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®
Aesculap
Stelo di endoprotesi d'anca TRJ
Destinazione d'uso
L'impianto è utilizzato
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quale componente parziale di un protesi d'anca: stelo di endoprotesi coxo-femorale
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in combinazione con Aesculapcomponenti per endoprotesi dell'anca
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per l'impianto senza cemento osseo per lo stelo con superficie granigliata in corindone
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
■
Lega in titanio per fucinatura ISOTAN®
Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
F
ISOTAN® è un marchio commerciale registrato di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicazioni
Utilizzare per patologie coxo-femorali gravi che non possono essere trattate con altre terapie:
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Artrosi degenerativa
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Artrite reumatica
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Fratture articolari
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Necrosi della testa del femore
Controindicazioni
Controindicazioni assolute
Non usare se sono presenti:
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Pazienti per i quali siano ancora possibili interventi ricostruttivi, come ad es. un'osteotomia correttiva
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Infezioni acute o croniche nella zona periarticolare o di tipo sistemico
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Patologie concomitanti in grado di influenzare il funzionamento dell'impianto articolare
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Osteoporosi grave od osteomalacia
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Scarsa qualità dell'osso e malformazioni ossee, malattie che colpiscono la zona di ancoraggio dell'impianto che
possono pregiudicare primariamente o successivamente la stabilità dell'ancoraggio della protesi
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Ipersensibilità nota verso materiali di impianto
■
Tutti i campi di applicazione non indicati nel punto Indicazioni
Controindicazioni relative
Le seguenti condizioni, prese singolarmente oppure in combinazione, possono ritardare la guarigione oppure com-
promettere il successo dell'operazione:
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Previsto sovraccarico dell'impianto articolare
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Marcate deformazioni ossee
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Disturbi del metabolismo osseo
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Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
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Possibile scarsa collaborazione da parte del paziente
L'utilizzo del prodotto in questi casi richiede una valutazione individuale, critica da parte del chirurgo.
Anche la sostituzione di un'endoprotesi impiantata è un intervento difficile con premesse diverse caso per caso, che
devono essere valutate da parte del chirurgo.
Effetti collaterali ed interazioni
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Spostamenti, allentamenti, usura e rotture dei componenti dell'impianto
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Lussazioni articolari e modifiche postoperatorie della lunghezza degli arti inferiori
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Infezioni, sia a breve sia a lungo termine
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Trombosi venose, embolie polmonari ed arresto cardiocircolatorio
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Reazioni istologiche ai materiali dell'impianto
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Lesioni neurologiche e vascolari
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Ematomi e disturbi della guarigione delle ferite
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Calcificazioni periarticolari
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Limitata funzionalità e mobilità articolare
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Limitata possibilità di caricare l'articolazione e dolori articolari
Avvertenze relative alla sicurezza
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Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
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Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
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Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
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Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso l'andamento di nervi, vasi sanguigni,
muscoli e tendini.
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Il chirurgo è responsabile della combinazione dei componenti degli impianti e del relativo impianto con o senza
cemento osseo.
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Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, scelta di com-
ponenti dell'impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di
trattamento o carente asetticità.
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Devono essere rispettate le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto Aesculap.
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La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono avvenute in combinazione con componenti
Aesculap. Il chirurgo operante è responsabile di eventuali combinazioni differenti.
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Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.
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I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati.
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Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati
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Combinare i componenti degli impianti modulari soltanto con le protesi d'anca Aesculap idonee.
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Rispettare materiale, diametro dell'accoppiamento e specifiche del cono.
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Attenersi alle altre limitazioni relative ai componenti degli impianti combinati.
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Evitare danni all'impianto, in particolare nella zona del collo o del cono, causati dall'utilizzo di strumenti (ad es.
unità per chirurgia HF) nelle immediate vicinanze dell'impianto.
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In caso di danni delle strutture ossee preposte alla trasmissione delle forze non si possono escludere mobilizza-
zioni dei componenti, fratture ossee o dell'impianto ed altre complicanze gravi. Per individuare con la massima
tempestività tali problemi, lo stato dell'articolazione artificiale deve essere periodicamente verificato mediante
esami idonei.
Non è stata verificata la sicurezza e la compatibilità degli impianti mediante RMN.
Non sono stati testati il riscaldamento, i movimenti o gli artefatti durante analisi
RMN. La scansione RMN del paziente con questo impianto può portare a lesioni
del paziente.
AVVERTENZA
■
I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice
articolo, denominazione dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
■
Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è l'infor-
mazione individuale del paziente.
Pericolo di rotture dei componenti dell'impianto causate dalla combinazione con
componenti di impianti di altri produttori!
