Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Höftendoprotesskaft
Användningsändamål
• Delkomponent i en mänsklig höftendoprotes: Höftendoprotesskaft
• Kombination med Aesculap höftendoproteskomponenter
• Implantatsortiment: BiCONTACT® MS
• Implantation utan bencement
Material
De material som använts till implantaten står angivna på förpackningarna.
• ISOTAN®F titansmideslegering Ti6Al4V enligt ISO 5832-3
• PLASMAPORE® ytbeläggning av rent titan enligt ISO 5832-2
BiCONTACT®, ISOTAN® och PLASMAPORE® är registrerade varumärken som
tillhör Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationer
Används vid svåra höftledsbesvär som inte kan behandlas med andra terapier:
• Degenerativ artros
• Femurhuvudnekros
Kontraindikationer
Använd inte produkten:
• På patienter vars ledbesvär kan behandlas genom rekonstruktiva ingrepp,
t.ex. omställningsosteonomi
• Vid akuta eller kroniska infektioner i ledens närhet eller av systemisk art
• Vid följdsjukdomar som påverkar ledimplantatets funktion
• Systemsjukdomar och rubbningar i ämnesomsättningen
• Svår osteoporos eller osteomalaci
• Allvarliga skador på benstrukturen som hindrar en stabil implantering av
implantatkomponenterna
• Bentumörer kring implantatförankringarna
• Vid benmissbildningar, felaktig ställning hos skalle, ryggrad eller revben
eller andra omständigheter kring skelettet som utesluter implantering av
en konstgjord höftled
• Vid förmodad framtida överbelastning av ledimplantatet
• Läkemedels- eller drogmissbruk eller alkoholism
• Bristande samarbete från patientens sida
• Vid främmandekroppskänslighet för implantatmaterialen
Biverkningar och interaktioner
• Implantatkomponenterna flyttar sig, lossnar, nöts eller går sönder
• Ledluxationer och postoperativ förändring av benlängd
• Tidiga och sena infektioner
• Venösa tromboser, lungemboli och hjärtstillestånd
• Vävnadsreaktioner på implantatmaterialen
• Nerv- och kärlskador
• Hematomer och sårläkningsrubbningar
• Periartikulära förkalkningar
• Begränsad ledfunktion och rörlighet
• Begränsad möjlighet till belastning av leden samt ledsmärtor
Säkerhetsanvisningar
• Operatören ansvarar för att det operativa ledbytet genomförs på ett
fackmässigt sätt.
• Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna
bruksanvisning.
• Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både
teoretiskt och i praktiken.
• Operatören ansvarar för sammanställningen av implantatkomponenterna
liksom implanteringen av dem med eller utan bencement.
• Operatören måste vara absolut förtrogen med skelettets anatomi och var
nerverna och blodkärlen, musklerna och senorna går.
• Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation,
felaktigt val av implantat, felaktig kombination av implantatkomponenter
och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller
bristande asepsis.
• Bruksanvisningarna för de enskilda implantatkomponenterna från
Aesculap måste följas.
• Testning och godkännande av implantatkomponenterna utförs i
kombination med Aesculap-komponenter. Operatören bär ansvaret för
avvikande kombinationer.
• Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ
väg får inte användas igen.
• Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
• Dokumentera i patientakten vilka implantatkomponenter som använts
med artikelnummer, implantatbeteckning samt lot- och eventuellt
serienummer.
• Under den postoperativa fasen måste man vara särskilt uppmärksam på
patientens
individuella
information,
förutom
muskelträning.
• Om de kraftöverförande benstrukturerna skadas, kan det inte uteslutas
att komponenterna lossnar eller att ben- eller implantatfrakturer och
andra allvarliga komplikationer inträffar.
• Kontrollera regelbundet och på lämpligt sätt den konstgjorda ledens skick
för att så tidigt som möjligt upptäcka sådana felkällor.
• Kombinera endast modulära implantatkomponenter med de Aesculap-
höftendoproteser som är lämpliga för dessa.
• Observera material, glidkombinationens diameter och konspecifikationen.
• Observera ytterligare begränsningar för kombinerade implantat.
• Se särskilt till att inte implantatet skadas i området vid halsen eller konen
på grund av användning av instrument (t.ex. HF-kirurgiutrustning) nära
implantatet.
Risk för att implantatkomponenterna brister på
grund
av
kombination
komponenter från andra tillverkare!
Använd endast implantatkomponenter från
Aesculap.
OBSERVERA
Sterilitet
• Implantatkomponenterna ligger förpackade var för sig i märkta
skyddsförpackningar.
• Implantatkomponenterna är steriliserade med strålning (minsta dos
25 kGy).
