Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
tr
®
Aesculap
TRJ kalça endoprotez şaftı
Kullanım amacı
İmplant şu amaçlarla kullanılmaktadır:
■
bir insanın kalça endoprotezinin kısmi bir komponenti olarak: Kalça Endoprotez Şaftı
■
Aesculap kalça endoprotez bileşenleri ile kombine olarak
■
Kemik çimentosu ihtiva etmeyen korundla ışınlanmış yüzeyli implant
Malzeme
İmplantlarda kullanılan malzemeler ambalajların üzerinde belirtilmiştir:
■
ISOTAN®
Ti6Al4V dövülmüş titanyum alaşım, ISO 5832-3 standardına uygun
F
ISOTAN®, Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany kuruluşunun tescilli markasıdır.
Endikasyonlar
Başka terapilerle tedavi edilemeyen ağır kalça eklemi rahatsızlıklarında kullanınız:
■
Dejeneratif osteoartrit
■
Romatizmal artrit
■
Kalça eklemi kırıkları
■
Femur başı nekrozu
Kontra endikasyon
Mutlak kontraendikasyonlar
Şu hallerde kullanılmaz:
■
Diz rahatsızlığının tedavisi için rekonstrüktif müdahalelerin mümkün olduğu hastalar, örn. düzeltme osteotomisi
■
Eklem yakınında ya da sistemik türden akut ya da kronik enfeksiyonlar
■
Eklem implantı fonksiyonelliğine etki edebilecek ikincil hastalıklar
■
Ağır osteoporoz ya da osteomalazi
■
Kemiğin kusurlu kalitesi ve kemiklerde bozukluk oluşması, implant ankrajlarında devam ettiğinde birincil düzende
eklem yedeği ankrajının stabilitesine zarar verebilecek hastalıklar
■
İmplant materyaline karşı bilinen aşırı duyarlılık
■
Endikasyon maddesinde belirtilmeyen tüm kullanım alanları
Bağıl kontraendikasyonlar
Aşağıdaki koşullar bireysel ya da kombinasyonlu, iyileşmenin gecikmesine ya da operasyon sonucunun tehlike altında
girmesine neden olabilir:
■
Eklem implantında aşırı yüklenme beklenmesi gerekiyorsa
■
Belirgin kemik deformasyonları
■
Kemik metabolizmasında sorunları
■
İlaç ya da uyuşturucu bağımlılığı ya da alkol bağımlılığı
■
Beklenen kusurlu hasta uyumu
Bu durumlarda ürün kullanımı operatör tarafından bireysel ve kritik bir değerlendirme gerektirir.
Endoprostetik implantın değiştirilmesi de operatör tarafından değerlendirilmesi gereken bireysel ön koşullu zor bir
ameliyattır.
Yan etkiler ve etkileşimler
■
İmplant bileşenlerinin yerinden oynaması, gevşemesi, aşınması, kopması veya kırılması
■
Eklem luksasyonları ve bacak uzunluğunun postoperatif değişimi
■
Erken ve geç enfeksiyonlar
■
Venöz trombozlar, akciğer embolisi ve kalp durması
■
İmplant maddelerine karşı doku reaksiyonları
■
Sinir ve damar zedelenmeleri
■
Hematomlar ve yara iyileşme bozuklukları
■
Periartiküler kireçlenmeler
■
Kısıtlı eklem fonksiyonu ve hareketliliği
■
Kısıtlı eklem yüklenme kapasitesi ve eklem ağrıları
Güvenlik bilgileri
■
Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir.
■
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanmamıştır.
■
Cerrah hem teorik, hem de pratik olarak kabul gören operasyon tekniklerine hakim olmak zorundadır.
■
Cerrah kemik anatomisini, sinir ve damarların, kasların ve liflerin yerleşim düzenini mutlak surette tanıyor olmak
zorundadır.
■
Cerrah implant bileşenlerinin birleşiminden ve bunların kemik çimentosuyla ya da çimentosuz implantasyonun-
dan sorumludur.
■
Aesculap, yanlış endikasyon tespiti, implant seçimi, implant bileşenlerinin ve operasyon tekniğinin yanlış kombi-
nasyonu ve tedavi yönteminin sınırları ya da asepsis eksikliği durumlarından sorumlu değildir.
