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OptiCross
™
30 MHz Cathéter d'imagerie périphérique
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription
d'un médecin.
MISE En GarDE
Contenu STÉRILISÉ par rayonnement. Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé. Si le
produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner
son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du
patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination
du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de l'établissement,
de l'administration et/ou du gouvernement local.
Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation. Respecter toutes les contre-indications,
mises en garde, précautions et événements indésirables indiqués dans ce mode d'emploi. Le non-
respect de cette consigne risquerait d'entraîner des complications pour le patient. Boston Scientific
s'en remet à l'expérience du médecin pour déterminer, évaluer et communiquer à chaque patient les
risques prévisibles inhérents à la procédure.
DESCrIPTIOn DU DISPOSITIf
Le cathéter OptiCross 18 (cathéter d'imagerie périphérique 30 MHz) est un cathéter d'imagerie
stérile, à rail court.
Il se compose de deux ensembles principaux :
1. L'âme d'imagerie
2. Le corps du cathéter
L'âme d'imagerie est constituée d'un câble d'entraînement flexible rotatif à torsion élevée, dont
l'extrémité distale est munie d'un transducteur ultrasonore de 30 MHz orienté vers l'extérieur. Une
interface de connecteur électro-mécanique à l'extrémité proximale du cathéter permet la connexion
au moteur d'entraînement (MDU5 PLUS™)/à l'instrument. L'interface MDU5 PLUS/cathéter comprend
un moyeu d'entraînement mécanique incorporé et une connexion électrique.
Le corps du cathéter se compose de trois sections :
1. Lumière à fenêtre d'imagerie distale
2. Lumière du corps proximal
3. Segment télescopique
Les sections de la lumière à fenêtre d'imagerie distale et de la lumière du corps proximal constituent
la longueur utile du cathéter. Le segment télescopique reste à l'extérieur du cathéter guide.
Le corps du cathéter a une lumière à fenêtre d'imagerie distale avec un orifice de sortie proximal à
1,6 cm de l'extrémité distale (figure 1). Un repère radio-opaque est intégré au corps du cathéter à 0,5 cm
de l'extrémité distale. De plus, deux repères de profondeur d'insertion sont situés sur la lumière du corps
proximal à 90 cm et 100 cm de l'extrémité distale afin de faciliter l'estimation de la position du cathéter par
rapport à l'extrémité distale du cathéter guide. La lumière du corps proximal est raccordée au segment
télescopique par un raccord à réduction de tension.
Le segment (section) télescopique permet la progression et le retrait de l'âme d'imagerie par
mouvement linéaire de 15 cm. Le mouvement correspondant du transducteur se fait de l'extrémité
proximale de l'orifice de sortie du guide à l'extrémité proximale de la lumière à fenêtre d'imagerie
distale. Le segment télescopique est doté de repères proximaux espacés d'1 cm pour évaluer la
longueur de la lésion.
Un orifice de rinçage muni d'une valve à une voie (figure 1) est utilisé pour rincer l'intérieur du corps
du cathéter et maintenir un état rincé. Le cathéter doit être rincé avec du sérum physiologique
hépariné avant utilisation pour assurer le moyen de couplage acoustique nécessaire pour l'imagerie
ultrasonore. Le clapet à une voie permet de retenir le sérum physiologique dans le cathéter pendant
l'intervention.
Contenu
Cathéter OptiCross 18 (cathéter d'imagerie périphérique 30 MHz)
Poche stérile MDU5 PLUS
Tubulure d'extension de 17,78 cm (7 in)
Seringues de 3 cm³ (3 cc) et de 10 cm³ (10 cc)
Robinet à 4 voies
UTIlISaTIOn/InDICaTIOnS
Le cathéter OptiCross 18 est conçu pour l'examen échographique intravasculaire des vaisseaux
périphériques uniquement. L'échographie intravasculaire est indiquée chez les patients chez qui les
procédures transluminales interventionnelles sont indiquées.
COnTrE-InDICaTIOnS
L'utilisation de ce produit est contre-indiquée lorsque le cathétérisme s'accompagne de risques
inacceptables.
Black (K) ∆E ≤5.0
18
MISES En GarDE
• Ne pas utiliser au-delà de la date limite d'utilisation. L'utilisation d'un dispositif périmé peut
entraîner des blessures au patient causées par la dégradation du dispositif.
• Un examen de l'anatomie vasculaire par échographie intravasculaire ne doit être effectué
que par des médecins ayant reçu une formation complète dans le domaine de la radiologie
interventionnelle et dans les techniques d'échographie intravasculaire ainsi que dans l'approche
particulière à utiliser, dans une salle de cathétérisme cardiaque parfaitement équipée.
• Le cathéter ne comporte aucun élément pouvant être réparé. Ne pas essayer de réparer ni de
modifier l'un des composants du cathéter tel que fourni. L'utilisation d'un cathéter modifié peut
entraîner une image de mauvaise qualité ou des complications chez le patient.
• Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
• La présence d'air dans le cathéter et dans les accessoires de rinçage peut entraîner un risque
de blessures graves, voire mortelles. Toujours vérifier que l'air contenu dans le cathéter et les
accessoires de rinçage a été intégralement éliminé avant toute insertion du cathéter dans le
système vasculaire.
• ne jamais pincer, écraser, plier ou tordre le cathéter. Ceci peut entraîner une dégradation des
performances du cathéter, un traumatisme vasculaire ou des complications pour le patient.
L'angle d'introduction ne doit pas dépasser 45°.
