Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
sk
®
Aesculap
TRJ - Telo bedrovej endoprotézy
Účel použitia
Implantát sa použije
■
ako čiastková zložka ľudskej bedrovej endoprotézy: Driek bedrovej endoprotézy
■
pre kombináciu s Aesculap-komponentami bedrovej protézy
■
Na implantáciu bez kostného cementu pri drieku s povrchom pieskovaným korundom
Materiál
Použité materiály implantátov sú uvedené na obaloch:
■
ISOTAN®
titánová zliatina Ti6Al4V podľa ISO 5832-3
F
ISOTAN® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikácie
Používajú sa pri ťažkých ochoreniach bedrových kĺbov, ktoré sa nedajú liečiť inými terapiami:
■
Degeneratívna artróza
■
Reumatická artritída
■
Fraktúry kĺbov
■
Nekróza femorálnej hlavice
Kontraindikácie
Absolútne kontraindikácie
Nepoužívajte pri:
■
Pacienti pri ktorých sú možné rekonštrukčné zásahy na liečbu kĺbových ochorení, napr. korekčná osteotómia
■
Akútnych alebo chronických infekciách v blízkosti kĺbov alebo systemických infekciách
■
Sprievodné ochorenia s vplyvom na funkciu kĺbového implantátu
■
Ťažká osteoporóza alebo osteomalácia
■
Nedostatočná kvalita kosti ako aj kostné malformácie, ochorenia v oblasti ukotvenia implentátu, ktoré môžu pri-
márne alebo v ďalšom priebehu nepriaznivo vplývať na stabilitu ukotvenia kĺbovej náhrady
■
Známa precitlivelosť voči materiálu implantátu
■
Všetky v bode indikácie neuvedené oblasti aplikácie
Relatívne kontraindikácie
Nasledujúce podmienky, jednotlivé alebo vo vzájomnej kombinácii môžu viesť k oneskorenému vyliečeniu resp. ohro-
zeniu úspechu operácie:
■
Očakávané preťažovanie kĺbového implantátu
■
Vyvinuté kostné deformácie
■
Poruchy kostného metabolizmu
■
Zneužití liekov alebo užívaní drog či závislosti od alkoholu
■
Očakávaná slabá spolupráca pacienta
Používanie výrobku v takých prípadoch si vyžaduje individuálne kritické posúdenie operatérom.
Aj výmena endoprotetického implantátu je ťažký zákrok s individuálnymi predpokladmi, ktoré musí tiež príslušne zvá-
žiť operatér.
Nežiaduce účinky a interakcie
■
Zmena polohy, uvoľnenie, opotrebenie a zlomenie komponentov implantátu
■
Luxácia kĺbov a postoperatívne zmeny dĺžky nohy
■
Skoré a neskoré infekcie
■
Venózne trombózy, pľúcna embólia a zástava srdca
■
Reakcie tkaniva na materiál implantátu
■
Poranenia nervov a ciev
■
Hematómy a poruchy hojenia rany
■
Periartikulárne kalcifikácie
■
Obmedzená funkcia a pohyblivosť kĺbu
■
Obmedzené zaťažovanie kĺbu a bolesti kĺbu
Bezpečnostné upozornenia
■
Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
■
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú v tomto návode na používanie popísané.
■
Chirurg musí ovládať osvedčené operačné techniky teoreticky aj prakticky.
■
Chirurg musí byť dokonale oboznámený s anatómiou kostí, priebehom nervov a ciev, svalov a šliach.
■
Chirurg je zodpovedný za zostavenie implantačných komponentov a ich implantáciu s kostným cementom alebo
bez neho.
■
Spoločnosť Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené nesprávnym stanovením indikácie, výberom
implantátu, nesprávnou kombináciou implantačných komponentov a operačnou technikou, ako aj hranicami lie-
čebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
■
Návod na použitie jednotlivých Aesculap zložiek implantátov musia byť dodržiavané.
■
Testovanie a schválenie implantátov prebehlo v kombinácii s komponentmi spoločnosti Aesculap. Za odlišné
kombinácie nesie zodpovednosť chirurg.
■
Komponenty implantátov od rôznych výrobcov sa nesmú kombinovať.
■
Poškodené alebo operačne odstránené implantačné komponenty sa nesmú používať.
■
Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použiť opakovane.
■
Modulárne zložky implantátov kombinovať len s na to určenými Aesculap-bedrovými protézami.
■
Dbajte na materiál, priemer klznej dvojice a špecifikácie kónusu.
■
Dbajte na pokračujúce obmedzenia skombinovaných implantátov.
■
Vyvarovať sa poškodeniu implantátu obzvlášť v oblasti hrdla alebo kónusu spôsobené používaním nástrojov (napr.
elektrochirurgické zariadenia) v blizkosti implantátov.
■
Pri poškodení kostných štruktúr prenášajúcich silu sa nedajú vylúčiť uvoľnenia komponentov, fraktúry kostí alebo
implantátov a iné závažné komplikácie. Za účelom čo najvčasnejšieho odhalenia takýchto príčin chýb je potrebné
pravidelne kontrolovať stav umelého kĺbu vhodnými opatreniami.
Implantát nebol skúmaný na bezpečnosť a kompatibilitu s prostredím magnetickej
rezonancie [MR]. Neskúšal sa na zohrievanie, pohyby a obrazové artefakty pri
vyšetrení MR. Skenovanie pacienta metódou MR s týmto implantátom môže viesť
k zraneniu pacienta.
VAROVANIE
■
V chorobopise pacienta musia byť zdokumentované použité implantačné komponenty s číslami výrobkov, ozna-
čením implantátu, ako aj šaržou a príp. sériovými číslami.
■
V postoperatívnej fáze je potrebné dbať okrem pohybového a svalového tréningu najmä na individuálne informá-
cie pacienta.
