Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
nl
®
Aesculap
TRJ-heupendoprotheseschacht
Gebruiksdoel
Dit implantaat wordt gebruikt
■
als deelcomponent van een menselijke heupprothese: Heupprotheseschacht
■
in combinatie met Aesculap-heupprothesecomponenten
■
voor implantatie zonder botcement bij een schacht met korundgestraald oppervlak
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:
■
ISOTAN®
titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
F
ISOTAN® is een gedeponeerd handelsmerk van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaties
Te gebruiken voor ernstige heupgewrichtaandoeningen die niet met andere therapieën kunnen worden behandeld:
■
Degeneratieve artrose
■
Reumatoïde artritis
■
Gewrichtsfracturen
■
Femurkopnecrose
Contra-indicaties
Absolute contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
■
Patiënten, bij wie reconstructieve ingrepen ter behandeling van de gewrichtsaandoening mogelijk zijn, bijv. cor-
rectie-osteotomie
■
Acute of chronische infecties ter hoogte van het gewricht of van systemische aard
■
Gelijktijdige aandoeningen die de werking van het gewrichtsimplantaat beïnvloeden
■
Ernstige osteoporose of osteomalacie
■
Gebrekkige kwaliteit van het bot, alsook bot misvormingen, aandoeningen in het traject van de implantaatveran-
keringen, die primair of tijdens het verdere verloop de stabiliteit van de verankering van het vervangend gewricht
kunnen beperken
■
Bekende hypersensibiliteit voor de implantaatmaterialen
■
Alle in het punt Indicaties niet vernoemde toepassingsgebieden
Relatieve contra-indicaties
De volgende voorwaarden, individueel of gecombineerd, kunnen leiden tot vertraagde genezing dan wel verminderd
resultaat van de operatie:
■
Te verwachten overbelasting van het gewrichtsimplantaat
■
Kenmerkende bot deformaties
■
Storingen van het botstofwisseling
■
Medicatie- of drugsmisbruik of alcoholverslaving
■
Te verwachten gebrekkige medewerking van de patiënt
Een toepassing van het product in deze gevallen vereist de individuele, kritische inschatting door de operateur.
Ook het vervangen van een endoprothetisch implantaat is een moeilijke ingreep met individuele voorwaarden, die
door de operateur overeenkomstig moeten worden geëvalueerd.
Neven- en wisselwerkingen
■
Positieveranderingen, loskomen, slijtage en breuk van de implantaatcomponenten
■
Gewrichtsluxaties en postoperatieve veranderingen van de beenlengte
■
Vroege en latere infecties
■
Veneuze trombosen, longembolie en hartstilstand
■
Weefselreacties op de implantaatmaterialen
■
Beschadiging van zenuwen en bloedvaten
■
Hematomen en wondhelingsstoornissen
■
Periarticulaire verkalkingen
■
Verminderde gewrichtsfunctie en beweeglijkheid
■
Beperkte gewrichtsbelasting en gewrichtspijnen
Veiligheidsinstructies
■
De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
■
De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de
spieren en pezen.
■
De operateur is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie met
of zonder botcement.
■
Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiebe-
paling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook
beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
■
De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap implantaat componenten moeten gevolgd worden.
■
Het testen en de goedkeuring van de implantaatcomponenten is in combinatie met Aesculap-componenten
gebeurd. De operateur draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties.
■
Er mogen geen implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten gecombineerd worden.
■
Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet worden gebruikt.
■
Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.
■
Combineer de modulaire implantaatcomponenten alleen met de daarvoor geschikte BiCONTACT®-heupprothe-
sen.
■
Let op het materiaal, de diameter van de glijparing en de conusspecificaties.
■
Houd rekening met alle andere beperkingen van de gecombineerde implantaten.
■
Voorkom beschadiging van het implantaat, vooral ter hoogte van de hals of conus, door gebruik van instrumenten
(bijv. HF-chirurgie-apparaten) in de buurt van het implantaat.
■
Bij beschadiging van de krachtoverbrengende botstructuren kunnen het loskomen van componenten, bot- en
implantaatfracturen en andere ernstige complicaties niet uitgesloten worden. Om dergelijke gebreken zo vroeg
mogelijk op te sporen, moet de toestand van het kunstgewricht op geregelde tijdstippen door gepaste maatre-
gelen gecontroleerd worden.
Het implantaat werd niet op zekerheid en compatibiliteit in MR-omgevingen
onderzocht. Er werd niet getest op opwarming, bewegingen of beeldartefacten bij
MR-onderzoeken. Het MR-scannen van een patiënt met dit implantaat kan leiden
tot letsels bij de patiënt.
WAARSCHUWING
■
De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en eventu-
eel serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.
■
Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden
aan het informeren van de patiënt.
