Hologic ThinPrep 5000 Manuel De L'opérateur page 25

Processeur ThinPrep 5000 comparé au système ThinPrep 2000
Une étude a été réalisée afin d'estimer le pourcentage de concordance positive (PPA) et le
pourcentage de concordance négative (NPA) pour les échantillons traités sur le processeur
ThinPrep 5000 par comparaison avec le traitement à l'aide du système ThinPrep 2000.
Plan de l'étude clinique
L'étude était une évaluation prospective, multicentrique, à échantillons fractionnés et en aveugle
de lames ThinPrep de diagnostics connus générés à partir d'échantillons cytologiques résiduels.
L'étude a été réalisée au sein d'Hologic, Inc., Marlborough, MA et dans deux laboratoires externes
aux États-Unis.
Mille deux cent soixante (1 260) échantillons ont été achetés et sélectionnés à partir de l'inventaire
des échantillons résiduels d'Hologic pour le laboratoire d'Hologic. Dans les centres d'étude
externes, les échantillons provenaient d'échantillons cytologiques résiduels du laboratoire
clinique (après que le laboratoire a préparé une lame à partir du flacon et a déconnecté le cas
conformément à la pratique standard). Les échantillons du laboratoire ont uniquement été
complétés à partir de l'inventaire d'Hologic avec les catégories de diagnostic cytologique les
plus rares (AGUS et Cancer), si nécessaire. Les lames préparées pour l'étude provenaient
d'échantillons traités dans les 6 semaines suivant le prélèvement des échantillons.
Tous les échantillons de l'étude ont été traités à la fois sur un processeur ThinPrep 5000 et un
système ThinPrep 2000. L'ordre dans lequel les lames ont été traitées a été alterné par blocs de
20. Toutes les lames ont été colorées, recouvertes d'une lamelle et lues manuellement en suivant
les procédures de laboratoire standard ; toutes les lames préparées dans un centre ont été
analysées indépendamment par chacune des trois (3) paires de cytotechniciens/pathologistes.
Tous les diagnostics cytologiques ont été déterminés conformément aux critères de The Bethesda
System 2001 pour toutes les lames
Tableau 18 : Diagnostic de laboratoire ThinPrep 5000 contre diagnostic de laboratoire
ThinPrep 2000 pour la première paire de cytotechnicien/pathologiste (centres combinés)
Diagnostic de
laboratoire
ThinPrep 5000
UNSAT
NILM
ASCUS
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
Total
Système ThinPrep™ 5000
1
.
Diagnostic de laboratoire ThinPrep 2000
UNSAT NILM ASCUS
31 9
9 624 32
3 23 59
1 5
6 19
6 7
2
44 673 119
Mode d'emploi Français
AGUS LSIL ASC-H
1 1
2 4 3
3 33 10
7 1
1 111 9
2 9 27
12 16
16 170 66
AW-22289-901 Rev. 001
HSIL Cancer Total
42
2 676
1 132
3 3 20
14 160
12 63
109 2 141
3 23 26
144 28 1 260
11-2021 19/36