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®
Aesculap
TRJ 髋关节假体 - 柄
预期用途
该植入物的用途如下 :
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人体髋关节假体组件：髋关节假体柄
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与 Aesculap （蛇牌）髋关节假体组件组合使用；
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假体柄植入表面经喷砂处理，用于非骨水泥型植入。
材料
该植入物所用材料详细列在包装上 :
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符合 ISO 5832-3 要求的 ISOTAN®F 钛锻造合金 Ti6Al4V
ISOTAN® 是 Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany 的注册商标。
适用范围
适用于无法采用其他疗法治疗的急性髋关节病变的髋关节置换 :
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退行性骨关节炎
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风湿性关节炎
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髋关节骨折
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股骨头坏死
禁忌证
以下情况禁用该植入物 :
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可通过重建术 （例如：移位切骨术）治疗的关节疾病
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急性或慢性关节周围感染，或全身感染
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影响关节植入物功能的继发性疾病
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全身性疾病和代谢紊乱
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急性骨质疏松症或软骨病
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骨结构严重受损致使植入物组件的稳定性受影响
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植入物固定区域内存在骨肿瘤
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骨畸形、轴向定位不良，或其它影响髋关节假体植入的骨病
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可预知的关节植入物过度负荷
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药品依赖性、药物滥用或酒精中毒
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患者依从性不充分
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对植入材料存在异物敏感
髋关节假体柄置换术禁忌证包括
假体植入物置换术是一项复杂手术，视个体患者的具体情况和病情而定。
外科医师必须评估和考虑 （必要时）与该介入手术成功率相关的禁忌症，再决定是否施行该手术
副作用和相互作用
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植入物组件移位、松动、磨损或断裂
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关节脱位和术后两腿不等长
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原发感染和续发感染
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静脉血栓形成、肺栓塞、心脏骤停
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对植入材料产生组织反应
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血管和神经损伤
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血肿和伤口愈合障碍
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关节周围钙化
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关节灵活性和柔韧性下降
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关节痛和运动耐力下降
安全注意事项
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手术医生负责确保正确施行外科手术。
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本文件中未描述与外科手术相关的一般风险因素。
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手术医生必须全面掌握既定手术技术的实际操作和理论知识。
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手术医生必须完全熟悉骨结构，包括神经、血管、肌肉和肌腱的走行。
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手术医生负责组合植入物组件，并在使用或不使用骨水泥的情况下植入这些组件。
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Aesculap 对适应症错误、植入物选择错误、植入物组件组合错误、手术技巧不正确、治疗方法局限性
或无菌状态不充分等原因造成的并发症概不负责。
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务必遵照各植入物组件的使用说明书。
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植入物组件已经过测试，并获准与 Aesculap 组件配合使用。若使用其他组合，则由手术医生承担相关
责任。
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任何情况下，不得与其他制造商生产的植入物组件配合使用。
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任何情况下，不得使用已损坏或手术切除的组件。
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已使用过的植入物不得重复使用。
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组配式植入物组件只能与合适的 Aesculap 髋关节假体配合使用。
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遵循材料、摩擦界面直径和锥形髋关节假体规范。
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遵循组配式植入物的进一步限制。
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在植入物周围进行器械 （例如，高频外科装置）操作时应小心，避免损坏植入物，特别是植入物颈
部或锥形端区域。
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承重骨结构损伤可导致组件松脱、骨折或植入物折断或其他急性并发症。为保证尽早检测出此种植
入物功能障碍的促成因素，务必使用适当的技术定期检查假体关节。
MRI 与植入物组件的相互作用！
