Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ru
®
Aesculap
Ножка эндопротеза тазобедренного сустава TRJ
Назначение
Имплантат используется
■
в качестве компонента эндопротеза тазобедренного сустава человека: ножка эндопротеза тазобе-
дренного сустава
■
для комбинирования с компонентами тазобедренных эндопротезов Aesculap
■
для имплантации без костного цемента в случае применения ножки с поверхностью, обработанной
корундовым песком
Материал
Использованные для изготовления имплантатов материалы указаны на упаковках:
■
ISOTAN®
кованый титановый сплав Ti6Al4V согласно ISO 5832-3
F
ISOTAN® – это зарегистрированный товарный знак Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Показания
Применять при тяжелых заболеваниях тазобедренного сустава, которые не поддаются другим методам
лечения:
■
Дегенеративный артроз
■
Ревматический артрит
■
Переломы сустава
■
Некроз головки бедра
Противопоказания
Абсолютные противопоказания
Не применять при:
■
Лечении заболеваний суставов, при которых возможны реконструктивные вмешательства, напри-
мер, корригирующая остеотомия
■
При острых или хронических инфекциях в зонах рядом с суставом или при системных инфекциях
■
При сопутствующих заболеваниях, оказывающих влияние на функцию имплантата сустава
■
Тяжелом остеопорозе или остеомаляции
■
Недостаточном качестве кости, а также костных аномалиях, заболеваниях в области имплантации,
которые могут с самого начала или с течением времени повлиять на стабильность фиксации искус-
ственного сустава
■
Установленной гиперчувствительности к материалам имплантата
■
Всех областях применения, не указанных в разделе "Показания"
Относительные противопоказания
Следующие условия по отдельности или совместно могут стать причиной медленного заживления или
поставить под угрозу успех операции:
■
При ожидаемых перегрузках имплантата сустава
■
Выраженные костные деформации
■
Нарушения метаболизма костной ткани
■
Злоупотреблении лекарствами, наркотиками или алкогольной зависимости
■
Предполагаемое недостаточное сотрудничество со стороны пациента
Применение изделия в этих случаях требует индивидуальной и критической оценки оперирующим
врачом.
Замена эндопротеза имплантата также является тяжелым вмешательством с индивидуальными пред-
посылками, которые должны соответствующим образом оцениваться оперирующим врачом.
Побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствен-
ными препаратами
■
Изменение положения, расшатывание, износ и поломка компонентов имплантата
■
В случае вывиха сустава и послеоперационного изменения длины ноги
■
Ранние и поздние инфекции
■
Венозные тромбозы, легочная эмболия и остановка сердца
■
Реакция тканей на материалы имплантата
■
Повреждение нервов и сосудов
■
Гематомы и нарушение процесса заживления раны
■
При периартикулярном кальцинозе
■
Ограничение функции сустава и подвижности
■
Ограничение нагрузки на сустав и суставные боли
Указания по мерам безопасности
■
Хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
■
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению
не описаны.
■
Хирург должен как в теории, так и на практике владеть признанными техниками операции.
■
Хирург должен абсолютно точно знать анатомию костей, расположение нервов и кровеносных
сосудов, мышц и сухожилий.
■
Хирург несет ответственность за подбор компонентов имплантата и их имплантацию с использова
нием костного цемента или без него.
■
Компания Aesculap не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате ошибочного
установления показаний, неправильного выбора имплантата, неправильного сочетания компонен-
тов имплантата и выбора техники операции, а также в результате неправильного определения гра-
ниц метода лечения или несоблюдения правил асептики.
■
Необходимо соблюдать инструкции по применению отдельных компонентов имплантата Aesculap.
■
Тестирование и допуск компонентов имплантата к использованию осуществлялись в сочетании с
компонентами, произведенными фирмой Aesculap. В случае иного комбинирования компонентов
ответственность берет на себя хирург.
■
Нельзя комбинировать компоненты имплантата, выпущенные различными производителями.
■
Нельзя использовать поврежденные или удаленные операционным путем компоненты имплантата.
■
Нельзя повторно применять имплантаты, которые уже были однажды использованы.
■
Модульные компоненты имплантата можно комбинировать только с предназначенными для этого
тазобедренными эндопротезами компании Aesculap.
■
Учитывать материал, диаметры сопряженных скользящих элементов и спецификации конусов.
■
Учитывать прочие ограничения, установленные для комбинируемых имплантатов.
■
Не допускать повреждения имплантата, в частности в области шейки или конуса, из-за использова-
ния инструментов (например, высокочастотных хирургических приборов) вблизи от имплантата.
■
При повреждении передающих усилие костных структур нельзя исключать возможность расшаты
вания компонентов, переломов кости или имплантата и возникновения других серьезных осложне-
ний. Чтобы как можно раньше распознать источники ошибок такого рода, необходимо периодиче-
ски, применяя соответствующие методы, проверять состояние искусственного сустава.
Имплантат не изучался на безопасность и совместимость в МР-средах.
Он не проходил испытаний на нагревание, перемещение или создание
артефактов на снимках в МР-средах. МР-сканирование пациентов при
использовании этого имплантата может приводить к их травматиза-
ВНИМАНИЕ
ции.