Pri kombinácii implantačných komponentov s implantačnými komponentmi iných
výrobcov vzniká nebezpečenstvo zlomenia!
►
Používajte iba implantačné komponenty spoločnosti Aesculap.
UPOZORNENIE
Sterilnosť
■
Implantačné komponenty sú zabalené jednotlivo v označených ochranných obaloch.
■
Implantačné komponenty sú sterilizované žiarením.
►
Implantačné komponenty skladujte v originálnom balení a z originálneho a ochranného obalu ich vytiahnite až
bezprostredne pred použitím.
►
Skontrolujte dátum exspirácie a neporušenosť sterilného balenia.
►
Zložky implantátov pri prekročení dátumu spotreby alebo v prípade poškodenia obalu ďalej nepoužívať.
Úprava a resterilizácia vedie k poškodeniu implantátov!
►
Implantáty neupravovať a znovu nesterilizovať.
VAROVANIE
Použitie
Chirurg stanoví operačný plán, ktorý špecifikuje a vhodne dokumentuje nasledovné:
■
Výber a dimenzovanie implantačných komponentov
■
Umiestnenie implantačných komponentov
■
Stanovenie intraoperatívnych orientačných bodov
Pred použitím musia byť splnené nasledujúce podmienky:
■
Všetky potrebné implantačné komponenty musia byť k dispozícii
■
Implantačné nástroje vrátane špeciálnych kĺbových implantačných nástrojov spoločnosti Aesculap musia byť
úplné a funkčné na prípravu kĺbového ložiska
■
Chirurg a operačný tím poznajú informácie o operačnej technike, sortimente implantátov, implantačnom inštru-
mentáriu a tieto sú kompletne k dispozícii priamo na mieste.
■
Musia byť oboznámení so všetkými lekárskymi pravidlami, stavom vedy a obsahmi príslušných vedeckých publi-
kácií medicínskych autorov
■
V prípade nejasnej predoperačnej situácie a pri implantátoch v ošetrovanej kĺbovej oblasti sa musia vyžiadať
informácie od výrobcu.
Pacient bol poučený o zákroku a bol zadokumentovaný jeho súhlas s nasledujúcimi informáciami:
■
Funkčnosť umelej náhrady kĺbu je podstatne nižšia ako funkčnosť prirodzeného kĺbu.
■
Umelá náhrada kĺbu môže spôsobiť len relatívne zlepšenie oproti predoperačnému stavu.
■
Umelá náhrada kĺbu sa môže v dôsledku preťažovania, opotrebenia alebo infekcie uvoľniť.
■
Životnosť implantátu závisí od telesnej hmotnosti a zaťažovania kĺbu.
■
Umelá náhrada kĺbu sa nesmie preťažovať extrémnou záťažou, prácou a športom.
■
Pri uvoľnení implantátu môže byť nutná revízna operácia.
■
V prípade revízie nemusí byť za istých okolností možné obnoviť funkciu kĺbu.
■
Pacient sa musí podrobiť pravidelnej lekárskej dodatočnej kontrole umelej náhrady kĺbu.
Príprava lôžka implantátu a implantácia vyžadujú nasledujúce kroky pri použití:
►
Otvorte femur po osteotómii hlavice zodpovedajúcim dlátom.
►
Opracujte dreňový kanál rašpľou a príp. vrtákmi s narastajúcou veľkosťou.
►
Vykonajte intraoperatívnu orientáciu implantačných komponentov, pritom dbajte na líniu resekcie.
►
Pri bezcementovej implantácii: Zvoľte takú veľkosť implantátu, aby zodpovedala veľkosti naposledy vloženého
tvarovaného profilu v správnej polohe.
►
Pred vsadením implantátu vykonajte skúšobnú repozíciu a skontrolujte pohyblivosť a stabilitu kĺbu a dĺžku nohy.
Fraktúry kostí v implantačnom lôžku ohrozujú ukotvenie implantátov!
►
Zabráňte fraktúram kostí opatrnou operačnou technikou.
►
Fraktúry kostí ošetrujte vhodnými intraoperatívnymi a postoperatívnymi opat-
reniami.
VAROVANIE
►
Dbajte na správne zaobchádzanie s implantačnými komponentmi.
►
Za žiadnych okolností nepoškoďte povrch implantátov.
►
Zabezpečte, aby sa veľkosti kónusov driekov a hlavíc protézy zhodovali (pozri veľkosť kónusu na obale implantátu,
napr. 12/14).
►
Ochranný kryt kónusu protézy otvorte až bezprostredne pred nasadením hlavice protézy.
►
Pred nasadením vonkajší kónus drieku a príp. vnútorný kónus hlavíc protézy opláchnite, očistite a osušte.
►
Hlavicu protézy a kónus protézy spájajte iba pri izbovej teplote. V prípade potreby ochlaďte implantáty na izbovú
teplotu.
►
Pred uzatvorením rany skontrolujte správnu polohu implantačných komponentov v prípade potreby kontrolou
pomocou RTG.
►
Na zabránenie abnormálneho opotrebovania protézy: Pred uzatvorením rany odstráňte všetky voľne ležiace
zvyšky kostí.
Viac informácií o implantácii systému Aesculap si môžete kedykoľvek zaobstarať na B. Braun/Aesculap alebo v prí-
slušnej -pobočke B. Braun/Aesculap.
Likvidácia
►
Pri likvidácii alebo recyklácii výrobku, obsahujú jeho zložky a obal národné predpisy.
Distribútor
B. Braun Medical s.r.o.
Hlučínska 3
SK – 831 03 Bratislava
Tel.: +421 263 838 920
info@bbraun.sk
TA013111
2019-02
V6
Change No. 60083
Publicité
