Merit Medical MADISON MINI Mode D'emploi page 15

DESCRIPTION DU PRODUIT
Le système de biopsie osseuse Madison Mini™ est conçu pour accéder à l'os, le traverser si nécessaire et réaliser des
biopsies osseuses. Ce système se compose des éléments suivants.
A
Canule coupante (d'accès), 13 G x 6 cm
B Stylet avec trocart, pointe Ø 1,9 mm x 10,2 cm
Aiguille de biopsie avec pointe à rotation dans le
C
sens des aiguilles d'une montre, Ø 1,85 mm x 14 cm
INDICATIONS
Accès osseux et biopsies des lésions osseuses.
PRÉCAUTIONS
Le dispositif ne doit être utilisé que par, ou sous la supervision d'un médecin formé à la réalisation de biopsies ou
aux interventions radiologiques. Le dispositif est livré stérile et doit être considéré comme tel, sauf si l'emballage
est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. En cas d'utilisation d'équipements
d'autres fournisseurs, s'assurer que leur longueur et leur diamètre sont compatibles avec les composants du
dispositif. Pendant l'utilisation, exercer une pression des doigts et veiller à ne pas appliquer une pression axiale
excessive ni plier les composants. Après utilisation, ce produit peut présenter un danger biologique potentiel. Tous
les produits de ce type doivent être manipulés et détruits conformément aux pratiques médicales acceptées, à la
législation et aux dispositions en vigueur.
STOCKAGE
Conserver dans un endroit sec et frais (à moins de 26 °C) à l'abri de l'humidité et de la chaleur directe. Ne pas utiliser
après la date d'expiration.
DÉCLARATION DE MISE EN GARDE RELATIVE À LA RÉUTILISATION
Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation risqueraient de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou de provoquer une
défaillance qui, à son tour, pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation pourraient également générer un risque de contamination du dispositif et/ou
provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y compris, sans s'y limiter, la transmission de
maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du dispositif pourrait provoquer une blessure,
une maladie, voire le décès du patient.
CONTRE-INDICATIONS
Contre-indiqué pour les patients sous traitement anticoagulant lourd ou atteints de graves problèmes de
saignement. Avant la procédure, il convient de vérifier soigneusement le dossier médical du patient en recherchant
tout antécédent d'activité hémorragique.
MODE D'EMPLOI
Vous trouverez ci-dessous une méthode conseillée pour utiliser le dispositif. La procédure doit être planifiée avec
précision à partir de l'imagerie diagnostique et de techniques cliniquement approuvées. Désinfecter la peau,
pratiquer une petite incision cutanée et administrer une anesthésie jusqu'au contact avec l'os.
FIG. 1 Selon la profondeur de l'os à atteindre, réglez la
jauge de profondeur de la canule coupante (A) sur
le marquage de centimètre adapté et serrez-la pour
bénéficier d'un repère visuel. En tournant dans le
sens inverse des aiguilles d'une montre, introduisez
la canule coupante, assemblée au préalable avec le
stylet et la poignée (A+B+F), jusqu'à ce qu'il y ait
contact avec la surface osseuse.
Remarque : Pour protéger les tissus mous, tourner
dans le sens inverse des aiguilles d'une montre
pendant l'insertion dans les tissus mous.
FIG. 2 Faire progresser la jauge de profondeur jusqu'au
contact avec la peau, puis la retirer de la profondeur
souhaitée, en
centimètres figurant sur la canule coupante (A)
comme guides visuels.
En exerçant des mouvements rotatifs prudents, mais
fermes, faire pivoter la canule coupante avec le stylet
et la poignée (A+B+F) dans le sens des aiguilles
d'une montre jusqu'à ce que la jauge de profondeur
atteigne la peau et/ou la position souhaitée.
FIG. 3 En maintenant fermement la canule coupante avec
la poignée (A+F), dévisser et retirer le stylet (B).
Le cas échéant, la poignée (F) peut être retirée de la
canule coupante (A) en plaçant deux doigts sous la
poignée (F) et en exerçant une pression du pouce
sur l'extrémité du connecteur Luer de la canule
coupante (A).
Remarque : Pour replacer le stylet (B) dans la
canule coupante (A), placer d'abord la poignée (F)
sur l'extrémité du connecteur Luer de la canule
coupante (A) en alignant les ergots et les encoches.
Insérer ensuite le stylet (B) à angle droit dans
l'assemblage de la canule coupante et de la
poignée (A+F) et visser jusqu'à ce que le système
s'enclenche en émettant un bruit sec.
Système de biopsie osseuse
M O D E D ' E M P L O I
utilisant les marquages
Poignée de biopsie
D
(avec raidisseur)
Piston éjecteur,
E
Ø 1,3 mm x 17,4 cm
F Poignée de canule (amovible)
en
FRENCH
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
1 cm
Fig. 4
Fig. 5