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éVénEMEnTS InDéSIraBlES
Les risques et les désagréments consécutifs à une imagerie vasculaire incluent ceux associés à
toute procédure de cathétérisme. Ces risques et désagréments sont susceptibles de se produire
à tout moment à des degrés de fréquence et de gravité variables. Par ailleurs, ces complications
peuvent nécessiter un traitement médical supplémentaire, y compris une intervention chirurgicale,
et peuvent parfois, dans de rares cas, s'ensuivre d'un décès.
• Réaction allergique
• Blocage du dispositif nécessitant une intervention chirurgicale
• Embolie (gazeuse, par corps étranger, tissulaire ou thrombotique)
• Infarcissement d'un membre d'extrémité
• Hémorragie/hématome
• Hypotension et/ou bradycardie (syndrome vasovagal)
• Infection
• Ischémie périphérique
• Accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire
• Thrombose
• Occlusion vasculaire et obstruction soudaine
• Traumatisme vasculaire incluant notamment la dissection et la perforation
PréSEnTaTIOn
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Environnement de fonctionnement
Température ambiante : 10 °C à 40 °C
Humidité relative : 30 % à 75 %
Pression atmosphérique : 70 kPa à 106 kPa
Environnement de transport
Température : –29 °C à 60 °C
Humidité relative : non contrôlée
Pression atmosphérique : non contrôlée
Environnement de stockage
Température ambiante : 15 °C à 30 °C
Humidité relative : non contrôlée
Pression atmosphérique : non contrôlée
MODE D'EMPlOI
remarque : Le matériel électrique médical requiert des précautions spéciales concernant
la compatibilité électromagnétique. Cet équipement (appareil) doit être installé et mis en
service conformément aux informations de compatibilité électromagnétique disponibles sur la
documentation fournie avec le système.
remarque : Les équipements de communication par radiofréquence (RF) portables et mobiles
peuvent affecter les équipements médicaux électriques.
a. Inspection avant utilisation
Avant utilisation, inspecter le conditionnement pour vérifier l'intégrité de la barrière stérile et
inspecter le cathéter et les accessoires pour s'assurer qu'ils sont exempts de tout dommage ou
défaut. Ne pas utiliser de matériel potentiellement contaminé ou défectueux. Si le conditionnement
stérile ou son contenu est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific. Avant de
commencer la visualisation, inspecter soigneusement tout l'équipement et s'assurer qu'il est en
bon état de fonctionnement. Si le dispositif semble compromis, contacter le représentant de Boston
Scientific.
Avant toute utilisation, vérifier que la durée de conservation indiquée sur l'étiquette du produit n'est
pas dépassée. Ne pas utiliser le produit si la date limite d'utilisation est dépassée. Éliminer le produit
et son emballage conformément aux règlements de l'établissement, de l'administration et/ou des
autorités locales.
B. Préparation du cathéter
1. Consulter la section configuration du ou des guides d'utilisation ou le mode d'emploi du système
d'imagerie iLab™ et du MDU5 PLUS™.
remarque : Toutes les étapes suivantes doivent être réalisées en employant une technique stérile.
2. En employant une technique stérile, retirer le cathéter et les accessoires du plateau.
Rétracter complètement l'âme d'imagerie mobile jusqu'à la position proximale, via le segment
télescopique. NE PAS tirer trop fort pendant le retrait de l'âme d'imagerie.
3. Remplir les seringues de 3 cm
(3 cc) et de 10 cm
3
hépariné. Fixer les seringues de 3 cm
(3 cc) et de 10 cm
3
seringue de 3 cm
(3 cc) raccordée à l'orifice intégré du robinet à 4 voies. Raccorder ensuite
3
l'ensemble à la tubulure d'extension. S'assurer que tout l'air est expulsé de l'assemblage
(seringues, robinet et tubulure d'extension) en le rinçant à l'aide du sérum physiologique
hépariné des seringues. Raccorder la tubulure d'extension à la valve à une voie se trouvant sur
l'embase du cathéter. La seringue de 10 cm
seringue de rinçage de 3 cm
(3 cc).
3
4. Rincer le cathéter d'imagerie DEUX FOIS de suite sur la table de préparation, avec un volume
de 3 cm
(3 cc) chaque fois. NE PAS APPLIQUER DE PRESSION EXCESSIVE. Poser le cathéter
3
d'imagerie sur la table d'intervention. S'assurer que tout l'air a été évacué du système.
(10 cc) avec du sérum physiologique
3
(10 cc) au robinet à 4 voies, avec la
3
(10 cc) sert de réservoir pour le remplissage de la
3
5. Brancher le cathéter d'imagerie sur le MDU5 PLUS en alignant l'embase du cathéter et le
MDU5 PLUS. Pousser ensemble l'embase de cathéter et le MDU5 PLUS jusqu'à ce que l'embase
s'enclenche. S'assurer que l'embase est bien fixée dans le MDU5 PLUS en tirant légèrement
dessus. En cas d'identification incorrecte ou manquante du cathéter : voir la section G2.
6. Retirer doucement le cathéter de la spirale de distribution stérile. Vérifier que l'âme d'imagerie
est complètement rétractée et que le cathéter n'est pas trop serré. Mettre le MDU5 PLUS
en marche et vérifier que le cathéter fonctionne correctement : une série de cercles
concentriques partiels lumineux doit apparaître sur l'écran (figure 2).
