Hologic ThinPrep 5000 Manuel De L'opérateur page 27

pour les échantillons avec un diagnostic de référence ASCUS+ (combinaison ASCUS, AGUS,
LSIL, ASC-H, HSIL et cancer), LSIL+ (combinaison LSIL, ASC-H, HSIL et cancer), ASC-H+
(combinaison ASC-H, HSIL et Cancer) et HSIL+ (combinaison HSIL+ et cancer) ont plutôt
été comparés.
Résultats de l'étude clinique
Les tableaux 20 à 23 présentent la comparaison des taux de laboratoire positifs et négatifs
véritables pour ASCUS+, LSIL+, ASC-H+ et HSIL+.
Tableau 20 : Résultats de laboratoire ThinPrep 5000 par rapport aux résultats de laboratoire
ThinPrep 2000 pour les échantillons avec diagnostic de référence ASCUS+
L'étude comportait 530 échantillons avec un diagnostic de référence ASCUS+
(combinaison ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL et cancer) et 696 échantillons avec un
diagnostic de référence NILM.
Dans ce tableau, « Positif » désigne ASCUS+ ou UNSAT et « Négatif » désigne NILM. Tous
les pourcentages sont arrondis au 0,1 % le plus proche.
ASCUS+
Cytotechnicien/ ThinPrep 5000
Pathologiste de (IC à 95 %)
laboratoire
90,9 %
(482/530)
N° 1
(88,2 % à 93,1 %)
87,0 %
(461/530)
N° 2
(83,8 % à 89,6 %)
87,5 %
(464/530)
N° 3
(84,5 % à 90,1 %)
Système ThinPrep™ 5000
Pourcentage de concordance positive
ThinPrep 2000
(IC à 95 %)
89,4 %
(474/530)
(86,5 % à 91,8 %)
86,6 %
(459/530)
(83,4 % à 89,2 %)
88,5 %
(469/530)
(85,5 % à 90,9 %)
Mode d'emploi
Différence ThinPrep 5000
(IC à 95 %) (IC à 95 %)
1,5 % 89,1 %
(8/530) (620/696)
(-0,7 % à 3,8 %) (86,5 % à 91,2 %)
0,4 % 88,6 %
(2/530) (617/696)
(-2,7 % à 3,4 %) (86,1 % à 90,8 %)
-0,9 % 87,6 %
(-5/530) (610/696)
(-3,7 % à 1,8 %) (85,0 % à 89,9 %)
Français AW-22289-901 Rev. 001
Pourcentage de concordance négative
ThinPrep 2000
(IC à 95 %)
87,9 %
(612/696)
(85,3 % à 90,1 %)
90,7 %
(631/696)
(88,3 % à 92,6 %)
88,1 %
(613/696)
(85,5 % à 90,3 %)
11-2021
Différence
(IC à 95 %)
1,1 %
(8/696)
(-1,1 % à 3,5 %)
-2,0 %
(-14/696)
(-4,4 % à 0,3 %)
-0,4 %
(-3/696)
(-2,9 % à 2,0 %)
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