• Ne pas manipuler, avancer et/ou retirer le dispositif muni d'un revêtement à travers une aiguille
ou une canule métallique. La manipulation, la progression et/ou le retrait à travers un dispositif
métallique peut entraîner la destruction et/ou la séparation du revêtement hydrophile externe,
ce qui fait que du matériau de revêtement reste dans le système vasculaire ; ceci peut entraîner
des événements indésirables et nécessiter une intervention supplémentaire.
• Ne jamais faire avancer ou rétracter le cathéter d'imagerie sans effectuer de visualisation
radioscopique, au risque de causer une lésion vasculaire ou des complications chez le patient.
• Ne pas faire progresser le cathéter si une résistance se fait sentir. Le cathéter ne doit jamais
être introduit en force dans des lumières plus étroites que le corps du cathéter ou forcé par une
sténose serrée. La progression forcée d'un cathéter peut causer des dommages au cathéter
donnant lieu à une lésion vasculaire ou des complications chez le patient.
• Si le guide n'est pas entièrement encapsulé par le cathéter, ce dernier risque d'entraîner
le stent au niveau de son point de croisement avec le guide lors de sa progression dans un
vaisseau stenté, provoquant ainsi le blocage du cathéter/guide, la séparation de la pointe du
cathéter et/ou le déplacement du stent.
• Si une résistance se fait sentir lors du retrait du cathéter, en déterminer la cause sous
radioscopie et retirer le système tout entier de façon simultanée. Un retrait forcé du cathéter
peut causer une lésion vasculaire ou des complications chez le patient.
• Lors de la reprogression d'un cathéter suite au déploiement d'un ou plusieurs stents, le cathéter
ne doit jamais franchir un guide franchissant lui-même un ou plusieurs mailles de stent. Lors
du refranchissement du ou des stents, le guide pourrait ressortir par un ou plusieurs mailles
de stent. Une poursuite de la progression du cathéter pourrait provoquer l'enchevêtrement du
cathéter et du ou des stents, entraînant ainsi le blocage du cathéter/guide, la séparation de
l'extrémité du cathéter et/ou le déplacement du stent. Faire preuve de prudence lors du retrait
du cathéter d'un vaisseau stenté.
• Des stents incorrectement mis en place, des stents se chevauchant et/ou des petits vaisseaux
stentés avec un angle distal peuvent bloquer le cathéter avec le stent au moment du retrait.
Lors du retrait du cathéter, si le guide est séparé du cathéter d'imagerie ou courbé, une pliure du
guide, un endommagement de l'extrémité distale du cathéter et/ou une lésion vasculaire peuvent
avoir lieu. Le guide entortillé ou l'extrémité endommagée risquent d'agripper la maille du stent,
entraînant un blocage.
• Si des insertions multiples sont nécessaires, le cathéter ne doit pas être déconnecté du
MDU5 PLUS pour éviter tout risque de compromettre la stérilité du cathéter.
PréCaUTIOnS
• Ne pas essayer de brancher le cathéter à un équipement électronique autre que les systèmes
conçus à cet effet, car le cathéter pourrait ne pas fonctionner correctement.
• Ne jamais essayer d'attacher ou de débrancher le cathéter lorsque le moteur tourne pour ne
pas endommager le connecteur.
• En cas de difficulté pour introduire le guide dans l'extrémité distale du cathéter, inspecter
l'orifice de sortie du guide pour vérifier qu'il n'est pas endommagé avant d'introduire le cathéter
dans le vaisseau. L'utilisation d'un orifice de sortie de guide endommagé peut augmenter la
résistance lors de la progression ou du retrait du cathéter.
• Ne jamais faire avancer le cathéter d'imagerie sans guide pour le supporter, au risque
d'entraîner des difficultés pour atteindre la région d'intérêt ou de causer la courbure de
l'extrémité distale du cathéter.
• Ne jamais faire progresser l'extrémité distale du cathéter d'imagerie près de l'extrémité très
souple du guide. Cette partie du guide n'offre pas le support nécessaire au cathéter. Si un
cathéter a progressé jusqu'à cette position, il risque de ne pas suivre le guide lors du retrait et
d'entortiller le guide en une boucle qui peut être entraînée par le cathéter à l'intérieur du vaisseau
et s'accrocher à l'extrémité du cathéter guide. Dans un tel cas de figure, il peut être nécessaire
de retirer le cathéter, le guide et le cathéter guide en un tout. Si le cathéter a progressé trop près
de l'extrémité du guide, faire progresser ce dernier jusqu'à ce qu'il maintienne bien le cathéter
d'imagerie. Si cette opération échoue, retirer le cathéter et le guide en un tout.
• Ne jamais faire progresser ou rétracter le cathéter d'imagerie si l'âme d'imagerie se trouve
ailleurs qu'en position complètement distale par rapport à la fenêtre d'imagerie, au risque
d'entraîner la courbure du cathéter.
• Pendant et après la procédure, vérifier avec précaution que le cathéter n'a pas été endommagé
pendant son utilisation. De multiples insertions peuvent entraîner un changement de la
dimension ou une distorsion de l'orifice de sortie du cathéter, ce qui augmente le risque
d'accrochage du cathéter sur le stent. Il convient de faire preuve de prudence lors de la
réinsertion et/ou du retrait du cathéter pour éviter d'endommager l'orifice de sortie.
• Toujours arrêter le MDU5 PLUS avant de retirer le cathéter d'imagerie pour éviter de surcharger
le moteur.
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