Merit Medical MADISON MINI Mode D'emploi page 31

DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Sistema de Biópsia Óssea Madison Mini™ foi projetado para acessar ossos, atravessá-los quando necessário e
realizar biópsias ósseas. O sistema tem o seguinte conteúdo.
A
Cânula de Corte (Acesso) 13 G x 6 cm
B Mandril com Ponta Trocarte Ø1,9 mm x 10,2 cm
Agulha para Biópsia com Ponta para Sentido Horário
C
Ø1,85 mm x 14 cm
INDICAÇÕES DE USO
Acesso ósseo e biópsias de lesões ósseas.
PRECAUÇÕES
O dispositivo só deve ser usado por um médico treinado para realizar biópsias ou intervenções radiológicas ou sob
supervisão do mesmo. O dispositivo é fornecido em um estado estéril e deve ser considerado como tal, a não ser
que a embalagem esteja aberta ou danificada. Não use se a embalagem estiver danificada. Ao usar equipamentos
de outros fornecedores, verifique se o comprimento e o diâmetro são compatíveis com os componentes do
dispositivo. Quando em uso, aplique somente pressão com os dedos e certifique-se de não aplicar pressão axial
excessiva nem dobrar os elementos. Após o uso, este produto pode representar um risco biológico potencial.
Todos os produtos deste tipo devem ser manipulados e destruídos de acordo com as práticas médicas aceitas,
a legislação e as disposições aplicáveis.
ARMAZENAMENTO
Armazene em um local frio e seco (abaixo de 26 °C), distante de umidade e incidência direta de calor. Não utilize
após a data de validade.
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO RELATIVA À REUTILIZAÇÃO
Para uso por apenas um paciente. Não reutilize, não reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento
ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou causar falha do dispositivo,
o que, por sua vez, pode causar ferimentos, doença ou morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a
reesterilização poderão também criar o risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar infecção no paciente
ou infecção cruzada, incluindo, mas não se limitando a, transmissão de doença infecciosa (ou doenças infecciosas)
de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar ferimentos, doença ou morte do paciente.
CONTRAINDICAÇÕES
Contraindicada para uso em pacientes que estejam recebendo terapia anticoagulante pesada ou que tenham
problema de sangramento grave. Antes do procedimento, os prontuários médicos do paciente devem ser
atentamente verificados quanto a qualquer histórico de atividade hemorrágica.
ORIENTAÇÕES DE USO
O método a seguir é sugerido para usar o dispositivo. A abordagem deve ser planejada com precisão usando
diagnóstico por imagem e técnicas aprovadas clinicamente. Desinfete e faça uma pequena incisão na pele e, em
seguida, realize anestesia até fazer contato com o osso.
FIG. 1 Dependendo da profundidade do osso a ser
alcançada, ajuste o medidor de profundidade na
Cânula de Corte (A) ao marcador centimétrico
apropriado e aperte para servir como orientação
visual. Introduza, girando no sentido anti-horário, a
Cânula de Corte e o Mandril e Manopla montados
(A+B+F) até envolver a superfície do osso.
Nota: Para proteger o tecido mole, uma rotação no
sentido anti-horário deve ser aplicada durante a
inserção através do tecido mole.
FIG. 2 Mova o medidor de profundidade para frente até
fazer contato com a pele e, em seguida, retire-a até
a profundidade desejada, usando as marcações
centimétricas na Cânula de Corte (A) como
orientação visual.
Com giros cuidadosos, mas firmes, gire a Cânula de
Corte e o Mandril e Manopla (A+B+F) no sentido
horário até que o medidor de profundidade alcance
a pele e/ou a posição desejada seja obtida.
FIG. 3 Segure firmemente a Cânula de Corte com Manopla
(A+F) e remova o Mandril (B).
Se desejar, a Manopla (F) pode ser removida da
Cânula de Corte (A) colocando dois dedos sob a
Manopla (F) e pressionando a extremidade de luer
da Cânula de Corte (A) com o polegar.
Nota: Para recolocar o Mandril (B) de volta na
Cânula de Corte (A), primeiro coloque a Manopla (F)
na extremidade de luer da Cânula de Corte (A),
alinhando as marcações e as fendas. Em seguida,
insira o Mandril (B) no ângulo correto na montagem
da Cânula de Corte e Manopla (A+F) e parafuse até
que encaixe corretamente.
FIG. 4 Ajuste o medidor de profundidade na Agulha para
Biópsia (C) ao marcador centimétrico apropriado e
aperte para servir como orientação visual.
Nota: O marcador centimétrico selecionado
representará a protrusão da Agulha para Biópsia (C)
além da Cânula de Corte (A).
Sistema de Biópsia Óssea
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O
PORTUGUESE-BRAZIL
Manopla para Biópsia
D
(com reforço)
E Pino Ejetor Ø1,3 mm x 17,4 cm
Manopla para Cânula
F
(removível)
1 cm
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5