■
В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использован
ных компонентах имплантата с указанием номеров изделий по каталогу, наименования имплантата,
а также с указанием партии и, при необходимости, серийного номера.
■
В послеоперационный период наряду с тренировкой движений и мышц необходимо уделить осо
бое внимание индивидуальному информированию пациента.
В случае комбинирования с имплантационными компонентами других
производителей существует опасность разлома компонентов имплан-
тата!
Следует применять только имплантатные компоненты Aesculap.
►
ОСТОРОЖНО
Стерильность
■
Компоненты имплантата упакованы по отдельности в маркированные защитные упаковки.
■
Компоненты имплантата стерилизованы облучением.
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать из оригинальной и защит
►
ной упаковки только непосредственно перед использованием.
Проверить дату окончания срока годности и целостность стерильной упаковки.
►
Не использовать компоненты имплантата по окончании срока годности или в случае повреждения
►
упаковки.
Повреждение имплантатов вследствие обработки и повторной стери-
лизации!
Имплантаты нельзя обрабатывать и подвергать повторной стерили-
►
зации.
ВНИМАНИЕ
Применение
Хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом документирует
следующее:
■
Выбор и размеры компонентов имплантата
■
Позиционирование компонентов имплантата в кости
■
Определение интраоперационных ориентировочных точек
Перед использованием должны быть выполнены следующие условия:
■
Наличие всех необходимых компонентов имплантата
■
Наличие полного комплекта исправно функционирующих инструментов для имплантации, включая
специальные инструменты Aesculap для подготовки ложа имплантата и имплантации сустава.
■
Хирург и операционная бригада располагают всей информацией о технике операции, ассортименте
имплантатов и инструментарии; полная информация имеется в наличии на месте.
■
Правила врачебного искусства, современный уровень развития науки и содержание соответствую-
щих научных открытий, сделанных учеными-медиками, известны
■
Получена информация от производителя на случай неясной предоперационной ситуации и при
имплантатах в оперируемой зоне сустава.
Пациенту были даны разъяснения по поводу вмешательства и было документально зафиксировано его
согласие со следующими сведениями:
■
Искусственный сустав по своей функции в принципе уступает естественному.
■
Искусственный сустав может обеспечить только относительное улучшение по сравнению с предо
перационным состоянием.
■
Искусственный сустав может расшататься из-за перегрузки, износа или инфекции.
■
Срок службы имплантата зависит от массы тела пациента и нагрузки на сустав.
■
Искусственный сустав нельзя подвергать перегрузкам, возникающим вследствие чрезмерных
нагрузок, работы и занятий спортом.
■
При расшатывании имплантата может возникнуть необходимость ревизионной операции.
■
При определенных обстоятельствах в случае ревизии отсутствует возможность восстановить фун
кцию сустава.
■
Пациент с протезом сустава должен находиться под регулярным медицинским наблюдением.
Подготовка ложа имплантата и имплантация включают следующие шаги:
После остеотомии головки вскрыть бедро с помощью соответствующего костного долота.
►
Обработать костномозговой канал, используя рашпили и, при необходимости, сверла возрастаю-
►
щего размера.
Выполнить интраоперационную ориентацию компонентов имплантата, соблюдая при этом линию
►
резекции.
При бесцементной имплантации: Подобрать размер имплантата так, чтобы он соответствовал раз-
►
меру инструмента Formprofiler, введенного последним в правильном положении.
Перед установкой имплантата провести его пробное позиционирование и проверить подвижность
►
и стабильность сустава, а также длину ноги.
Переломы кости в ложе имплантата негативно сказываются на закре-
плении имплантата!
Избегать переломов кости, проводя операцию с максимальной осто-
►
рожностью.
ВНИМАНИЕ
Лечить переломы кости путем проведения соответствующих интра-
►
и послеоперационных мероприятий.
Правильно обращаться с компонентами имплантата.
►
Ни в коем случае не допускать повреждения поверхностей имплантата.
►
Убедиться, что размеры конусов ножек и головок протеза совпадают (см. размер конуса на упаковке
►
имплантата, например, 12/14).
Защитный колпачок конуса протеза снимать только непосредственно перед установкой головки
►
протеза.
Перед установкой промыть, очистить и просушить внешний конус ножки и, при необходимости,
►
внутренний конус головок протеза.
Головку и конус протеза соединять только при комнатной температуре. При необходимости охла-
►
дить имплантаты до комнатной температуры.
Перед закрытием раны, если необходимо, проверить правильность положения компонентов
►
имплантата с помощью преобразователя изображения.
Во избежание аномального износа протеза: Перед закрытием раны извлечь все свободные остатки
►
кости.
Дополнительную информацию о системе Aesculap-имплантата всегда можно получить в
B. Braun/Aesculap или действующих филиалах B. Braun/Aesculap.
Утилизация
Направляя изделие, его компоненты и их упаковку на утилизацию или вторичную переработку, обя-
►
зательно соблюдайте национальные законодательные нормы!
TA013111
2019-02
V6
Change No. 60083
Publicité
