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remarque : Si des insertions multiples sont nécessaires, le cathéter ne doit pas être déconnecté
du MDU5 PLUS™ pour éviter tout risque de compromettre la stérilité du cathéter.
5. Inspecter l'orifice de sortie du guide avant de le réinsérer afin de vérifier qu'il n'a pas été
endommagé au cours de retrait.
6. Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément aux réglementations de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
G. Dépannage
1. En cas de vibration provenant du segment télescopique du cathéter durant la progression de
l'âme d'imagerie, arrêter l'imagerie. Ajuster l'emplacement de la gaine d'introduction de sorte
que la fenêtre d'imagerie soit aussi droite que possible. Réactiver le MDU5 PLUS et faire de
nouveau progresser l'âme d'imagerie. Être conscient de la possibilité d'un enchevêtrement de
l'âme d'imagerie si le cathéter est utilisé par la suite.
2. Si le cathéter d'imagerie coronarienne n'est pas reconnu par le système, contacter le
représentant Boston Scientific avant de poursuivre.
3. Si l'image disparaît pendant l'utilisation, ou si l'apparition de zones sombres persiste malgré le
rinçage in situ, il est possible que la lumière à fenêtre d'imagerie distale contienne des bulles
d'air. Retirer le cathéter et recommencer la procédure de rinçage énoncée à l'étape 4 de la
section B, Préparation du cathéter.
4. Si la visualisation ne s'améliore pas après le rinçage, le problème peut venir d'un câble
d'entraînement endommagé ou d'une mauvaise connexion au MDU5 PLUS. Arrêter
la visualisation et s'assurer que l'embase est bien en place dans le MDU5 PLUS. Si le
branchement est correct mais que le problème persiste, retirer le cathéter. Remettre le
MDU5 PLUS en marche et s'assurer visuellement de la rotation de l'âme d'imagerie. Si cette
dernière ne tourne pas, renvoyer le cathéter au représentant Boston Scientific pour analyse.
SOrTIE aCOUSTIQUE - COnfOrMITé aVEC lES DIrECTIVES DE la fDa aMérICaInE
(SECréTarIaT aMérICaIn aUx PrODUITS alIMEnTaIrES ET PharMaCEUTIQUES)
Précaution alara
Il y a un paramètre d'acquisition qui peut être modifié en causant une modification dans le champ
d'ultrasons émis. La vitesse du moteur (fréquence des images) peut varier en deçà de sa valeur
préréglée de 30 images par seconde. Les intensités in situ maximales sont générées lorsque la
vitesse du moteur est de 30 images par secondes. À noter également que le réglage de gain ne peut
pas modifier l'intensité in situ.
Des informations supplémentaires quant à la sortie acoustique se trouvent dans le manuel de l'opérateur
ou le mode d'emploi.
Informations concernant les cathéters d'imagerie
La puissance acoustique varie d'un modèle de cathéters d'imagerie à un autre. Chaque cathéter
d'imagerie fourni par Boston Scientific Corporation est livré avec un mode d'emploi qui inclut des
déclarations et des tableaux spécifiant sa puissance acoustique.
Les directives de la FDA concernant les mesures et les définitions des termes se trouvent dans
le document de la FDA intitulé : « Information for Manufacturers Seeking Market Clearance of
Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers » (Informations à l'attention des fabricants
cherchant à obtenir une autorisation de mise en circulation de systèmes échographiques de
diagnostic et de transducteurs) (9 septembre 2008).
Là où les indices mécaniques et/ou thermiques sont indiqués, MI/TI est affiché dans le coin inférieur
droit de l'image échographique intravasculaire, près de l'identification du cathéter d'imagerie.
Calcul des intensités In Situ estimées
Les intensités de pic spatial in situ estimées sont calculées à partir des valeurs de pic spatiale de
l'eau selon l'équation suivante :
I
= l
exp(–0,069f
z
)
in situ
eau
c
sp
Où l
correspond à l'intensité estimée in situ, I
in situ
médiane d'ultrasons en MHz, et z
à la distance en centimètres de la surface du cathéter au point
sp
de mesure, 0,075 cm dans ce cas. Noter que, en raison des propriétés acoustiques complexes du
tissu vivant, l'intensité estimée in situ peut être différente de l'intensité réelle in situ et qu'elle ne doit
donc pas être interprétée comme telle.
