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de
®
Aesculap
TRJ-Hüftendoprothesenschaft
Verwendungszweck
Das Implantat wird verwendet
■
als Teilkomponente einer menschlichen Hüftendoprothese: Hüftendoprothesenschaft
■
zur Kombination mit Aesculap-Hüftendoprothesenkomponenten
■
zur Implantation ohne Knochenzement bei Schaft mit korundgestrahlter Oberfläche
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:
■
ISOTAN®
Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
F
ISOTAN® ist eingetragenes Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationen
Verwenden bei schweren Hüftgelenkleiden, die nicht durch andere Therapien behandelt werden können:
■
Degenerative Arthrose
■
Rheumatische Arthritis
■
Gelenkfrakturen
■
Femurkopfnekrose
Kontra-Indikationen
Absolute Kontraindikationen
Nicht verwenden bei:
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Patienten, bei denen rekonstruktive Eingriffe zur Therapie des Gelenkleidens möglich sind, z. B. Umstellungsos-
teotomie
■
Akuten oder chronischen Infektionen in Gelenknähe oder systemischer Art
■
Begleiterkrankungen mit Einfluss auf die Funktion des Gelenkimplantats
■
Schwerer Osteoporose oder Osteomalazie
■
Mangelhafter Qualität des Knochens sowie knöchernen Missbildungen, Erkrankungen im Bereich der Implantat-
verankerungen, die primär order im weiteren Verlauf die Stabilität der Verankerung des Gelenkersatzes beein-
trächtigen können
■
Bekannter Hypersensibilität gegenüber den Implantatmaterialien
■
Allen im Punkt Indikationen nicht genannten Anwendungsgebieten
Relative Kontraindikationen
Die folgenden Bedingungen, individuell oder kombiniert, können zu verzögerter Heilung bzw. Gefährdung des Ope-
rationserfolges führen:
■
Zu erwartender Überlastung des Gelenkimplantats
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Ausgeprägte knöcherne Deformationen
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Störungen des Knochenstoffwechsels
■
Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
■
Zu erwartende mangelhafte Patientenmitarbeit
Eine Anwendung des Produkts in diesen Fällen bedarf der individuellen, kritischen Abschätzung durch den Operateur.
Auch der Wechsel eines endoprothetischen Implantats ist ein schwieriger Eingriff mit individuellen Voraussetzungen,
die durch den Operateur entsprechend bewertet werden müssen.
Neben- und Wechselwirkungen
■
Lageveränderung, Lockerung, Verschleiß und Bruch der Implantatkomponenten
■
Gelenkluxationen und postoperative Veränderung der Beinlänge
■
Früh- und Spätinfektionen
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Venöse Thrombosen, Lungenembolie und Herzstillstand
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Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
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Nerven- und Gefäßverletzungen
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Hämatome und Wundheilungsstörungen
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Periartikuläre Verkalkungen
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Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
■
Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
Sicherheitshinweise
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Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
■
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
■
Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
■
Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen
absolut vertraut sein.
■
Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation mit oder ohne
Knochenzement verantwortlich.
■
Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
■
Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
■
Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für
abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.
■
Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
■
Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
■
Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
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Modulare Implantatkomponenten nur mit den dafür geeigneten Aesculap-Hüftendoprothesen kombinieren.
■
Werkstoff, Gleitpaarungsdurchmesser und Konusspezifikationen beachten.
■
Weitergehende Einschränkungen der kombinierten Implantate beachten.
■
Beschädigung des Implantats insbesondere im Bereich des Halses oder des Konus durch Verwendung von Instru-
menten (z. B. HF-Chirurgiegeräte) in Implantatnähe vermeiden.
■
Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenstrukturen sind Lockerungen der Komponenten, Knochen- oder
Implantatfrakturen und andere schwerwiegende Komplikationen nicht auszuschließen. Um derartige Fehlerquel-
len möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der Zustand des künstlichen Gelenks periodisch durch geeignete
Maßnahmen überprüft werden.
Das Implantat wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen
untersucht. Es wurde nicht auf Erwärmung, Bewegungen oder Bildartefakte bei
MR-Untersuchungen getestet. Das MR-Scannen eines Patienten mit diesem
Implantat kann zu Verletzungen des Patienten führen.
