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fr
®
Aesculap
Tige d'endoprothèse de hanche TRJ
Champ d'application
L'implant est utilisé
■
comme composant partiel d'un implant prothétique cotyloïdien humain: tige fémorale prothétique
■
à combiner avec des composants Aesculap d'endoprothèse coxale
■
pour l'implantation sans ciment osseux de tige avec surface traitée au corindon
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:
■
Alliage de forge au titane Ti6Al4V ISOTAN®
ISOTAN® est une marque déposée de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Recours en cas d'affections graves des articulations cotyloïdiennes ne pouvant être traitées par d'autres thérapies:
■
Arthrose dégénérative
■
Arthrite rhumatismale
■
Fractures des articulations
■
Nécrose de la tête du fémur
Contre-indications
Contre-indications absolues
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
■
Patients chez lesquels des interventions de reconstruction telles que des ostéotomies de transition sont possibles
pour soigner l'affection articulaire
■
Infections aiguës ou chroniques dans le périmètre de l'articulation ou de nature systémique
■
Maladies accessoires ayant une influence sur la fonction de l'implant articulaire
■
Ostéoporose sévère ou ostéomalacie
■
Qualité insuffisante de l'os, malformations osseuses, pathologies dans la zone d'ancrage des implants pouvant,
au cours de l'intervention ou par la suite, faire obstacle à la stabilité de l'ancrage de la prothèse articulaire.
■
Hypersensibilité connue aux matériaux de l'implant
■
Tous les domaines d'utilisation non mentionnés au point Indications
Contre-indications relatives
Les conditions suivantes prises individuellement ou combinées, peuvent entraîner un retard de cicatrisation ou un
échec de l'opération:
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Contrainte excessive probable de l'implant articulaire
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Déformations osseuses prononcées
■
Perturbations du métabolisme osseux
■
Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
■
Manque probable de coopération de la part du patient
L'utilisation du produit dans de tels cas nécessite une évaluation individuelle de la balance bénéfices/risques par le
chirurgien opérateur.
Par ailleurs la révision d'un implant endoprothétique est une intervention difficile avec des facteurs de risques indi-
viduels qui doivent être évaluées en conséquence par le chirurgien opérateur.
Effets secondaires et interactions
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Modification de la position, relâchement, usure ou rupture de composants de l'implant
■
Luxations articulaires et modification postopératoire de la longueur des jambes
■
Infections précoces et tardives
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Thromboses veineuses, embolie pulmonaire et arrêt cardiaque
■
Réaction des tissus aux matériaux de l'implant
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Lésions des nerfs et des vaisseaux
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Hématomes et troubles de la cicatrisation
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Calcifications périarticulaires
■
Restriction du fonctionnement articulaire et de la mobilité
■
Restriction de la contrainte articulaire et douleurs articulaires
Consignes de sécurité
■
Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution compétente de l'opération.
■
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
■
Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
■
Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins,
des muscles et des tendons.
■
Le chirurgien est responsable du choix des différents composants d'implant et de leur implantation avec ou sans
ciment osseux.
■
Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résultant d'indications incorrectes, d'un mau-
vais choix de l'implant, d'une mauvaise combinaison de composants d'implants ou de la technique opératoire, ni
des limites de la méthode de traitement et du manque d'asepsie.
■
Observer les modes d'emploi des différents composants d'implants Aesculap.
■
Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés en association avec des composants
Aesculap. Le chirurgien porte la responsabilité de combinaisons divergentes.
■
Il est interdit de combiner entre eux des composants d'implant provenant de différents fabricants.
■
Les composants d'implants endommagés ou retirés lors d'une opération ne doivent pas être utilisés.
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Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
■
Ne combiner les composants modulaires d'implants qu'avec les implants prothétiques cotyloïdiens Aesculap pré-
vus à cet effet.
■
Tenir compte du matériau, du diamètre d'appariement des surfaces de glissement et des spécifications du cône.
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Respecter d'éventuelles restrictions supplémentaires pour les implants combinés.
■
Eviter le risque de détérioration de l'implant, en particulier dans la zone du col ou du cône, en cas d'utilisation
d'instruments (p. ex. appareil chirurgical HF) à proximité de l'implant.
■
En cas de détérioration des structures osseuses qui transmettent les forces, un relâchement des composants, des
fractures de l'os ou de l'implant et autres complications graves ne peuvent être exclus. Afin de détecter aussi tôt
que possible de telles sources de défaillances, il est nécessaire de contrôler périodiquement l'état de l'articulation
artificielle par le biais de mesures appropriées.
La sécurité et la compatibilité de l'implant dans un environnement de résonance
magnétique n'ont pas été étudiées. L'échauffement, les mouvements ou les arté-
facts d'imagerie lors d'examens par résonance magnétique n'ont pas été testés. La
réalisation d'IRM sur un patient porteur de cet implant peut entraîner des lésions
AVERTISSEMENT
chez ce patient.