7. Pendant l'imagerie avec le MDU5 PLUS, faire progresser l'âme d'imagerie en position distale
complète, via le segment télescopique.
remarque : Toujours mettre le MDU5 PLUS en marche avant d'utiliser le télescope afin de faire
progresser l'âme d'imagerie dans le cathéter.
8. Arrêter le MDU5 PLUS. Le MDU5 PLUS doit rester éteint à partir de ce point jusqu'au
positionnement du cathéter in situ.
9. Remplir la seringue de 10 cm
(10 cc) selon le besoin et la raccorder au robinet en prenant soin
3
de ne pas introduire d'air dans la tubulure.
10. Pour éviter que de l'air ne s'introduise dans la lumière du cathéter, nE PaS rétracter l'âme
d'imagerie avant la mise en place du cathéter. Toute rétraction de l'âme d'imagerie avant la
mise en place du cathéter requiert un rinçage supplémentaire.
remarque : Lorsque l'utilisation d'un dispositif de retrait est désirée, rincer le cathéter une fois
de plus pendant que l'âme d'imagerie est en position distale complète avec le cathéter installé
sur le dispositif de retrait.
remarque : Si le rinçage est difficile avec l'âme d'imagerie en position distale complète,
rétracter manuellement l'âme d'imagerie de 3 mm-5 mm et rincer de nouveau. Puis faire
avancer l'âme d'imagerie manuellement à la position distale complète d'origine.
remarque : Veiller à ne pas plier le cathéter pendant la manipulation.
C. Préparation de la poche stérile du MDU5 PlUS
Consulter le mode d'emploi de la poche stérile du MDU5 PLUS.
D. Mise en place du cathéter guide
1. Préparer le site d'entrée à l'aide d'un introducteur, selon la procédure conventionnelle.
2. Avant d'introduire le cathéter d'imagerie, s'assurer que le patient a été préparé conformément
aux procédures interventionnelles standard.
3. Mettre la gaine d'introduction ou le cathéter guide et l'adaptateur en Y en place. Introduire le
guide et le faire progresser jusqu'au site d'intervention.
E. Introduction du cathéter d'imagerie dans le cathéter guide
1. Humidifier la section distale (d'environ 23 cm) de la gaine du cathéter d'imagerie avec du sérum
physiologique hépariné pour activer le revêtement lubrifié. Toujours essuyer le guide avec du
sérum physiologique hépariné avant de charger le cathéter dans le guide.
2. Introduire le guide dans l'extrémité distale du cathéter d'imagerie (figure 1). Faire progresser le
guide dans le cathéter d'imagerie jusqu'à ce que ce dernier ressorte par l'orifice de sortie du
guide.
remarque : Il est recommandé d'utiliser des guides dont l'extrémité distale est plus rigide.
3. Faire progresser le cathéter d'imagerie dans l'introducteur ou le cathéter guide. Continuer à le
faire progresser jusqu'au repère fémoral si un cathéter guide d'une longueur correspondante
est utilisé. Serrer la valve hémostatique située sur l'adaptateur en Y du cathéter guide, juste
assez pour empêcher les fuites de liquide ou de sang. NE PAS TROP SERRER LA VALVE
HÉMOSTATIQUE POUR ÉVITER LES PLIURES DU CÂBLE D'ENTRAÎNEMENT ROTATIF POUVANT
CAUSER LA DISTORSION DE L'IMAGE.
4. Mettre le MDU5 PLUS en marche et vérifier que le cathéter produit une image. Une image
instable peut résulter de la présence d'air dans le cathéter. Rincer à nouveau le cathéter avec
le MDU5 PLUS en marche (imagerie). NE PAS APPLIQUER DE PRESSION EXCESSIVE. L'image
doit apparaître comme un seul cercle concentrique lumineux. Après confirmation de la stabilité
de l'image, appuyer sur le bouton d'imagerie sur le MDU5 PLUS pour arrêter l'imagerie.
f. Mise en place du cathéter et visualisation
1. Éteindre le MDU5 PLUS et, sous radioscopie, faire progresser le cathéter d'imagerie sur le
guide jusqu'à ce que le repère distal franchisse la lésion/le vaisseau et se trouve à 3 cm au-delà
du site d'intérêt.
2. Tout en maintenant le corps du cathéter et le guide immobiles, mettre le MDU5 PLUS en marche
et rétracter lentement l'âme d'imagerie sur toute sa course (jusqu'à 15 cm au maximum)
manuellement ou à l'aide de la glissière de retour automatique en option (jusqu'à 10 cm au
maximum) pour visualiser la région d'intérêt. Rétracter ou faire progresser selon le besoin.
remarque : Toujours mettre le MDU5 PLUS en marche avant de faire progresser ou rétracter
l'âme d'imagerie dans le cathéter.
remarque : Si l'image disparaît, voir les sections G3 et G4.
3. À la fin de la visualisation, faire progresser complètement l'âme d'imagerie et arrêter le
MDU5 PLUS. Maintenir le guide en place et retirer le cathéter d'imagerie.
4. Si le cathéter d'imagerie doit être réinséré, le préparer de nouveau comme décrit dans la
section Préparation de l'utilisation du cathéter et mettre de côté le MDU5 PLUS et la glissière
de retour automatique, le cas échéant.
15
Black (K) ∆E ≤5.0
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