VARNING
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut
dem ur original- och skyddsförpackningen förrän omedelbart före
användningen.
Kontrollera att den sista användningsdagen inte passerats liksom att den
sterila förpackningen är intakt. Använd inte implantatkomponenterna
om sista användningsdagen har passerats eller om förpackningen är
skadad.
Användning
Operatören skall göra en operationsplanering och i den bestämma och på ett
lämpligt sätt dokumentera följande:
• Val av och dimensioner på implantatkomponenter
• Placering av implantatkomponenterna i skelettbenet
• Fastställande av intraoperativa orienteringspunkter
Se till att följande villkor är uppfyllda innan komponenterna används:
• Alla nödvändiga implantatkomponenter skall finnas tillgängliga
• Högaseptiska operationsförhållanden skall föreligga
• Implantationsinstrument inklusive speciella Aesculap-implantatsystem-
instrument skall vara fullständiga och funktionsdugliga
• Operatören och operationslaget skall känna till information om
operationstekniken, om implantatsortimentet och om instrumenten;
informationen skall finnas tillhands komplett på platsen
• De skall också känna till läkarkonstens regler, de vetenskapliga rönen
liksom innehållet i relevanta vetenskapliga publikationer av medicinska
författare
• Information skall inhämtas från tillverkaren, om den preoperativa
situationen är oklar och om det finns implantat i området skall behandlas
Patienten skall ha informerats om ingreppet samt förklarat att han/hon är
medveten om följande:
• Den konstgjorda ledens funktion är i grunden underlägsen den naturliga
ledens.
• Den konstgjorda leden kan endast bidra till en relativ förbättring av det
preoperativa tillståndet.
• Den konstgjorda ledprotesen kan lossna på grund av överbelastning,
nötning eller infektion.
• Den konstgjorda ledprotesens livslängd är beroende av kroppsvikten och
påfrestningarna på leden.
• Den konstgjorda ledprotesen får inte överbelastas genom extrema
påfrestningar, tungt kroppsarbete eller sport.
• Vid implantatlossning kan en revisionsoperation bli nödvändig.
• Vid en sådan operation är det inte alltid säkert att ledens funktion kan
återställas.
• Revision av ett höftendoprotesskaft är ett komplicerat ingrepp som i regel
är underlägset primärt ledimplantat.
• Patienten måste regelbundet besöka läkare för efterkontroll av den
konstgjorda leden.
För implantationen och förberedandet av implantatlagret krävs följande
åtgärder:
Bearbeta femur med speciella A- och B-osteoprofiler för BiCONTACT®
efter huvudosteotomi och öppnande av märghåla.
Gör en intraoperativ orientering av implantatkomponenterna. Observera
resektionslinjen och trochantervingen.
Välj ut implantat enligt de B-ostoeoprofiler som senast placerats i rätt
läge.
Gör en provreposition innan implantaten sätts in och kontrollera ledens
rörlighet och stabilitet samt benlängd.
VARNING
Skada under inga förhållanden implantatens ytor.
Kontrollera att protesskaftens och proteshuvudenas konstorlekar
stämmer överens (se konstorlek på implantatets förpackning, t.ex. 12/14
eller 8/10).
Tag inte av proteskonens skyddslock förrän strax innan proteshuvudet
monteras.
Skölj, rengör och torka skaftets ytterkon och ev. proteshuvudenas
innerkon före påsättningen.
på
rörelse-
och
Koppla
endast
rumstemperatur. Kyl ned implantaten till rumstemperatur om så behövs.
Kontrollera innan såret försluts att implantatkomponenterna är korrekt
placerade, om så krävs med hjälp av en bildomvandlare.
Undvik onormal förslitning av protesen. Avlägsna alla friliggande rester
av bencement och ben innan såret försluts.
Ytterligare information om B. Braun/Aesculap implantatsystem kan alltid
inhämtas från B. Braun/Aesculap eller ansvarig B. Braun/Aesculap-filial.
TA-Nr.: 012639
med
implantat-
Patienten och implantatets funktion sätts i fara
genom resterilisering!
Resterilisera och återanvänd aldrig implantat
med ytbeläggning (PLASMAPORE®).
Benfrakturer
i
implantatbädden
påverkar
förankringen av implantaten på ett negativt sätt.
Undvik benfrakturer genom att använda en
försiktig operationsteknik.
Behandla
benfrakturer
genom
lämpliga
intra- och postoperativa åtgärder.
Hantera implantatkomponenterna på ett
korrekt sätt.
samman
proteshuvudet
och
proteskonen
06/08
vid
Publicité
