Merit Medical MADISON MINI Mode D'emploi page 25

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il sistema per biopsia ossea Madison Mini™ è progettato per accedere all'osso, attraversare l'osso se necessario, ed
eseguire le biopsie ossee. Il sistema ha il seguente contenuto.
A
Cannula (di accesso) di taglio 13 G x 6 cm
B Mandrino con punta trocar Ø1,9 mm x 10,2 cm
Ago per biopsia con punta di avanzamento in
C
senso orario Ø1,85 mm x 14 cm
INDICAZIONI PER L'USO
Accesso all'osso e biopsie per lesioni ossee.
PRECAUZIONI
Il dispositivo deve essere usato solo da un medico formato per eseguire biopsie o interventi radiologici, o sotto la
sua supervisione. Il dispositivo è fornito in uno stato sterile e deve considerarsi tale a meno che la confezione non
sia stata aperta o danneggiata. Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Se si utilizzano apparecchiature di
altri fornitori, verificare che le loro lunghezze e diametri siano compatibili con i componenti del dispositivo.
Quando in uso, applicare pressione solo con le proprie dita e accertarsi di non applicare eccessiva pressione assiale
e di non piegare gli elementi. Dopo essere stato utilizzato, questo prodotto può rappresentare un potenziale
rischio biologico. Tutti i prodotti di questo tipo devono essere manipolati e distrutti in accordo con le pratiche
mediche accettate, la legislazione e le disposizioni applicabili.
CONSERVAZIONE
Conservare in un luogo fresco e asciutto (al di sotto di 26 °C), lontano da umidità e calore diretto. Non usare dopo
la data di scadenza.
DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO
Per l'utilizzo su un unico paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo, il ritrattamento o la
risterilizzazione può compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a
sua volta, potrebbe provocare lesioni, malattie o morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione
può anche rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o infezioni incrociate
del paziente inclusa, ma non limitata a, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro.
La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o morte del paziente.
CONTROINDICAZIONI
Controindicato per l'utilizzo su pazienti che ricevono una pesante terapia anticoagulante o che presentano seri
problemi di sanguinamento. Prima della procedura, i registri medici del paziente devono essere controllati
attentamente alla ricerca di eventuale anamnesi di attività emorragica.
INDICAZIONI PER L'USO
Di seguito è suggerito un metodo per l'uso del dispositivo. L'approccio deve essere accuratamente pianificato
usando tecniche di diagnostica per immagini e approvate clinicamente. Disinfettare la pelle, eseguire una piccola
incisione della pelle, ed eseguire anestesia fino al contatto con l'osso.
FIG. 1 In base alla profondità dell'osso da raggiungere,
regolare il misuratore di profondità sulla cannula di
taglio (A) sul
appropriato e serrarlo per avere una guida visiva.
Introdurre ruotando in senso antiorario la cannula
di taglio, il mandrino e l'impugnatura (A+B+F)
assemblati fino a impegnare la superficie dell'osso.
Nota: per proteggere il tessuto molle, deve essere
applicata una rotazione in senso antiorario durante
l'inserimento attraverso il tessuto molle.
FIG. 2 Muovere il misuratore di profondità in avanti fino al
contatto con la pelle, quindi ritirarlo alla profondità
desiderata, usando i contrassegni di centimetri sulla
cannula di taglio (A) per avere una guida visiva.
Con giri attenti ma saldi, ruotare la cannula di taglio,
il mandrino e l'impugnatura (A+B+F) in senso orario
finché il misuratore di profondità raggiunge la pelle
e/o si ottiene la posizione desiderata.
FIG. 3 Tenere fermamente la cannula di taglio con
l'impugnatura (A+F) e svitare e rimuovere il
mandrino (B).
Se desiderato, l'impugnatura (F) può anche essere
rimossa dalla cannula di taglio (A) posizionando due
dita sotto l'impugnatura (F) e premendo l'estremità
Luer della cannula di taglio (A) con il pollice.
Nota: per riposizionare il mandrino (B) nella
cannula di taglio (A), collocare prima l'impugnatura
(F) sull'estremità Luer della cannula di taglio (A)
allineando linguette e fessure. Quindi inserire il
mandrino (B) con la giusta angolazione nella
cannula di taglio e impugnatura (A+F) assemblate e
avvitare finché scatta in posizione.
FIG. 4 Regolare il misuratore di profondità sull'ago per
biopsia (C) sul contrassegno di centimetri
appropriato e serrarlo per avere una guida visiva.
Nota: il contrassegno di centimetri selezionato
rappresenterà la sporgenza dell'ago per biopsia (C)
oltre la cannula di taglio (A).
Sistema per biopsia ossea
I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O
contrassegno di centimetri
Impugnatura per biopsia
D
(con rinforzo)
E Estrattore Ø1,3 mm x 17,4 cm
Impugnatura della
F
cannula (rimovibile)
1 cm
ITALIAN
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5