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®
Aesculap
Haste para endoprótese coxo-femoral TRJ
Aplicação
O implante é usado
■
como componente parcial de uma articulação artificial da anca humana: haste para endoprótese de quadril
■
para combinação com componentes de uma endoprótese coxo-femoral Aesculap
■
para a implantação sem cimento ósseo no caso de hastes com superfície revestida de corindo
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
■
Liga de titânio forjado Ti6Al4V ISOTAN®
segundo ISO 5832-3
F
ISOTAN® é uma marca comercial registada da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Usar no caso de doenças graves na articulação do quadril que não possam ser tratadas por qualquer outra terapia:
■
Artrose degenerativa
■
Artrite reumatóide
■
Fracturas das articulações
■
Necrose da cabeça do fémur
Contra-indicações
Contraindicações absolutas
Não utilizar no caso de:
■
Doentes em que a afecção articular pode ser tratada por intervenções reconstrutivas, por ex., osteotomia de cor-
recção
■
Infecções agudas ou crónicas na proximidade da articulação, ou do tipo sistémico
■
Doenças concomitantes com repercussão sobre o funcionamento do implante articular
■
Osteoporose ou osteomalacia grave
■
Qualidade insuficiente do tecido ósseo bem como deformações ósseas, afeções na zona de ancoragem do
implante, as quais podem, numa primeira fase ou posteriormente, comprometer a estabilidade da fixação da arti-
culação
■
Hipersensibilidade conhecida aos materiais do implante
■
Todas as áreas de aplicação não mencionadas no ponto Indicações
Contraindicações relativas
As seguintes condições, de forma individual ou associadas entre si, podem provocar uma recuperação tardia ou colo-
car em risco o sucesso da cirurgia:
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Provável esforço excessivo do implante articular
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Deformações ósseas acentuadas
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Perturbações do metabolismo ósseo
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Abuso de medicamentos ou drogas, ou alcoolismo
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Provável falta de colaboração por parte do doente
A utilização do produto nestes casos requer a avaliação individual e crítica do cirurgião.
A substituição de um implante endoprotésico também é uma intervenção difícil que depende de várias condições
individuais, as quais têm de ser avaliadas pelo cirurgião.
Efeitos secundários e interacções
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Alteração da posição, relaxamento, desgaste ou ruptura do componente do implante
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Luxações articulares e alterações pós-operatórias do comprimento da perna
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Infecções precoces ou tardias
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Tromboses venosas, embolia pulmonar e paragem cardíaca
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Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
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Lesões dos nervos ou dos vasos sanguíneos
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Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
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Calcificações periarticulares
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Limitação da função e mobilidade articulares
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Carga limitada que incide sobre a articulação e dores articulares
Indicações de segurança
■
O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
■
Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
■
O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
■
O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o percurso dos nervos e
dos vasos sanguíneos, assim como dos músculos e dos tendões.
■
O cirurgião é responsável pela combinação certa dos componentes do implante e pela sua implantação correcta,
com ou sem cimento ósseo.
■
A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma escolha de implante
inadequado, por uma combinação errada dos componentes de implante com a técnica cirúrgica, por limites que
possam vir a impor-se aos métodos de tratamento, nem pela ausência de assepsia.
■
As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante Aesculap terão de ser observadas.
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O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes
Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente pre-
vistas.
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É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
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É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
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Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
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Combinar os componentes modulares do implante apenas com próteses coxo-femorais adequadas da Aesculap.
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Ter cuidado em usar o material correcto, bem como os pares de deslize com diâmetros idênticos e cones com
especificações correctas.
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Respeitar outras possíveis restrições relativamente aos implantes combinados.
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Danificação do implante, sobretudo na zona do colo ou do cone, em caso de se utilizar instrumentos (por ex.
equipamentos electrocirúrgicos) na proximidade do implante.
■
No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não se exclui a incidência de possíveis
relaxamentos dos componentes, fracturas do osso ou do implante e outras complicações graves. Para se detectar,
com a maior precocidade possível, estas fontes de complicações, é imprescindível controlar, depois da interven-
ção, periodicamente, o estado da articulação artificial com os meios apropriados.
O implante não foi testado quanto à segurança e compatibilidade em ambientes
de ressonância magnética. Não foi testado quanto a aquecimento, movimentação
ou artefactos em exames de ressonância magnética. O exame de ressonância mag-
nética de um doente com este implante pode provocar ferimentos no doente.