■
Tek tek Aesculap implant bileşenlerinin kullanım kılavuzlarına uyulmak zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin testleri ve tescili Aesculap bileşenleriyle kombine kullanım içerisinde gerçekleştirilmiştir.
Farklı kombinasyonların sorumluluğu cerraha aittir.
■
Farklı üreticilerin implant komponentleri birbiriyle kombine edilemez.
■
Hasarlı ya da operatif olarak çıkarılmış implant bileşenleri kullanılamaz.
■
Bir kere kullanılmış olan implantlar tekrar kullanılamaz.
■
Modüler implant bileşenlerini sadece bu iş için uygun Aesculap kalça protezleriyle kombine ediniz.
■
Malzemeyi, sürtünmeli bağlantı parçalarının çapını ve konus spesifikasyonlarını dikkate alınız.
■
Kombine edilen implantların ek kısıtlamalarını dikkate alınız.
■
İmplantın, özellikle boyun ya da konus bölgesinde, implant yakınında alet kullanımı sonucu (örn. HF cerrahi cihaz-
larıyla) hasar görmesinden kaçınınız.
■
Kuvvet aktarıcı kemik yapılarının hasar görmesi halinde bileşenlerde gevşemeler, kemik ya da implant kırıkları ve
başka ağır dereceli komplikasyonlar görülmeyeceği garanti edilemez. Bu tür hata kaynaklarını mümkün olduğu
kadar erken tespit edebilmek için, yapay eklem durumu periyodik aralıklarla uygun tedbirlerle kontrol edilmek
zorundadır.
İmplant MR çevresinde güvenlik ve uyumluluk yönünden incelenmedi. MR muaye-
nelerinde ısınma, hareket ya da görüntü eserleri yönünden test edilmemiştir. Bu
implanta sahip hastaya MR çekilmesi hastanın yaralanmasına neden olabilir.
UYARI
■
Hasta dosyasında kullanılan implant bileşenleri ürün numaralarıyla, implant tanımı ve lot ve varsa seri numara-
larıyla birlikte belgelenmek zorundadır.
■
Operasyon sonrası aşamada hareket ve kas egzersizinin yanında özellikle, hastanın bireysel durumuna göre bil-
gilendirilmesine dikkat edilmelidir.
İmplant bileşenlerinin, başka üreticilerin implant bileşenleri ile kombine edilmesi
sonucu kırılması tehlikesi!
►
Sadece Aesculap implant bileşenlerini kullanın.
DİKKAT
Sterillik
■
İmplant bileşenleri etiketli bireysel koruyucu ambalajlar içerisindedir.
■
İmplant bileşenleri ışın sterilizasyonu işleminden geçmiştir.
►
İmplant bileşenlerini orijinal ambalajında muhafaza ediniz ve ancak kullanımdan hemen önce orijinal ve koru-
yucu ambalajın içinden çıkarınız.
►
Son kullanma tarihini ve steril ambalajın hasarsızlığını kontrol ediniz.
►
İmplant bileşenlerinin son kullanma tarihi geçtiyse ya da ambalajları hasarlıysa, bunları kullanmayınız.
İmplantların hazırlama ve tekrar sterilizasyon sonucu hasar görmesi tehlikesi!
►
İmplantları hazırlamayın ve tekrar sterilize etmeyin.
UYARI
Uygulama
Cerrah, aşağıdakileri belirleyen ve uygun bir şekilde belgeleyen bir operasyon planlaması oluşturur:
■
İmplant bileşenlerinin seçimi ve ölçülendirmesi
■
İmplant bileşenlerinin kemik içerisindeki pozisyonlandırması
■
İntraoperatif referans noktalarının belirlenmesi
Uygulamadan önce şu önkoşullar yerine gelmek zorundadır:
■
Gerekli tüm implant bileşenlerinin elde bulunması
■
Eklem yatağı hazırlığı için özel Aesculap eklem implant ekipmanları dahil tüm implantasyon ekipmanlarının
eksiksiz ve işlevsel durumda olması
■
Cerrahın ve operasyon ekibinin operasyon tekniği, implant çeşitleri ve ekipmanları ile ilgili bilgilere sahip olması;
bunların yerinde eksiksiz olarak bulunması
■
Hekimlik sanatı kurallarının ve en son bilimsel bilgi düzeyi ve konuyla ilgili tıbbi yazarların kabul gören bilimsel
yayınlarının bilinmesi
■
Operasyon öncesi durumda netlik yoksa ve desteklenecek eklem bölgesindeki implantlarda üreticiden bilgi alınmış
olmak zorundadır.
