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Vástago para endoprótesis de cadera
Finalidad de uso
• Componentes de una endoprótesis de cadera humana: vástago para
endoprótesis de cadera
• Combinación con componentes de endoprótesis de cadera Aesculap
• Implantes: BiCONTACT® MS
• Implantación sin cemento óseo
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases.
• Aleación forjable de titanio ISOTAN®F Ti6AI4V según ISO5832-3
• Recubrimiento de la superficie con titanio puro PLASMAPORE® según
ISO 5832-2
BiCONTACT®, ISOTAN® y PLASMAPORE® son marcas registradas de Aesculap
AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaciones
Utilizar en caso de afección grave de la articulación coxofemoral para la que
no existan alternativas terapéuticas:
• Artrosis degenerativa
• Necrosis de cabeza femoral
Contraindicaciones
No aplicar en los siguientes casos:
• Pacientes para los que exista la posibilidad de intervenciones
reconstructivas como terapia para las dolencias articulares, como puede
ser la osteotomía de corrección
• Infecciones agudas o crónicas en las proximidades de la articulación o de
tipo sistémico
• Enfermedades concomitantes con influencia sobre la función de la
articulación artificial
• Enfermedades sistémicas y alteraciones del metabolismo
• Osteoporosis grave u osteomalacia
• Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación
estable de los componentes del implante
• Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
• Malformaciones óseas, posiciones axiales defectuosas o condiciones
óseas que descarten la posibilidad de implantar una articulación
coxofermal artificial
• Cuando se prevé que el implante será sometido a esfuerzos excesivos
• En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
• Colaboración insuficiente por parte del paciente
• Rechazo a alguno de los materiales del implante
Efectos secundarios e interacciones
• Desplazamiento, aflojamiento, desgaste y fractura de los componentes
del implante
• Luxaciones articulares y alteraciones postoperatorias de la longitud de la
extremidad inferior
• Infecciones precoces y tardías
• Trombosis venosas, embolia pulmonar y paro cardiaco
• Reacciones hísticas a alguno de los materiales del implante
• Lesiones neurales y vasculares
• Hematomas y trastornos en el proceso de cicatrización de heridas
• Calcificaciones periarticulares
• Función y movilidad restringidas de la articulación
• Esfuerzo restringido de la articulación y dolores articulares
Advertencias de seguridad
• El cirujano se responsabilizará de realizar la sustitución quirúrgica de la
articulación de forma adecuada.
• Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en
estas instrucciones de manejo.
• El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas
quirúrgicas reconocidas.
• El cirujano se responsabilizará del montaje de los componentes del
implante y de su implantación con o sin cemento óseo.
• El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la
posición de los nervios y los vasos sanguíneos, los músculos y los
tendones.
• Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a
indicaciones incorrectas, selección inadecuada del implante, combinación
incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria
inadecuada, así como por las limitaciones del método terapéutico o
condiciones asépticas deficientes.
• Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los
componentes del implante Aesculap.
• Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se realiza
en combinación con componentes Aesculap. El cirujano será el
responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
• No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido
utilizados en una operación.
• Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse
• En el historial del paciente deben indicarse los componentes de la
implantación utilizados con sus respectivas referencias, así como la
denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de
serie.
• En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los
ejercicios de movimiento y de los músculos, la información del propio
paciente.
• Si se dañan las estructuras óseas que actúan como transmisores de
fuerza, pueden producirse aflojamientos de los componentes, fracturas
óseas o de los implantes y otras complicaciones graves.
• Para detectar cuanto antes causas de anomalías similares, debe
comprobarse el estado de la articulación artificial periódicamente
mediante las medidas adecuadas.
• Combinar los componentes del implante modulares exclusivamente con
endoprótesis de cadera Aesculap previstas para ese fin.
• Tener en cuenta el material, el diámetro del par de fricción y la
especificación del cono.
• Tener en cuenta otras limitaciones de los implantes combinados.
• Evitar dañar el implante, en especial en la zona cervical o del cono,
cuando se utilicen instrumentos (p. ej. equipos quirúrgicos AF) cerca del
implante.
Peligro de rotura de los componentes del implante
si se combinan con componentes de implante de
otros fabricantes.
Utilizar
únicamente
implante de Aesculap.
ATENCIÓN
Esterilidad
• Los componentes del implante están envasados individualmente en
envases estériles identificados como tales.
