Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
Aesculap
TRJ-höftendoprotesskaft
Användningsändamål
Implantatet används
■
som delkomponent i en mänsklig höftendoprotes: Höftendoprotesskaft
■
i kombination med Aesculaps höftendoproteskomponenter
■
för implantation utan bencement vid skaft med korundblästrad yta
Material
Materialen som används i implantaten finns angivna på förpackningarna:
■
ISOTAN®
smidd titanlegering enligt Ti6Al4V ISO 5832-3
F
ISOTAN® är ett registrerat varumärke tillhörande Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationer
Används vid svåra höftledsbesvär som inte kan behandlas på annat sätt:
■
Degenerativ artros
■
Reumatisk artrit
■
Ledfrakturer
■
Femurhuvudnekros
Kontraindikationer
Absoluta kontraindikationer
Använd inte vid:
■
För patienter hos vilka rekonstruktiva ingrepp för behandling av ledsjukdomen är möjliga, t.ex. omställningsos-
teotomi
■
Vid akuta eller kroniska infektioner i ledens närhet eller av systemisk art
■
Vid följdsjukdomar som påverkar ledimplantatets funktion
■
Svår Osteopores eller osteomalaci
■
Bristande benkvalitet samt beniga missbildningar, sjukdom i området för implantatförankringen, som primärt
eller i senare förlopp kan påverka stabiliteten i förankringen av ledersättningen.
■
Känd hyperkänslighet mot materialet i implantatet
■
Alla i punkt Indikationer ej nämnda användningsområden
Relativa kontraindikationer
Följande förhållanden, individuellt eller i kombination kan medföra fördröjd läkning resp. fara för operationsresulta-
tet:
■
Vid förmodad framtida överbelastning av ledimplantatet
■
Betydande bendeformationer
■
Störningar på Benmetabolism
■
Läkemedels- eller drogmissbruk eller alkoholism
■
Förväntad brist i patientmedverkan
En användning av produkten i dessa fall kräver individuell kritisk bedömning av kirurgen.
Även byte av ett endoprotetiskt implantat är ett svårare ingrepp med individuella förutsättningar som måste värde-
ras i enlighet av kirurgen.
Biverkningar och interaktioner
■
Implantatkomponenterna flyttar sig, lossnar, nöts eller går sönder
■
Ledluxationer och postoperativ förändring av benlängd
■
Tidiga och sena infektioner
■
Venösa tromboser, lungemboli och hjärtstillestånd
■
Vävnadsreaktioner på implantatmaterialen
■
Nerv- och kärlskador
■
Hematomer och sårläkningsrubbningar
■
Periartikulära förkalkningar
■
Begränsad ledfunktion och rörlighet
■
Begränsad möjlighet till belastning av leden samt ledsmärtor
Säkerhetsanvisningar
■
Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
■
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
■
Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teoretiskt och i praktiken.
■
Operatören måste vara absolut förtrogen med skelettets anatomi och var nerverna och blodkärlen, musklerna och
senorna går.
■
Operatören ansvarar för sammanställningen av implantatkomponenterna liksom implanteringen av dem med
eller utan bencement.
■
Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation, felaktigt val av implantat, felaktig
kombination av implantatkomponenter och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller
bristande asepsis.
■
Följ bruksanvisningarna för de enskilda Aesculap-implantatkomponenterna.
■
Testning och godkännande av implantatkomponenterna har utförts i kombination med Aesculap-komponenter.
Operatören bär ansvaret för avvikande kombinationer.
■
Implantatkomponenter från olika tillverkare får inte kombineras.
■
Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ väg får inte användas igen.
■
Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
■
Kombinera endast modulära implantatkomponenter med de Aesculap-höftendoproteser som är lämpliga för
dessa.
■
Observera material, glidkombinationens diameter och konspecifikationen.
■
Observera ytterligare begränsningar för kombinerade implantat.
■
Se särskilt till att inte implantatet skadas i området vid halsen eller konen på grund av användning av instrument
(t.ex. HF-kirurgiutrustning) nära implantatet.
■
Om de kraftöverförande benstrukturerna skadas, kan det inte uteslutas att komponenterna lossnar eller att ben-
eller implantatfrakturer och andra allvarliga komplikationer inträffar. Kontrollera regelbundet och på lämpligt
sätt den konstgjorda ledens skick för att så tidigt som möjligt upptäcka sådana felkällor.
Implantatet undersöktes inte i MR-omgivning av säkerhetsskäl och kompatibiltet.
Det testades inte med värme, rörelse eller bildartefakter vid MR undersökningen.
MR skanning av en patient med dessa implantat kan medföra skador på patienten.
VARNING
■
Dokumentera i patientakten vilka implantatkomponenter som använts med artikelnummer, implantatbeteckning
samt lot- och eventuellt serienummer.
■
Under den postoperativa fasen måste man vara särskilt uppmärksam på patientens individuella information, för-
utom på rörelse- och muskelträning.