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在 1.5T 和 3.0T 磁场中进行 MRI 检查不会对植入物受体造成任何附加风险。
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MRI 造成不严重的局部发热。
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植入物产生中度 MRI 伪影。
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所用植入物组件及其货号、植入物名称、批号和序列号 （若有）必须在患者病历中予以记录。
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术后，每个患者的个人信息、灵活性和肌肉训练尤为重要。
与其他制造商生产的植入物组件配合使用可造成植入物组件断裂风险！
只许使用 Aesculap 植入物组件。
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小心
无菌性
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植入物组件采用独立的保护包装，并标示其内容物。
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植入物组件采用伽马射线辐照灭菌。
采用原包装储存该植入物组件。仅在应用前即刻从原保护包装中取出该植入物组件。
►
►
使用前，先检查产品的失效期并确认无菌包装的完整性。
►
切勿使用已过期或包装破损的植入物组件
处理和再灭菌可致植入物损坏！
►
切勿对植入物进行再处理或再灭菌操作。
警告
应用
手术医生应制定一份手术计划，明确说明并准确记录以下内容 :
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植入物组件及其尺寸的选择
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植入物组件在骨内的定位
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术中标记位置
使用前必须满足以下条件 :
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已准备好所需的全部植入物组件。
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手术条件为高度无菌。
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所需的植入仪器必须准备就绪并以工作顺序排列， 包括植入部位准备所需的专用Aesculap 关节植入仪
器。
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手术医生和手术室小组成员应精通手术技巧及术中应用的植入物和植入器械套件；关于这些产品的
完整信息必须在工作区随时可用。
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手术医生应完全熟悉医疗实践规则、科学知识现状以及由医学作者编写的相关科学论文的内容。
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遇到术前情况不明时，从制造商处获取关于植入物置入关节区域的解释说明。
已向患者说明手术程序和以下信息，并已获得患者的知情同意 :
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髋关节假体的功能不如人体自然关节功能；
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与术前状况相比，髋关节假体只能有限的改善患者的状况；
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髋关节假体在过度负荷、磨损或感染的情况下会出现松动；
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髋关节假体的使用寿命取决于患者体重和该关节劳损；
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不得因过度劳损或工作相关活动或体育运动而使置换的髋关节假体过度负荷；
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如果植入物出现松动，则有必要施行髋关节矫形术；
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如果施行髋关节矫形术，在有些情况下可能无法恢复关节的灵活性和柔韧性；
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患者必须定期对该人工关节进行随访检查。
按照下列方法进行植入和准备植入部位：
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切除股骨头，用合适的髋臼凿凿开股骨。
用修整锉扩大髓腔，并在必要时使用较大骨钻。
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术中调整植入物组件，观察切除线。
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非骨水泥植入：选择与最后插入正确位置的内衬尺寸相同的植入物。
插入植入物前，开展复位测试，仔细检查关节灵活性、关节稳定性和腿长。
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植入骨床发生骨折将会影响植入物的固定！
手术操作应格外小心，避免发生骨折。
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术中和术后采取适当措施来治疗骨折。
►
警告
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正确操作植入物组件。
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任何情况下均不得损坏植入物表面。
确保假体柄锥形端尺寸与假体头尺寸相同 （请参见印在植入物包装袋上的锥形端尺寸， 例如 12/14).
►
仅在假体头固定到位前即刻，从假体锥形端取出保护帽。
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►
将假体头固定到位前，冲洗、清洁和干燥假体柄锥形端外部，如有必要，对假体头锥形端内侧进行
上述操作。
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只能在室温下进行假体头和假体锥形端的连接。如有必要，可将植入物冷却至室温。
►
伤口缝合前，确保植入物组件准确定位，必要时可采用影像学检查。
为防止假体异常磨损：伤口缝合前，清除任何外露的骨残屑。
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更多关于 Aesculap 植入物系统的信息，可联系 B. Braun/Aesculap 或 B. Braun/Aesculap 的相关办事处。
产品为无菌包装，采用 25kGy-40kGy 的 γ 辐射进行灭菌，包装无破损的情况下，灭菌有效期为 10 年。
储存条件：常温常压下储藏，避免过度挤压。
生产日期：见标签。
符号说明
见使用说明
一次性使用
生产批号
型号
生产日期
有效期至
产品名称：髋关节假体组件
注册证号 / 产品技术要求编号：国械注进 20173461985
注册人 / 生产企业：Aesculap AG 蛇牌股份有限公司
住所： Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
联系方式：+49 (0) 7461 95-0
生产地址：Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
售后服务单位：贝朗医疗 （上海）国际贸易有限公司
地址：中国 （上海）自由贸易试验区港澳路 285 号 S、 P 及 Q 部分
邮编：200131
电话：021- 22163000
传真：021- 32506003
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