►
Usare solo componenti di impianti Aesculap.
ATTENZIONE
Sterilità
■
I componenti degli impianti sono imballati singolarmente in confezioni protettive etichettate.
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I componenti dell'impianto sono sterilizzati a radiazioni.
►
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed estrarli dall'imballo protettivo originale solo
immediatamente prima dell'uso.
►
Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile.
►
Non utilizzare i componenti degli impianti dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
Danni agli impianti da preparazione sterile e risterilizzazione!
►
Non sottoporre gli impianti a preparazione sterile e non risterilizzarli.
AVVERTENZA
Impiego
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e documenti in maniera idonea i seguenti
punti:
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Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
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Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
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Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
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Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili.
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Lo strumentario da impianto, compresi gli speciali strumenti da impianto Aesculap necessari per preparare la
sede articolare, deve essere completo ed idoneo al funzionamento
■
Sia il chirurgo che l'équipe chirurgica devono disporre di tutte le informazioni sulla tecnica operatoria, l'assorti-
mento di impianti e lo strumentario, inoltre tutte queste informazioni devono essere disponibili in loco
■
Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato dell'arte della stessa, nonché i contenuti
delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici.
■
Se la situazione preoperatoria non è perfettamente chiara e se nella zona dell'articolazione da trattare sono pre-
senti dei precedenti impianti, devono essere state chieste informazioni al produttore
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con evidenza, il suo consenso rispetto a
quanto segue:
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La protesi artificiale è comunque inferiore per funzionamento all'articolazione naturale.
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La protesi artificiale può indurre soltanto un miglioramento relativo rispetto alle condizioni preoperatorie.
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La protesi artificiale può allentarsi a causa di sovraccarichi, usura o infezioni.
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La durata dell'impianto dipende dal peso corporeo e dai carichi cui è soggetta l'articolazione.
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La protesi artificiale non deve essere sovraccaricata con sollecitazioni estreme, sia di tipo lavorativo che sportivo.
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Se l'impianto si mobilizza può rendersi necessario un intervento di revisione.
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In alcuni casi nemmeno la revisione può riuscire a ripristinare la normale funzione articolare.
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Il paziente deve sottoporsi ad un regolare controllo della protesi.
La preparazione della sede dell'impianto richiede le seguenti fasi:
►
Dopo l'osteotomia della testa aprire il femore con uno scalpello per box idoneo.
►
Lavorare la cavità midollare con raspe sagomate ed eventualmente perforatori di formato ascendente.
►
Eseguire l'orientamento intraoperatorio dei componenti dell'impianto rispettando la linea di resezione.
►
Per l'impianto senza cemento: Scegliere la taglia dell'impianto di modo che corrisponda a quella dell'ultimo pro-
filatore sagomato introdotto in posizione corretta.
►
Prima di inserire gli impianti, eseguire una riduzione di prova e quindi controllare la mobilità e la stabilità
dell'articolazione, nonché la lunghezza dell'arto.
Eventuali fratture ossee nella sede dell'impianto pregiudicano l'ancoraggio degli
impianti!
►
Evitare le fratture ossee mediante un'oculata tecnica operatoria.
►
Trattare le fratture ossee con adeguate misure sia intraoperatorie sia postope-
AVVERTENZA
ratorie.
►
Attenersi ad una corretta manipolazione dei componenti dell'impianto.
►
Non danneggiare mai le superfici degli impianti.
►
Accertarsi che le taglie del cono degli steli e delle teste delle protesi corrispondano (vedere il formato del cono
riportato sulla confezione dell'impianto, ad es. 12/14).
►
Rimuovere il cappuccio protettivo del cono della protesi solo prima di inserire la testa.
►
Prima dell'inserimento lavare, pulire ed asciugare il cono esterno dello stelo ed eventualmente quello interno
delle teste delle protesi.
►
Collegare la testa ed il cono della protesi solo a temperatura ambiente. Se necessario, far raffreddare gli impianti
a temperatura ambiente.
►
Prima di chiudere la ferita, controllare il corretto posizionamento dei componenti dell'impianto, se necessario,
mediante un convertitore d'immagini.
►
Per prevenire un'anomala usura della protesi: Prima di richiudere la ferita, rimuovere tutti i residui di osso liberi.
Ulteriori informazioni sui componenti dell'impianto Aesculap possono essere richieste in qualsiasi momento ad
B. Braun/Aesculap o alla filiale B. Braun/Aesculap competente per territorio.
Smaltimento
►
Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-
mente necessario rispettare le normative nazionali!
TA013111
2019-02
V6
Change No. 60083
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