Gevaar voor breken van de implantaatcomponenten door combinatie met implan-
taatcomponenten van andere fabrikanten!
►
Gebruik uitsluitend Aesculap-implantaatcomponenten.
VOORZICHTIG
Steriliteit
■
De implantaatcomponenten zitten afzonderlijk verpakt in duidelijk gekenmerkte beschermingsverpakkingen.
■
De implantaatcomponenten zijn gesteriliseerd door bestraling.
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas net voor gebruik uit hun originele
en beschermende verpakking.
►
Controleer of de vervaldatum niet verstreken en de steriele verpakking niet beschadigd is.
►
Gebruik geen implantaatcomponenten waarvan de vervaldatum overschreden is of met een beschadigde verpak-
king.
Beschadiging van de implantaten door opwerking en hersterilisatie!
►
De implantaten niet opwerken en niet hersteriliseren.
WAARSCHUWING
Toepassing
De operateur stelt een operatieplan op, waarin het volgende vastgelegd en degelijk gedocumenteerd wordt:
■
Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
■
Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
■
Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
■
Alle noodzakelijke implantaatcomponenten zijn beschikbaar
■
Implantatie-instrumenten, met inbegrip van de speciale Aesculap-gewrichtsimplantatie-instrumenten ter voor-
bereiding van de implantatieplaats, volledig en gebruiksklaar
■
De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de operatietechniek, het implantaatassortiment
en het -instrumentarium; en deze ligt ter plaatse ter inzage
■
De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en de inhoud van wetenschappelijke publi-
caties van de medische auteurs zijn bekend.
■
Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke preoperatieve situatie en bij implantaten
in het te behandelen gewrichtsdeel
De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk akkoord verklaard met de volgende informa-
tie:
■
Het kunstgewricht biedt niet dezelfde mobiliteit als het natuurlijke gewricht.
■
Het kunstgewricht kan slechts een relatieve verbetering van de preoperatieve toestand bewerken.
■
Het kunstgewricht kan loskomen door overbelasting, slijtage of infecties.
■
De levensduur van het implantaat is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de gewrichtsbelasting.
■
Het kunstgewricht mag niet overbelast worden door extreme belasting, werk en sport.
■
Als het implantaat loskomt kan er een revisieoperatie nodig zijn.
■
Bij een revisieoperatie is het soms niet mogelijk, de gewrichtsfunctie te herstellen.
■
De patiënt moet zijn kunstgewricht regelmatig laten onderzoeken door zijn arts.
De voorbereiding van de implantatieplaats en de implantatie verlopen als volgt:
►
Open het femur na koposteotomie met een geschikte hoekige beitel.
►
Bewerk de mergruimte met vormraspen en boren in toenemende grootte.
►
Voer de intraoperatieve oriëntatie van de implantaatcomponenten uit en houdt daarbij rekening met de resec-
tielijn.
►
Bij cementvrije implantatie: Selecteer de implantaatgrootte zo, dat deze overeenkomt met de grootte van de
laatste in de juiste plek aangebrachte vormer.
►
Voer voor het inbrengen van de implantaten een proefrepositie uit en controleer de beweeglijkheid en stabiliteit
van het gewricht en de beenlengte.
Botfracturen op de implantatieplaats brengen de verankering van de implantaten
in gevaar.
►
Vermijd botfracturen door een voorzichtige operatietechniek.
►
Behandel botfracturen met gepaste intra- en postoperatieve maatregelen.
WAARSCHUWING
►
Let op de juiste behandeling van de implantaatcomponenten.
►
Zorg ervoor dat u het implantaatoppervlak zeker niet beschadigt.
►
Let erop dat de conusgrootte van protheseschachten en prothesekoppen overeenstemt (zie conusgrootte op de
implantaatverpakking, bijv. 12/14).
►
Verwijder de beschermkap van de protheseconus pas vlak voor u de prothesekop aanbrengt.
►
Spoel, reinig en droog de buitenconus van de schacht en evt. de binnenconus van de prothesekoppen voor u ze
aanbrengt.
►
Verbind de prothesekop en de protheseconus uitsluitend bij kamertemperatuur met elkaar. Koel de implantaten
indien nodig af tot kamertemperatuur.
►
Controleer eventueel met de beeldconverter of de implantaatcomponenten in de juiste positie zitten voor u de
wond sluit.
►
Ter voorkoming van abnormale slijtage van de prothese: Verwijder alle loszittende botresten voor u de wond sluit.
Voor meer informatie over Aesculap-implantaatsystemen kunt u altijd contact opnemen met B. Braun/Aesculap of
met de bevoegde B. Braun/Aesculap-vestiging.
Verwijdering
►
De verwijdering of recycling van het product, de onderdelen en verpakking hiervan dient plaats te vinden in over-
eenstemming met de nationale voorschriften!
TA013111
2019-02
V6
Change No. 60083
Publicité
