Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
Aesculap
TRJ — trzpień endoprotezy stawu biodrowego
Przeznaczenie
Implant używany jest
■
jako część składowa endoprotezy stawu biodrowego: trzpień endoprotezy stawu biodrowego
■
do łączenia z innymi elementami endoprotezy stawu biodrowego produkowanymi przez firmę Aesculap
■
do osadzania bez cementu kostnego za pomocą ceramiki korundowej
Materiały
Materiały używane do produkcji implantów wymienione są na opakowaniach:
■
Kuty stop tytanowy ISOTAN®
Ti6Al4V zgodny z normą ISO 5832-3
F
ISOTAN® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Wskazania
W przypadkach poważnych schorzeń stawu biodrowego, gdy nie można zastosować innych metod leczenia:
■
Choroba zwyrodnieniowa stawu
■
Reumatoidalne zapalenie stawu
■
Złamania śródstawowe
■
Martwica głowy kości udowej
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania bezwzględne
Czynniki wykluczające stosowanie:
■
U pacjentów, u których schorzenia stawu mogą być leczone przez wykonanie zabiegu rekonstrukcyjnego, np.
osteotomii korekcyjnej
■
Występowania ostrych lub przewlekłych infekcji umiejscowionych w okolicach stawu lub infekcji ogólnoustrojo-
wych
■
Choroby wtórne, które mogą wpłynąć na funkcjonalność implantu.
■
Osteoporoza lub osteomalacja ciężkiego stopnia
■
Słaba jakość kości oraz zniekształcenie kości, zmiany chorobowe w obszarze zakotwiczenia implantu, które pier-
wotnie lub w dalszym przebiegu mogą pogorszyć stabilność zakotwiczenia protezy stawu
■
Znana nadwrażliwość na materiały implantu
■
Wszystkie obszary zastosowania niewymienione w punkcie „Wskazania"
Przeciwwskazania względne
Następujące czynniki, pojedynczo lub w połączeniu, mogą doprowadzić do opóźnionego gojenia lub stanowić zagro-
żenie dla powodzenia operacji:
■
Przewidywanego nadmiernego obciążenia implantu stawu
■
Znaczne zniekształcenia kości
■
Zaburzenia metaboliczne kości
■
Nadużywania leków lub narkotyków oraz przy stwierdzeniu alkoholizmu
■
Spodziewany brak współpracy ze strony pacjenta
Zastosowanie produktu w takim przypadku wymaga indywidualnej, krytycznej oceny przez lekarza wykonującego
zabieg.
Również wymiana implantu to trudny zabieg z uwarunkowaniami indywidualnymi, które lekarz przeprowadzający
zabieg musi odpowiednio ocenić.
Działania uboczne i reakcje niepożądane
■
Przemieszczenie, obluzowanie, zużycie lub pęknięcie komponentów implantu
■
Zwichnięcie stawu i pooperacyjna zmiana długości kończyny dolnej
■
Infekcje pierwotne i wtórne.
■
Zakrzepice żylne, zatory tętnicy płucnej i zatrzymanie czynności serca.
■
Reakcje tkankowe na materiały wchodzące w skład implantów.
■
Uszkodzenia naczyń i nerwów
■
Krwiaki i zaburzenia gojenia się ran
■
Zwapnienia okołostawowe
■
Ograniczona funkcja stawu i ruchomość
■
Bóle stawu i ograniczenie obciążenia stawu
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
■
Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
■
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
■
Lekarz operujący musi posiadać teoretyczną wiedzę oraz praktyczne umiejętności w zakresie przyjętych technik
operacyjnych.
■
Lekarz operujący musi posiadać gruntowną wiedzę dotyczącą anatomii kości, przebiegu nerwów i naczyń krwio-
nośnych, mięśni oraz ścięgien.
■
Odpowiedzialność za właściwy dobór elementów implantu oraz ich implantację z użyciem cementu kostnego lub
bez cementu spoczywa na lekarzu operującym.
■
Firma Aesculap nie ponosi odpowiedzialności za powikłania wynikające z nieprawidłowych wskazań, wyboru nie-
właściwego implantu, niewłaściwie dobranych komponentu implantu i techniki operacyjnej, a także ograniczeń
wynikłych z przyjętych metod leczenia lub niedostatecznej aseptyki.
■
Należy przestrzegać instrukcji użytkowania poszczególnych komponentów implantu Aesculap.
