodene
behandlingsmetoden
eller
passer sammen (se konusstørrelsen på implantatenes innpakning, f.eks.
12/14 eller 8/10).
de
enkelte
Aesculap-
Ikke ta av beskyttelsen på protesekonen før du skal sette på
protesehodet.
Spyl, rengjør og tørk skaftets utvendige konus og i tilfelle
protesehodenes innvendige konuser før påsetting.
Sammenføying av protesehode og protesekonus må kun foretas ved
romtemperatur. Avkjøl om nødvendig implantatet til romtemperatur.
Før såret lukkes, kontroller at implantatkomponentene er i riktig stilling.
Bruk om nødvendig bildeomformer.
For å unngå unormal proteseslitasje: Fjern frittliggende sement- og
benrester før du lukker såret.
Ytterligere informasjoner om B. Braun/Aesculap-implantatsystemer kan til
enhver tid fås fra B. Braun/Aesculap eller fra din B. Braun/Aesculap-
forhandler.
TA-Nr.: 012639
er
pakket
hver
for
seg
i
Resterilisering er farlig for pasienten og nedsetter
implantatets funksjon!
Resteriliser
aldri
og
bruk
overflatebelagte implantater (PLASMAPORE®)
om igjen.
Benfrakturer
ved
implantatseter
forringer
implantatenes forankring.
Operer varsomt for å unngå benfrakturer.
Behandle
benfrakturer
gjennom
intra- og postoperative tiltak.
Håndter implantatkomponentene riktig.
06/08
merket
aldri
egnete
Publicité