ATENÇÃO
■
No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
■
Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que pres-
tar especial atenção à informação individual do doente.
Perigo de fractura dos componentes de implante em caso de se combinar os com-
ponentes com componentes de outros fabricantes!
►
Usar apenas componentes de implante da Aesculap.
CUIDADO
Esterilidade
■
Os componentes do implante são embalados individualmente em embalagens protegidas e etiquetadas.
■
Os componentes do implante foram esterilizados por radiação.
►
Guardar os componentes do implante na embalagem original, retirando-o da embalagem de protecção original
apenas imediatamente antes da utilização.
►
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
►
Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de validade ou no caso de a embalagem estar
danificada.
Danificação do implante em caso de reprocessamento e reesterilização!
►
Não reprocessar nem reesterilizar os implantes.
ATENÇÃO
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, que determinará e documentará devidamente o seguinte:
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Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
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Posicionamento dos componentes do implante no osso
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Determinação dos pontos de orientação durante a operação
Antes da utilização, têm de estar cumpridos os seguintes requisitos:
■
Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
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Instrumentos para a implantação, incluindo instrumentos especiais de implante articular Aesculap para prepa-
ração do assento articular, completos e funcionais
■
O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de implan-
tes e de instrumentos; estes estão completamente disponíveis no local
■
As regras da medicina, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações científicas, redi-
gidas pelos autores médicos, são do conhecimento geral
■
Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-ope-
ratória incerta ou no caso de existirem já implantes na região da articulação a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes
informações:
■
A funcionalidade de uma articulação artificial é sempre inferior à de uma articulação natural.
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A articulação artificial pode trazer apenas um melhoramento relativo em relação ao estado pré-operatório.
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A articulação artificial pode soltar-se devido a excesso de esforço, desgaste ou infecção.
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A durabilidade do implante depende do peso corporal e da carga que incide sobre a articulação.
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A articulação artificial não pode ser sobrecarregada devido a esforços excessivos, trabalhos físicos ou desporto.
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No caso de relaxamento do implante, pode tornar-se necessária uma operação de revisão.
■
No caso de revisão, em alguns casos, pode não haver a possibilidade de restaurar a função da articulação.
■
O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um controlo médico da articulação artifi-
cial.
A preparação do assento do implante e a implantação exigem as seguintes fases de utilização:
►
Abrir o fémur após osteotomia da cabeça do mesmo com um cinzel correspondente.
►
Preparar a cavidade medular com grosas e, se necessário, perfuradores, aumentando gradualmente os respectivos
tamanhos.
►
Proceder à orientação dos componentes do implante durante a intervenção, tendo em conta a linha de ressecção.
►
No caso de uma implantação sem cimento: escolher o tamanho do implante de acordo com o tamanho da última
grosa introduzida na posição correcta.
►
Antes da inserção dos implantes, efectuar uma reposição de teste e verificar a mobilidade e a estabilidade arti-
cular, bem como o comprimento da perna.
Fracturas do osso no leito do implante prejudicam a fixação do implante!
►
Evitar fracturas dos ossos com uma técnica de operação cuidadosa.
►
Tratar as fracturas ósseas tomando as medidas adequadas durante ou depois a
operação.
ATENÇÃO
►
Assegurar um manuseamento correcto dos componentes do implante.
►
Não danificar as superfícies dos implantes de modo algum.
►
Assegurar que o tamanho do cone das hastes protésicas corresponde ao tamanho das cabeças protésicas (ver o
tamanho de cone indicado na embalagem do implante, por ex. 12/14).
►
Retirar a tampa protectora do cone da prótese apenas pouco antes de aplicar a cabeça da prótese.
►
Antes de inserir a haste, lavar, limpar e secar o cone exterior da haste e, quando necessário, igualmente o cone
interior das esferas.
►
Fazer a ligação entre a esfera e o cone apenas à temperatura ambiente. Se necessário, arrefeça os implantes à
temperatura ambiente.
►
Antes de suturar, verifique a posição correcta dos componentes do implante, se necessário, com controlo de
transformador de imagem.
►
A fim de evitar um desgaste anormal da prótese: antes da sutura da incisão, remover todos os fragmentos ósseos.
Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia Aesculap, contacte a B. Braun/Aesculap ou a agência local
da B. Braun/Aesculap.
Eliminação
►
Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre
em atenção as normas nacionais!
TA013111
2019-02
V6
Change No. 60083
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