Risk för att implantatkomponenterna brister på grund av kombination med
implantatkomponenter från andra tillverkare!
►
Använd endast implantatkomponenter från Aesculap.
OBSERVERA
Sterilitet
■
Implantatkomponenterna ligger förpackade var för sig i märkta skyddsförpackningar.
■
Implantatkomponenterna har steriliserats genom bestrålning.
►
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpack-
ningen förrän omedelbart före användningen.
►
Kontrollera att den sista användningsdagen inte passerats liksom att den sterila förpackningen är intakt.
►
Använd inte implantatkomponenterna om sista användningsdagen har passerats eller om förpackningen är ska-
dad.
Implantaten kan skadas vid beredning och sterilisering!
►
Bered inte och sterilisera inte implantaten på nytt.
VARNING
Användning
Operatören skall göra en operationsplanering och i den bestämma och på ett lämpligt sätt dokumentera följande:
■
Val av och dimensioner på implantatkomponenter
■
Placering av implantatkomponenterna i skelettbenet
■
Fastställande av intraoperativa orienteringspunkter
Se till att följande villkor är uppfyllda innan komponenterna används:
■
Alla nödvändiga implantatkomponenter skall finnas tillgängliga
■
Implantationsinstrumenten samt särskilda ledimplantatinstrument från Aesculap för ledlagerförberedelse skall
vara kompletta och funktionsdugliga
■
Operatören och operationslaget skall vara informerade om operationstekniken, implantatsortimentet och
implantationsinstrumenten, och dessa skall finnas kompletta på platsen
■
De skall också känna till läkarkonstens regler, de vetenskapliga rönen liksom innehållet i relevanta vetenskapliga
publikationer av medicinska författare
■
De skall ha inhämtat information från tillverkaren, om den preoperativa situationen är oklar, och vad gäller
implantat i ledområdet som skall opereras.
Patienten skall ha informerats om ingreppet samt förklarat att han/hon är medveten om följande:
■
Den konstgjorda ledens funktion är i grunden underlägsen den naturliga ledens.
■
Den konstgjorda leden kan endast bidra till en relativ förbättring av det preoperativa tillståndet.
■
Den konstgjorda leden kan lossna till följd av överbelastning, slitage eller infektion.
■
Implantatets livslängd påverkas av kroppsvikt och belastning av leden.
■
Den konstgjorda leden får inte överansträngas genom extrem belastning, arbete och sport.
■
Vid implantatlossning kan en revisionsoperation bli nödvändig.
■
Vid en sådan operation är det inte alltid säkert att ledens funktion kan återställas.
■
Patienten måste regelbundet besöka läkare för efterkontroll av den konstgjorda leden.
För implantationen och förberedandet av implantatlagret krävs följande åtgärder:
►
Öppna femur efter huvudosteotomi med en motsvarande lådmejsel.
►
Bearbeta märghålan med formraspar och eventuellt också borrar. Använd gradvis större storlekar.
►
Orientera implantatkomponenterna intraoperativt och ta hänsyn till resektionslinjen.
►
Vid implantation utan cement: Välj en implantatstorlek som motsvarar minst formprofilens storlek i rätt läge.
►
Gör en provreposition innan implantaten sätts in och kontrollera ledens rörlighet och stabilitet samt benlängd.
Benfrakturer i implantatbädden påverkar förankringen av implantaten på ett
negativt sätt!
►
Undvik benfrakturer genom att använda en försiktig operationsteknik.
►
Behandla benfrakturer genom lämpliga intra- och postoperativa åtgärder.
VARNING
►
Hantera implantatkomponenterna på ett korrekt sätt.
►
Skada under inga förhållanden implantatens ytor.
►
Kontrollera att protesskaftens och proteshuvudenas konstorlekar stämmer överens (se konstorlek på implantat-
förpackningen, t.ex. 12/14).
►
Tag inte av proteskonens skyddslock förrän strax innan proteshuvudet monteras.
►
Skölj, rengör och torka skaftets ytterkona och ev. proteshuvudenas innerkona före påsättningen.
►
Koppla endast samman proteshuvudet och proteskonen vid rumstemperatur. Kyl ned implantaten till rumstem-
peratur om så behövs.
►
Kontrollera innan såret försluts att implantatkomponenterna är korrekt placerade, om så krävs med hjälp av en
bildomvandlare.
►
Undvik onormal förslitning av protesen. Avlägsna alla friliggande benrester innan såret försluts.
Ytterligare information om Aesculap-implantatsystem kan när som helst fås från B. Braun/Aesculap eller ansvarig
B. Braun/Aesculap-representant.
Avfallshantering
►
De nationella föreskrifterna måste ovillkorligen följas vid kassering eller återvinning av produkten, dess kompo-
nenter eller förpackning!
TA013111
2019-02
V6
Change No. 60083
Publicité