Hasta müdahale hakkında bilgilendirilmiştir ve aşağıdaki bilgilerle ilgili rızası belgelenmiştir:
■
Yapay eklem protezi prensip olarak doğal eklemden daha az işlevselliğe sahiptir.
■
Yapay eklem protezi operasyon öncesi duruma kıyasla sadece göreli bir iyileşme sağlayabilir.
■
Yapay eklem protezi aşırı zorlanma, yıpranma ya da enfeksiyon sonucu gevşeyebilir.
■
İmplantın ömrü vücut ağırlığına ve mafsal zorlanmasına bağlıdır.
■
Yapay eklem protezine aşırı zorlanma, çalışma ve spor yoluyla aşırı yüklenmemelidir.
■
İmplant gevşemesi halinde bir revizyon operasyonu gerekli olabilir.
■
Revizyon halinde bazı koşullarda eklem fonksiyonunun yeniden tesisi imkanı olmayabilir.
■
Hasta yapay eklem protezi için düzenli bir doktor izleme kontrolünden geçmek zorundadır.
İmplant yatağının hazırlanması ve implantasyon aşağıdaki uygulama adımlarını gerektirir:
►
Femuru kafa osteotomisinden sonra uygun bir kutu keskisi ile açın.
►
İlik boşluğunu form raspları ve gerek görülürse matkaplarla artan büyüklükte düzenleyin.
►
İmplant komponentlerinin intraoperatif hizalamasını gerçekleştirin, bu sırada rezeksiyon hattına dikkat edin.
►
Çimentosuz implantasyonda: İmplant büyüklüğünü, en son doğru pozisyonda yerleştirilen formprofilere uygun
düşecek şekilde seçin.
►
İmplantları yerleştirmeden önce deneme repozisyonu gerçekleştirin ve eklem hareketliliğini, eklem stabilitesini ve
bacak uzunluğunu kontrol edin.
İmplant yatağında kemik fraktürleri olması implantların ankrajını olumsuz etkiler!
►
İhtiyatlı bir operasyon tekniği yoluyla kemik kırıklarını önleyin.
►
Kemik kırıklarını uygun intra ve postoperatif tedbirlerle tedavi ediniz.
►
UYARI
İmplant bileşenlerinin usule uygun işlem görmesine dikkat edin.
►
İmplantların yüzeylerine hiçbir şekilde hasar vermeyiniz.
►
Protez şaftlarının ve protez başlarının konus büyüklüklerinin uyuştuğundan emin olun (bkz. implant ambalajı üze-
rindeki konus büyüklüğü, örn. 12/14).
►
Protez konusunun koruyucu başlığını ancak protez kafasını oturtmadan hemen önce çıkarın.
►
Oturtmadan önce şaftın dış konusunu ve gerektiğinde protez başlarının iç konusunu yıkayın, temizleyin ve kuru-
tun.
►
Protez başını ve protez konusunu sadece oda sıcaklığında bağlayın. Gerektiğinde implantları oda sıcaklığına kadar
soğutun.
►
Yarayı kapatmadan önce implant bileşenlerinin pozisyonlarının doğruluğunu, gerektiğinde gerçek zamanlı görün-
tülü tetkik cihazı kullanarak, kontrol edin.
►
Protezin normal dışı yıpranmasını önlemek için: Yarayı kapatmadan önce her türlü serbest kemik artıklarını
temizleyin.
Aesculap implantasyon sistemi hakkındaki diğer bilgiler her zaman B. Braun/Aesculap veya yetkili bir
B. Braun/Aesculap şubesinden temin edilebilir.
Atık bertarafı
►
Ürünün, komponentlerinin ve ambalajının atık bertarafı ya da geri dönüşümü için mutlaka ülkenizdeki kurallara
uyun!
TA013111
2019-02
V6
Change No. 60083
Publicité