■
Testowanie i dopuszczanie komponentów implantów odbywa się w połączeniu z komponentami produkowanymi
przez firmę Aesculap. Lekarz operujący ponosi odpowiedzialność za łączenie odmiennych komponentów.
■
Nie wolno łączyć ze sobą komponentów implantów różnych producentów.
■
Nie wolno używać uszkodzonych lub usuniętych wcześniej chirurgicznie komponentów implantu.
■
Nie wolno ponownie wykorzystywać użytych wcześniej implantów.
■
Modułowe elementy implantu należy łączyć tylko z odpowiednimi trzonami endoprotezy stawu biodrowego
Aesculap.
■
Należy zwracać uwagę na materiały, średnice łączonych elementów (pod kątem tarć) oraz parametry stożka.
■
Należy również zwracać uwagę na ograniczenia dotyczące łączonych ze sobą elementów.
■
Należy unikać uszkodzenia implantu, w szczególności w okolicy szyjki i stożka w trakcie manipulowania instru-
mentami w pobliżu implantu (np. narzędziami do elektrochirurgii).
■
W przypadku uszkodzenia struktur kostnych uczestniczących w przenoszeniu obciążeń nie można wykluczyć
obluzowania elementów implantu, złamania kości lub implantu oraz innych poważnych powikłań. Aby możliwie
wcześnie wykryć tego rodzaju przyczyny niepowodzeń, należy okresowo sprawdzać stan endoprotezy przy użyciu
odpowiednich technik.
Implant nie został przebadany pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w otoczeniu
rezonansu magnetycznego. Nie został przetestowany pod względem nagrzewania,
ruchów ani artefaktów podczas badania rezonansu magnetycznego. Skanowanie
ciała pacjenta posiadającego ten implant w ramach badania rezonansem magne-
OSTRZEŻENIE
tycznym może spowodować obrażenia u pacjenta.
■
Zastosowane komponenty implantu wraz z ich numerami katalogowymi, nazwą oraz numerami seryjnymi należy
odnotować w dokumentacji pacjenta.
■
W okresie pooperacyjnym, oprócz ćwiczeń ruchowych i ćwiczeń mięśni, należy zwrócić szczególną uwagę na
udostępnienie pacjentowi wszelkich informacji związanych z jego indywidualnym stanem.
Łączenie ze sobą elementów endoprotezy Aesculap z elementami pochodzącymi od
innych producentów grozi uszkodzeniem implantu!
►
Należy stosować tylko elementy implantów firmy Aesculap.
PRZESTROGA
Sterylność
■
Poszczególne komponenty implantu pakowane są w oddzielne opakowania ochronne oznaczone zgodnie z
zawartością danego opakowania.
■
Elementy implantu są sterylizowane radiacyjnie.
►
Komponenty implantu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego opakowania ochron-
nego należy je wyjąć dopiero bezpośrednio przed ich implantacją.
►
Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności na opakowaniu oraz upewnić się, że sterylność opakowania nie
została naruszona.
►
Nie wolno używać komponentów implantu po upływie terminu ważności lub w przypadku uszkodzenia opako-
wania.
Ryzyko uszkodzenia implantów podczas przygotowania i ponownej sterylizacji!
►
Implantów nie należy przygotowywać i poddawać ponownej sterylizacji.
OSTRZEŻENIE
Zastosowanie
Lekarz przeprowadzający zabieg opracowuje plan operacji z określeniem i udokumentowaniem następujących
danych:
■
Dobór poszczególnych komponentów implantu i ich rozmiarów
■
Pozycjonowanie komponentów implantu w kości
■
Wyznaczenie śródoperacyjnych punktów orientacyjnych
Przed przystąpieniem do zabiegu należy upewnić się, że spełnione zostały następujące warunki:
■
Wszystkie niezbędne komponenty implantu są dostępne i gotowe do użycia
■
Instrumenty konieczne do implantacji, w tym specjalnie do tego celu przeznaczony zestaw instrumentów do
przygotowania łoża implantu firmy Aesculap są kompletne i w pełni sprawne.
■
Lekarz wykonujący zabieg oraz zespół operacyjny jest dokładnie zaznajomiony z techniką operacyjną, z implan-
tami i z narzędziami, jakie zostaną użyte do zabiegu. Implanty i narzędzia znajdują się na sali operacyjnej w stanie
kompletnym.
