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MDU5 PLUS
Poche stérile pour unité d'entraînement à
moteur MDU5 PLUS
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription
d'un médecin.
MISE En GarDE
Contenu STÉRILISÉ par rayonnement. Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé. Si le
produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner
son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du
patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination
du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de l'établissement,
de l'administration et/ou du gouvernement local.
Lire attentivement toutes les instructions avant d'utiliser ce produit. Respecter toutes les contre-
indications, événements indésirables, mises en garde et précautions indiquées dans ce mode
d'emploi. Le non-respect de ces recommandations risque d'entraîner des complications. Boston
Scientific s'en remet à l'expérience du médecin pour déterminer, évaluer et communiquer à chaque
patient les risques prévisibles inhérents à la procédure.
DESCrIPTIOn DU DISPOSITIf
Ce dispositif fournit un recouvrement efficace et conforme adapté à l'unité d'entraînement à moteur
MDU5 PLUS.
Contenu
Poche stérile MDU5 PLUS (ci-après dénommée « poche »)
UTIlISaTIOn/InDICaTIOnS
La poche stérile MDU5 PLUS est conçue pour recouvrir l'unité d'entraînement à moteur durant les
intervenions d'échographie intravasculaire afin de préserver le champ stérile et d'empêcher le
transfert de microorganismes, de fluides organiques et de particules de matériau au patient et au
personnel de santé.
COnTrE-InDICaTIOnS
Aucune connue.
MISES En GarDE
Aucune connue.
éVénEMEnTS InDéSIraBlES
Aucun connu.
PréCaUTIOnS
Aucune connue.
PréSEnTaTIOn
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
MODE D'EMPlOI
a. Inspection avant utilisation
Avant utilisation, inspecter l'emballage pour vérifier l'intégrité de la barrière stérile et inspecter la
poche pour s'assurer qu'elle est exempte de tout défaut et n'est pas endommagée. Ne pas utiliser
de matériel potentiellement contaminé ou défectueux. Si le conditionnement stérile ou son contenu
est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
Avant toute utilisation, vérifier que la durée de conservation indiquée sur l'étiquette du produit n'est
pas dépassée. Ne pas utiliser le produit si la date de péremption est dépassée. Éliminer le produit
et son emballage conformément aux règlements de l'établissement, de l'administration et/ou des
autorités locales.
B. recouvrement de la MDU5 PlUS
Deux personnes sont nécessaires pour recouvrir la MDU5 PLUS, l'une d'entre elles se tenant à
l'intérieur du camp stérile et l'autre à l'extérieur. Tout en utilisant une technique stérile appropriée :
1. L'opérateur hors du champ stérile ouvre l'emballage contenant la poche.
2. L'opérateur à l'intérieur du champ stérile sort la poche de l'emballage.
3. L'opérateur à l'intérieur du champ stérile déplie la poche de manière à ce que l'étiquette « Insert
Here » (Insérer ici) se trouve sur une extrémité et la plaque frontale sur l'extrémité opposée.
4. L'opérateur à l'intérieur du champ stérile introduit ses mains dans les replis internes de la
poche, de manière à ouvrir celle-ci pour la mise en place de la MDU5 PLUS par l'opérateur se
trouvant hors du champ stérile. L'étiquette « Insert Here » (Insérer ici) peut être utilisée pour
localiser facilement l'ouverture de la poche (figure 3).
Black (K) ∆E ≤5.0
Sterile Bag
™
figure 3. Ouverture de la poche
5. L'opérateur hors du champ stérile place alors la MDU5 PLUS dans l'ouverture, dans une position
telle que le dessus de l'unité soit alignée avec l'étiquette « This Side Up » (Ce côté vers le haut)
se trouvant sur la poche (figure 4).
figure 4. Insertion de la MDU5 PlUS
6. L'opérateur dans le champ stérile saisit alors la MDU5 PLUS recouverte. L'opérateur hors du
champ stérile saisit les languettes et tire dessus jusqu'à ce que la poche soit déployée dans
toute sa longueur (figure 5).
figure 5. Dépliage de la poche
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