• Los componentes del implante están esterilizados por radiación (dosis
mín. 25 kGy).
Peligro para el paciente y el riesgo de que el
implante
no
funcione
reesteriliza el implante.
No reesterilizar ni reutilizar nunca implantes
de superficie recubierta (PLASMAPORE®).
ADVERTENCIA
Conservar los componentes del implante en su envase original y no
sacarlos del envase protector original hasta instantes antes de
utilizarlos.
Comprobar que el envase esterilizado esté en perfecto estado, así como
su fecha de caducidad. No utilizar componentes de implante caducados
o cuyo envase esté deteriorado.
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y
documentará convenientemente lo siguiente:
• Selección y dimensiones de los componentes del implante
• Posicionamiento óseo de los componentes del implante
• Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
• Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
• El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido
estricto
• El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del
sistema de implantes Aesculap, debe estar completo y funcionar
correctamente
• Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información
necesaria sobre la técnica operatoria, los implantes y el instrumental; esta
información estará disponible in situ.
• Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así
como los más recientes conocimientos científicos y la información
pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas.
• En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un
implante en la misma zona que se va a operar, deberá consultarse
previamente al fabricante
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá
contarse con su consentimiento sobre los siguientes puntos:
• En principio la eficacia de la función realizada por una articulación
artificial es inferior a la de la articulación natural.
• La articulación artificial sólo puede provocar una mejora relativa respecto
al estado preoperatorio.
• La articulación artificial podría aflojarse por sobrecarga, desgaste o
infección.
• La duración de la vida útil de la articulación artificial depende del peso
corporal y de la carga que soporte la articulación.
• La articulación artificial no puede someterse a un esfuerzo excesivo
causado por cargas extremas, trabajo o deporte.
• Si se aflojara el implante podría resultar necesaria una operación de
revisión.
• En caso de revisión podría no existir, en determinadas circunstancias,
posibilidad alguna de restablecer la función de la articulación.
• Las intervenciones de revisión del vástago para endoprótesis de cadera
son operaciones complicadas tras las que se reduce ligeramente la
eficacia conseguida con la prótesis primaria.
• El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de la
articulación artificial.
La preparación del asiento del implante y la implantación requieren los
siguientes pasos para su aplicación:
Tras haber realizado la osteotomía de la cabeza y la abertura de la
cavidad medular, trabajar el fémur con las raspas A y B BiCONTACT ®.
Llevar a cabo una orientación intraoperatoria de los componentes del
implante. Tener en cuenta durante la orientación la línea de resección y
la aleta del trocánter.
Seleccionar el implante según las raspas B, colocadas anteriormente en
la posición correcta.
Realizar, antes de la aplicación de los implantes, una reposición de
prueba y comprobar la movilidad y la estabilidad de la articulación, así
como la longitud de la extremidad inferior.
Las fracturas óseas en el lecho del implante
perjudican el anclaje de los implantes.
Para evitar cualquier fractura ósea se
realizará la intervención con suma prudencia.
En caso de producirse fracturas óseas
ADVERTENCIA
deberán
adoptarse
postoperatorias adecuadas.
Observar
el
correcto
componentes del implante.
Evitar por todos los medios que se dañen las superficies de los implantes.
Asegurarse de que coincida el tamaño del cono del vástago protésico y
el de la cabeza protésica (consultar las dimensiones del cono en el
envase del implante, p. ej. 12/14 o 8/10).
No retirar la caperuza protectora del cono protésico hasta instantes
antes de colocar la cabeza protésica.
Antes de la colocación se deberá aclarar, limpiar y secar el cono exterior
del vástago y, si fuera necesario, el cono interior de la cabeza protésica.
Unir la cabeza y el cono protésicos sólo a temperatura ambiente. Si es
necesario, refrigerar los implantes hasta que alcancen la temperatura
ambiente.
Antes de cerrar la herida, comprobar la correcta posición de los
componentes del implante, en caso necesario, mediante un control por
convertidor de imagen.
Para evitar un desgaste anormal de la prótesis: Antes de cerrar la herida,
retirar todas las partículas óseas y restos de cemento óseo que hayan
quedado sueltos.
Para más información sobre sistemas de implante B. Braun/Aesculap diríjase
a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales competentes de B. Braun/
Aesculap.
componentes
de
TA-Nr.: 012639
debidamente
si
se
medidas
intra
y
manejo
de
los
06/08
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