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®
Aesculap
Vástago de endoprótesis de cadera TRJ
Finalidad de uso
Este implante se utiliza
■
como componente de una endoprótesis de cadera humana: vástago para endoprótesis de cadera
■
en combinación con componentes de la endoprótesis de cadera Aesculap
■
para implantación sin cemento óseo en vástagos con superficie chorreada con corindón
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases:
■
ISOTAN®
aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3
F
ISOTAN® es una marca registrada de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaciones
Utilizar en caso de afección grave de la articulación coxofemoral para la que no existan alternativas terapéuticas:
■
Artrosis degenerativa
■
Artritis reumática
■
Fracturas articulares
■
Necrosis de cabeza femoral
Contraindicaciones
Contraindicaciones absolutas
No utilizar en los siguientes casos:
■
Pacientes para los que exista la posibilidad de intervenciones reconstructivas como terapia para las dolencias
articulares, como puede ser la osteotomía de corrección
■
Infecciones agudas o crónicas en las proximidades de la articulación o de tipo sistémico
■
Enfermedades concomitantes con influencia sobre la función de la articulación artificial
■
Osteoporosis grave u osteomalacia
■
Mala calidad del hueso y malformaciones óseas, enfermedades en la zona de anclaje del implante que puedan
perjudicar la estabilidad del anclaje de la articulación artificial en un primer momento o en el futuro
■
Hipersensibilidad conocida a los materiales del implante
■
Todos los campos de aplicación no mencionados en la sección Indicaciones
Contraindicaciones relativas
Las siguientes condiciones, de forma individual o combinada, pueden provocar retrasos en la curación o poner en
peligro el éxito de la operación:
■
Cuando se prevé que el implante será sometido a esfuerzos excesivos
■
Deformaciones óseas acusadas
■
Trastornos del metabolismo óseo
■
En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
■
Previsible colaboración insuficiente por parte del paciente
Si se desea utilizar el producto en estos casos, se requerirá una estimación crítica de cada caso por parte del cirujano.
Las intervenciones de cambio de implante endoprotésico son complicadas y el cirujano deberá valorar la situación
del paciente en cada caso.
Efectos secundarios e interacciones
■
Desplazamiento, aflojamiento, desgaste y fractura de los componentes del implante
■
Luxaciones articulares y alteraciones postoperatorias de la longitud de la extremidad inferior
■
Infecciones precoces y tardías
■
Trombosis venosas, embolia pulmonar y paro cardiaco
■
Reacciones hísticas a alguno de los materiales del implante
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Lesiones neurales y vasculares
■
Hematomas y trastornos en el proceso de cicatrización de heridas
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Calcificaciones periarticulares
■
Función y movilidad restringidas de la articulación
■
Esfuerzo restringido de la articulación y dolores articulares
Advertencias de seguridad
■
El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
■
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
■
El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.
■
El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos,
los músculos y los tendones.
■
El cirujano se responsabilizará del montaje de los componentes del implante y de su implantación con o sin
cemento óseo.
■
Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inade-
cuada del implante, combinación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada,
así como por las limitaciones del método terapéutico o condiciones asépticas deficientes.
■
Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap.
■
Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han realizado en combinación con compo-
nentes Aesculap. El cirujano será el responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
■
No se pueden combinar componentes de implante de fabricantes diferentes.
■
No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
■
Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.
■
Combinar los componentes del implante modulares exclusivamente con las prótesis de cadera Aesculap previstas
para tal fin.
■
Tener en cuenta el material, el diámetro del par de fricción y las especificaciones del cono.
■
Tener en cuenta otras limitaciones de los implantes combinados.
■
Evitar dañar el implante, en especial en la zona cervical o del cono, cuando se utilicen instrumentos (p. ej. equipos
quirúrgicos AF) cerca del implante.
■
Si se dañan las estructuras óseas que actúan como transmisores de fuerza, pueden producirse aflojamientos de
los componentes, fracturas óseas o de los implantes y otras complicaciones graves. Para detectar cuanto antes
causas de anomalías similares, debe comprobarse el estado de la articulación artificial periódicamente mediante
las medidas adecuadas.
No se ha comprobado que el implante sea seguro ni compatible con entornos de
resonancia magnética. No se han puesto a prueba los posibles recalentamientos,
desplazamientos ni artefactos durante los exámenes por resonancia magnética. La
realización de un examen por resonancia magnética de un paciente con este
ADVERTENCIA
implante puede provocar lesiones al paciente.
■
En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referen-
cias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
■
En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los mús-
culos, la información del propio paciente.