■
Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l'implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
■
En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée
parallèlement aux exercices moteurs et musculaires.
selon ISO 5832-3
F
Risque de rupture des composants d'implants en cas de combinaison avec des com-
posants d'implants d'autres fabricants!
►
Utiliser uniquement des composants d'implants Aesculap.
ATTENTION
Stérilité
■
Les composants d'implant sont emballés individuellement dans des emballages de protection clairement étique-
tés.
■
Les composants d'implant sont stérilisés aux rayons.
►
Conserver les composants d'implant dans leur emballage d'origine et ne les retirer de leur emballage de protec-
tion d'origine qu'immédiatement avant de les utiliser.
►
Vérifier la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage stérile.
►
Ne pas utiliser les composants d'implants après expiration de la date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage
est détérioré.
Risque de détérioration des implants en cas de traitement et de restérilisation!
►
Ne pas traiter les implants, ni les restériliser.
AVERTISSEMENT
Utilisation
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:
■
Choix et dimensions des composants d'implant
■
Positionnement des composants d'implant dans l'os
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Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
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Présence de tous les composants d'implant nécessaires.
■
Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implantation, y compris les instruments spéciaux
Aesculap pour implants articulaires destinés à préparer le logement articulaire
■
Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment d'implants et aux instruments d'implantation
sont connues du chirurgien et de l'équipe chirurgicale et disponibles sur place au complet.
■
Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique médicale, de l'état de la science et du
contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
■
Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situation préopératoire est confuse et dans le
cas d'implants déjà présents dans la zone à traiter.
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations suivantes dûment consigné:
■
La prothèse articulaire est toujours inférieure dans sa fonction à l'articulation naturelle.
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La prothèse articulaire ne peut entraîner qu'une amélioration relative par rapport à l'état préopératoire.
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La prothèse articulaire peut se relâcher du fait d'une contrainte excessive, de l'usure ou d'une infection.
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La durée de vie de l'implant dépend du poids du corps et de la contrainte subie par l'articulation.
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La prothèse articulaire ne doit pas être soumise à des contraintes excessives dues à des charges extrêmes, au
travail et au sport.
■
Une opération de révision peut s'avérer nécessaire en cas de relâchement de l'implant.
■
En cas de révision, la restauration de la fonction articulaire peut le cas échéant ne pas être possible.
■
Le patient doit faire effectuer un contrôle médical ultérieur régulier de la prothèse articulaire.
La préparation du logement de l'implant et l'implantation sont effectuées selon les étapes suivantes:
►
Ouvrir le fémur après ostéotomie de la tête avec une gouge médullaire appropriée.
►
Traiter la cavité médullaire avec des râpes matricielles et si nécessaire des forets de taille croissante.
►
Procéder à l'orientation des composants d'implant pendant l'opération, tenir compte ce faisant de la ligne de
résection.
►
Pour l'implantation sans ciment: choisir la taille de l'implant de manière à ce qu'elle corresponde à la taille du
dernier profileur matriciel mis en place en position correcte.
►
Avant la mise en place des implants, effectuer une réduction d'essai et contrôler la mobilité et la stabilité arti-
culaires ainsi que la longueur de la jambe.
Les fractures osseuses dans le logement d'implant portent préjudice à l'ancrage
des implants!
►
Eviter les fractures osseuses par une technique opératoire précautionneuse.
►
Traiter les fractures osseuses par les mesures adéquates pendant et après l'opé-
AVERTISSEMENT
ration.
►
Respecter la manipulation correcte des composants d'implants.
►
N'endommager en aucun cas les surfaces des implants.
►
Vérifier que les tailles de cône des tiges de prothèse et des têtes de prothèse concordent (voir la taille de cône
indiquée sur l'emballage de l'implant, p.ex. 12/14).
►
Ne retirer le capuchon de protection du cône de prothèse qu'immédiatement avant la mise en place de la tête de
prothèse.
►
Avant leur mise en place, rincer, nettoyer et sécher le cône extérieur de la tige et le cas échéant le cône intérieur
des têtes de prothèse.
►
Effectuer la jonction entre tête de prothèse et cône de prothèse uniquement à température ambiante. Si néces-
saire, laisser refroidir les implants à la température ambiante.
►
Vérifier la position correcte des composants de l'implant avant de refermer la plaie, éventuellement par un
contrôle à l'amplificateur de brillance.
►
Pour éviter une usure anormale de la prothèse: retirer tous les résidus osseux détachés avant de refermer la plaie.
Vous obtiendrez davantage d'informations sur les systèmes d'implants Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de
la succursale B. Braun/Aesculap dont vous relevez.
Elimination
►
Lors de l'élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-
criptions nationales en vigueur!
TA013111
2019-02
V6
Change No. 60083
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