WARNUNG
■
In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
■
In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa-
tion des Patienten zu achten.
Bruchgefahr der Implantatkomponenten durch Kombination mit Implantatkompo-
nenten anderer Hersteller!
►
Nur Aesculap-Implantatkomponenten verwenden.
VORSICHT
Sterilität
■
Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzverpackungen verpackt.
■
Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert.
►
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Benutzen aus der Origi-
nal- und Schutzverpackung nehmen.
►
Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen.
►
Implantatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Beschädigung der Implantate durch Aufbereitung und Resterilisation!
►
Implantate nicht aufbereiten und nicht resterilisieren.
WARNUNG
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:
■
Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
■
Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
■
Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
■
Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
■
Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Gelenkimplantatinstrumente zur Gelenklagervorberei-
tung vollständig und funktionstüchtig
■
Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment, -instru-
mentarium, diese sind vor Ort vollständig vorhanden
■
Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentli-
chungen der medizinischen Autoren bekannt
■
Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versor-
genden Gelenkbereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert:
■
Der künstliche Gelenkersatz ist der Funktion des natürlichen Gelenks grundsätzlich unterlegen.
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Der künstliche Gelenkersatz kann nur eine relative Verbesserung gegenüber dem präoperativen Zustand bewir-
ken.
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Der künstliche Gelenkersatz kann durch Überlastung, Abnutzung oder Infektion auslockern.
■
Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht und der Gelenkbelastung abhängig.
■
Der künstliche Gelenkersatz darf nicht durch Extrembelastungen, Arbeit und Sport überbelastet werden.
■
Bei Implantatlockerung kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
■
Im Revisionsfall besteht unter Umständen keine Möglichkeit zur Wiederherstellung der Gelenkfunktion.
■
Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle des künstlichen Gelenkersatzes unterziehen.
Die Vorbereitung des Implantatlagers und die Implantation erfordern folgende Anwendungsschritte:
►
Femur nach Kopfosteotomie mit einem entsprechendem Kastenmeißel eröffnen.
►
Markraum mit Formraspeln und ggf. Bohrern in aufsteigender Größe bearbeiten.
►
Intraoperative Orientierung der Implantatkomponenten vornehmen, dabei Resektionslinie beachten.
►
Bei zementfreier Implantation: Implantatgröße so wählen, dass sie der Größe des zuletzt in richtiger Lage einge-
brachten Formprofilers entsprechen.
►
Vor dem Einsetzen der Implantate Probereposition durchführen und Gelenkbeweglichkeit, -stabilität und Bein-
länge prüfen.
Knochenfrakturen im Implantatlager beeinträchtigen die Verankerung der
Implantate!
►
Knochenfrakturen vermeiden durch vorsichtige Operationstechnik.
►
Knochenfrakturen durch geeignete intra- und postoperative Maßnahmen
WARNUNG
behandeln.
►
Richtige Handhabung der Implantatkomponenten beachten.
►
Oberflächen der Implantate unter keinen Umständen beschädigen.
►
Sicherstellen, dass die Konusgrößen von Prothesenschäften und Prothesenköpfen übereinstimmen (siehe Konus-
größe auf der Implantatverpackung, z. B. 12/14).
►
Schutzkappe des Prothesenkonus erst unmittelbar vor dem Aufsetzen des Prothesenkopfes entfernen.
►
Vor dem Aufsetzen Außenkonus des Schafts und ggf. Innenkonus der Prothesenköpfe spülen, reinigen und trock-
nen.
►
Prothesenkopf und Prothesenkonus nur bei Raumtemperatur verbinden. Falls nötig, Implantate auf Raumtempe-
ratur abkühlen.
►
Vor Wundverschluss korrekte Position der Implantatkomponenten falls nötig mit Bildwandlerkontrolle prüfen.
►
Um abnormalen Verschleiß der Prothese zu vermeiden: Vor Wundverschluss alle freiliegenden Knochenreste ent-
fernen.
Weitere Informationen über Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zustän-
digen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden.
Entsorgung
►
Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-
schriften einhalten.
TA013111
2019-02
V6
Change No. 60083
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