Peligro de rotura de los componentes del implante si se combinan con componen-
tes de implante de otros fabricantes.
►
Utilizar únicamente componentes de implante de Aesculap.
ATENCIÓN
Esterilidad
■
Los componentes del implante están envasados individualmente en envases estériles identificados como tales.
■
Los componentes del implante están esterilizados por radiación.
►
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta
instantes antes de utilizarlos.
►
Comprobar la fecha de caducidad del producto y que el envase esterilizado está en perfecto estado.
►
No utilizar componentes de implante caducados o cuyo envase esté deteriorado.
Peligro de dañar los implantes por someterlos a los procesos de tratamiento y rees-
terilización.
►
No reutilizar ni volver a esterilizar los implantes.
ADVERTENCIA
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y documentará convenientemente lo
siguiente:
■
Selección y dimensiones de los componentes del implante
■
Posicionamiento óseo de los componentes del implante
■
Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
■
Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios.
■
El instrumental para la implantación, incluido el instrumental de Aesculap especial de implantes articulares para
la preparación del asiento de la articulación, debe estar completo y en debidas condiciones
■
Tanto el cirujano como el equipo de quirófano deberán estar al corriente de la literatura de referencia relativa a
la técnica operatoria, a los implantes y al instrumental, a la que deberán poder acceder in situ
■
Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así como los más recientes conocimientos
científicos y la información pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas.
■
En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un implante deberá consultarse previamente
al fabricante.
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá contarse con su consentimiento sobre los
siguientes puntos:
■
En principio la eficacia de la función realizada por una articulación artificial es inferior a la de la articulación
natural.
■
La articulación artificial sólo puede provocar una mejora relativa respecto al estado preoperatorio.
■
La articulación artificial puede aflojarse por sobrecarga, desgaste o infección.
■
La duración de la vida útil del implante depende del peso corporal y de la carga que soporte la articulación.
■
La articulación artificial no puede someterse a un esfuerzo excesivo causado por cargas extremas, trabajo o
deporte.
■
Si se aflojara el implante podría resultar necesaria una operación de revisión.
■
En caso de revisión podría no existir, en determinadas circunstancias, posibilidad alguna de restablecer la función
de la articulación.
■
El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de la articulación artificial.
La preparación del asiento del implante y la implantación requieren los siguientes pasos para su aplicación:
►
Tras la osteotomía de la cabeza, abrir el fémur con un escoplo adecuado.
►
Realizar una abertura aumentando progresivamente su diámetro en la cavidad medular con raspadores y, si es
necesario, con fresas.
►
Llevar a cabo una orientación intraoperatoria de los componentes del implante y tener en cuenta la línea de
resección.
►
En implantes no cementados: Seleccionar el tamaño del implante de forma que corresponda con el del raspador
colocado en la posición correcta.
►
Realizar, antes de la aplicación de los implantes, una reposición de prueba y comprobar la movilidad y la estabi-
lidad de la articulación, así como la longitud de la extremidad inferior.
Las fracturas óseas en el lecho del implante perjudican el anclaje de los implantes.
►
Para evitar cualquier fractura ósea se realizará la intervención con suma pru-
dencia.
►
En caso de producirse fracturas óseas deberán adoptarse medidas intra y
ADVERTENCIA
postoperatorias adecuadas.
►
Observar el correcto manejo de los componentes del implante.
►
Evitar por todos los medios que se dañen las superficies de los implantes.
►
Comprobar que los tamaños de los conos del vástago de la prótesis y de la cabeza protésica coinciden (consultar
el tamaño del cono en el envase del implante, p. ej., 12/14).
►
No retirar la caperuza protectora del cono protésico hasta instantes antes de colocar la cabeza protésica.
►
Antes de la colocación se deberá aclarar, limpiar y secar el cono exterior del vástago y, si fuera necesario, el cono
interior de la cabeza protésica.
►
Unir la cabeza y el cono protésicos sólo a temperatura ambiente. Si es necesario, refrigerar los implantes hasta
que alcancen la temperatura ambiente.
►
Antes de cerrar la herida, comprobar la correcta posición de los componentes del implante, en caso necesario,
mediante un control por convertidor de imagen.
►
Para evitar un desgaste anormal de la prótesis: Antes de cerrar la herida, retirar todas las partículas óseas que
hayan quedado sueltos.
Para más información sobre los sistemas de implante Aesculap, diríjase a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales
competentes B. Braun/Aesculap.
Eliminación de residuos
►
Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes
y los envases.
TA013111
2019-02
V6
Change No. 60083
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