Merit Medical MADISON MINI Mode D'emploi page 17

PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Madison™ Biopsiesystem zum Perforieren von Knochen mit Bohrgerät ist für den Zugang zum Knochen,
notwendigenfalls für das Durchdringen von Knochen und für die Durchführung von Knochenbiopsien vorgesehen.
Das System enthält Folgendes.
A
Schneidekanüle (Zugangskanüle) 13 G x 6 cm
B
Mandrin mit Trokarspitze Ø 1,9 mm x 10,2 cm
Biopsienadel mit Spitze (im Uhrzeigersinn drehbar)
C
Ø 1,85 mm x 14 cm
ANWENDUNGSHINWEISE
Knochenzugang und Biopsien von Knochenläsionen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Gerät darf nur von einem Arzt, der zur Ausführung von Biopsien oder radiologischen Eingriffen ausgebildet ist,
oder unter dessen Aufsicht eingesetzt werden. Das Gerät wird in sterilem Zustand geliefert und sollte als steril
betrachtet werden, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Verwenden Sie das Produkt nicht,
wenn die Packung beschädigt ist. Wenn Sie Zubehör von anderen Lieferanten verwenden, überprüfen Sie, dass die
Länge und der Durchmesser mit den Komponenten dieses Geräts kompatibel sind. Während des Einsatzes üben
Sie nur Druck mit Ihren Fingern aus und stellen Sie sicher, dass Sie keinen übermäßigen axialen Druck ausüben
oder die Elemente verbiegen. Nach dem Einsatz kann dieses Produkt ein potenzielles biologisches Risiko
darstellen. Alle Produkte dieser Art müssen in Übereinstimmung mit akzeptierten medizinischen Praktiken,
Gesetzgebungen und zutreffenden Regelungen gehandhabt und zerstört werden.
LAGERUNG
An einem kühlen, trockenen Ort (unter 26 °C) und vor Feuchtigkeit und direkter Wärmeeinwirkung geschützt
aufbewahren. Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
SICHERHEITSHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG
Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren.
Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität
des Geräts bzw. kann ein Versagen des Geräts verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des
Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann das Risiko der
Kontamination des Geräts in sich bergen und/oder eine Infektion des Patienten bzw. Kreuzinfektion zur Folge
haben, u. A. die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination
des Geräts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
KONTRAINDIKATIONEN
Bei Patienten kontraindiziert, die sich einer Therapie mit hochwirksamen Antikoagulanzien unterziehen, oder die
ein schwerwiegendes Blutungsproblem haben. Vor dem Verfahren muss die Patientenakte sorgfältig auf allfällige
hämorrhagische Aktivität überprüft werden.
ANWENDUNGSHINWEISE
Im Folgenden wird ein empfohlenes Verfahren für den Einsatz des Geräts beschrieben. Der Ansatz muss anhand
diagnostischer Bildgebung und klinisch bewährter Techniken genau geplant werden. Desinfizieren Sie die Haut,
machen Sie einen kleinen Hautschnitt und stellen Sie den Patienten unter Narkose, bis Kontakt mit dem Knochen
besteht.
ABB. 1 Je nach Tiefe des zu erreichenden Knochens richten
Sie den Tiefenmesser auf der Schneidekanüle (A)
für eine visuelle Hilfestellung auf die entsprechende
Zentimetermarkierung aus und ziehen ihn fest.
Führen Sie die montierte Schneidekanüle mit
Mandrin und Griff (A+B+F) durch Drehen im
Gegenuhrzeigersinn
Knochenoberfläche treffen.
Hinweis: Zum Schutz von Weichgewebe muss
während der Einführung durch das Weichgewebe
eine Drehung im Gegenuhrzeigersinn angewendet
werden.
ABB. 2 Schieben Sie den Tiefenmesser vor, bis er in Kontakt
mit der Haut ist, dann ziehen Sie ihn mithilfe der
Zentimetermarkierungen auf der Schneidekanüle
(A) für eine visuelle Hilfestellung um die
gewünschte Tiefe zurück.
Drehen Sie die Schneidekanüle und Mandrin und
Griff (A+B+F) sorgfältig, aber sicher im Uhrzeigersinn,
bis der Tiefenmesser die Haut erreicht und/oder die
gewünschte Position erreicht ist.
ABB. 3 Halten Sie die Schneidekanüle mit Griff (A+F) sicher
fest, und entfernen Sie den Mandrin (B).
Falls gewünscht, kann der Griff (F) von der
Schneidekanüle (A) durch Platzieren von zwei
Fingern unter dem Griff (F) und Pressen des Luer-
Endes der Schneidekanüle (A) mit dem Daumen
entfernt werden.
Hinweis: Um den Mandrin (B) wieder in der
Schneidekanüle (A) anzubringen, bringen Sie
zuerst den
Schneidekanüle (A) wieder an, indem Sie Laschen
und Schlitze ausrichten. Dann führen Sie den
Mandrin (B) in einem rechten Winkeln in die
montierte Schneidekanüle mit Griff (A+F) ein und
schrauben ihn solange ein, bis er einrastet.
Knochenbiopsiesystem
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
ein, bis sie
Griff (F) am Luer-Ende
D
E
F
auf die
der
Biopsiegriff
(mit Versteifungselement)
Auswerferstift
Ø 1,3 mm x 17,4 cm
Kanülengriff (entfernbar)
1 cm
GERMAN
Abb. 1
Abb. 2
Abb. 3
Abb. 4
Abb. 5