■
Wymagana jest znajomość zasad sztuki lekarskiej, aktualnego stanu wiedzy oraz treści właściwych publikacji
naukowych przygotowanych przez autorów ze specjalizacją medyczną
■
W przypadku wątpliwości podczas planowania przedoperacyjnego, a także, gdy implant już założono, zasięgnięto
dodatkowych informacji u producenta.
Pacjentowi wyjaśniono procedurę operacyjną i udokumentowano, że zrozumiał on następujące informacje:
■
Sztuczny staw jest z zasady mniej sprawny niż staw naturalny.
■
Implantacja sztucznego stawu może przynieść tylko względną poprawę stanu pacjenta w porównaniu do stanu
sprzed operacji.
■
Sztuczny staw może ulec obluzowaniu wskutek przeciążenia, zużycia lub zakażenia.
■
Trwałość endoprotezy jest uzależniona od masy ciała oraz obciążenia stawów.
■
Sztucznego stawu nie należy poddawać nadmiernemu obciążeniu w wyniku wysiłku fizycznego lub przez wyko-
nywanie ciężkiej pracy fizycznej, czy też uprawianie sportu.
■
W przypadku obluzowania implantu może zaistnieć potrzeba wykonania operacji rewizyjnej.
■
Jeśli operacja rewizyjna okaże się konieczna, to mogą wystąpić okoliczności uniemożliwiające przywrócenie peł-
nej funkcjonalności stawu.
■
Pacjent musi poddawać się regularnym kontrolom lekarskim dotyczącym funkcjonowania sztucznego stawu.
Przygotowanie miejsca implantacji oraz implantacja wymagają następujących czynności:
►
Po odcięciu głowy kości udowej należy otworzyć jamę szpikową za pomocą dłuta okienkowego
►
Opracować jamę szpikową raszplami, rozpoczynając od najmniejszego rozmiaru.
►
Wyznaczyć śródoperacyjne punkty orientacyjne dla elementów implantu, uwzględniając przebieg linii resekcyj-
nej.
►
W przypadku implantacji bez użycia cementu kostnego: Rozmiar implantu należy dobrać na podstawie raszpli
użytej w ostatniej kolejności.
►
Przed osadzeniem implantów wykonać nastawienie próbne i skontrolować ruchomość i stabilność stawu oraz
długość kończyny.
Pęknięcia kości w obrębie łoża implantu wpłyną niekorzystnie na zamocowanie
implantu!
►
Podczas operacji należy zachować ostrożność, aby uniknąć powstania pęknięć
kości.
OSTRZEŻENIE
►
W przypadku pęknięcia kości należy podjąć odpowiednie kroki śródoperacyjne
i pooperacyjne.
►
Należy właściwie obchodzić się z elementami implantu.
►
W żadnym wypadku nie wolno dopuścić do uszkodzenia zewnętrznych powierzchni implantów.
►
Należy upewnić się, że rozmiary stożka elementu szyjkowego pasują do rozmiarów główki endoprotezy (w tym
celu należy sprawdzić rozmiar stożka podany na opakowaniu implantu, np. 12/14).
►
Kapturek zabezpieczający należy zdjąć ze stożka bezpośrednio przed nałożeniem główki endoprotezy.
►
Wypłukać, oczyścić i osuszyć stożek zewnętrzny elementu szyjkowego i w razie konieczności także stożek
wewnętrzny główki endoprotezy.
►
Łączyć główkę endoprotezy i stożek endoprotezy tylko w temperaturze pokojowej. W razie konieczności zaczekać,
aż implant ostygnie do temperatury pokojowej.
►
Jeśli to konieczne, sprawdzić przed zamknięciem ran prawidłowe ustawienie elementów implantu za pomocą
przetwornika obrazu.
►
Aby zapobiec nadmiernemu zużyciu endoprotezy: Przed zamknięciem ran należy usunąć wszystkie widoczne
odłamki kostne
Bliższe informacje na temat systemów implantów Aesculap można uzyskać w każdej chwili w firmie
B. Braun/Aesculap lub we właściwej filii B. Braun/Aesculap.
Utylizacja
►
W przypadku utylizacji lub przekazywania produktu, jego komponentów lub ich opakowań do recyklingu należy
bezwzględnie przestrzegać krajowych przepisów!
Dystrybutor
Aesculap Chifa Sp. z o. o.
ul Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Tel.:
+48 61 44 20 100
Faks:
+48 61 44 23 936
E-mail:
info.acp@bbraun.com
TA013111
2019-02
V6
Change No. 60083
Publicité