TaBlEaU réCaPITUlaTIf DE SOrTIE aCOUSTIQUE POUr la PISTE 1
Mode d'acquisition automatique
Modèle de transducteur :
C athéter OptiCross™ 18 (cathéter d'imagerie périphérique 30 MHz)
Mode de fonctionnement :
B
Modèle de système :
Système d'imagerie échographique iLab™ avec MDU5 PLUS
Application(s) :
Imagerie fœtale et autre
remarque : Le document de la FDA américaine (secrétariat américain aux produits alimentaires
et pharmaceutiques) « Informations pour les fabricants recherchant une autorisation de mise en
circulation de systèmes échographiques de diagnostic et de transducteurs » du 9 septembre 2008
considère l'échographie intra-vasculaire comme « Imagerie fœtale et autre » pour la détermination
de l'énergie acoustique en sortie maximale autorisée. le cathéter n'est pas conçu pour l'imagerie
fœtale.
Black (K) ∆E ≤5.0
à l'intensité mesurée dans l'eau, f
à la fréquence
eau
c
SOrTIE aCOUSTIQUE
Valeur globale maximale
p
r.3
W
0
f
c
z
sp
Paramètres
Dimensions
acoustiques
des faisceaux
associés
PD
PRF
EDS
Aucune commande de
Conditions de
commandes de
l'opérateur n'affecte la sortie
fonctionnement
acoustique
Toutes les intensités et la puissance totale ont un taux d'incertitude de +28,7 % à –23,4 %.
Toutes les valeurs de pression ont un taux d'incertitude de +14,3 % à –11,7 %.
Toutes les fréquences médianes ont un taux d'incertitude de +7,78 % à –7,78 %.
Terme
Définition
MI
Indice mécanique, défini comme MI = p
I
Intensité réduite, moyenne temporelle de crête spatiale
SPTa.3
I
Intensité réduite, moyenne d'impulsion de crête spatiale
SPPa.3
Pression négative de crête réduite à un emplacement de l'intégrale
p
d'intensité d'impulsion de charge maximale
r.3
w
Puissance totale
0
f
Fréquence médiane
c
z
Distance dans l'axe z où les mesures ont été prises
sp
Dimensions –6 dB dans le plan (azimut) et hors du plan (élévation) au
x
et y
-6
-6
plan x-y où z
est obtenu
sp
PD
Durée de l'impulsion
Fréquence de répétition de l'impulsion
Prf
Dimensions d'entrée de balayage pour l'azimut et l'élévation à un
EDS
plan
remarque : Les systèmes iLab ayant un générateur d'ultrasons identique, les valeurs de sortie
acoustiques fournies ci-dessus s'appliquent aussi au système iLab avec MDU5 PLUS.
SOrTIE aCOUSTIQUE – COnfOrMITé À la nOrME CEI 60601-2-37
Déclaration d'utilisation prudente
Il relève de la responsabilité de l'opérateur de comprendre le risque des sorties acoustiques
générées par le système d'imagerie et ses cathéters d'imagerie associés. Il relève aussi de sa
responsabilité d'agir de façon appropriée pour atténuer de tels risques. À cette fin, Boston Scientific
Corporation a rapporté des indices mécaniques et/ou thermiques qui peuvent dépasser les
exigences de la norme CEI 60601-2-37.
Noter que l'indice mécanique (MI) affiché sur l'écran du système n'a pas été corrigé en tenant en
compte des effets d'amplitude finie.
Informations concernant les cathéters d'imagerie
La puissance acoustique varie d'un modèle de cathéters d'imagerie à un autre. Chaque cathéter
d'imagerie fourni par Boston Scientific Corporation est livré avec un mode d'emploi qui inclut des
déclarations et des tableaux spécifiant sa puissance acoustique.
Les spécifications du CEI pour les mesures et les définitions des termes sont décrites dans la norme
CEI 60601-2-37 – « Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and
monitoring equipment » (Règles de sécurité particulières pour les appareils médicaux de diagnostic
et de surveillance à ultrasons).
Là où les indices mécaniques et/ou thermiques sont indiqués, MI/TI est affiché dans le coin inférieur
droit de l'image échographique intravasculaire, près de l'identification du cathéter d'imagerie.
16
I
MI
SPTa.3
(mW/cm
)
2
0,702
15,10
(MPa)
3,22
(mW)
0,154
(MHz)
30,59
30,59
(cm)
0,088
x
(cm)
-6
y
(cm)
-6
(µs)
0,070
(Hz)
7 680
Az.
(cm)
0,305
Élev.
(cm)
0,053
TErMInOlOGIE
/(f
)
1/2
r.3
c
I
SPPa.3
(W/cm
)
2
431,37
0,154
30,59
0,088
0,032
0,042
0,070
7 680
Unités
s.o.
mW/cm
2
W/cm
2
MPa
mW
MHz
cm
cm
µs
Hz
cm
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