. מיועדת לגישה לעצם, מעבר דרך עצם במקרה הצורך, וביצוע ביופסיות עצםMadison Mini™ מערכת ביופסיית העצם
)ידית ביופסיה (עם מקשיח
Ø1.3 מ"מx 17.4 סיכת הוצאה מ"ס
)ידית צנתר (ניתנת להסרה
.השימוש במכשיר זה חייב להיות רק על ידי רופא שהוכשר בביצוע פעולות ביופסיה או פעולות רדיולוגיות או תחת השגחתו
המכשיר מסופק במצב סטרילי ויש להתייחס אליו ככזה, אלא במקרה שהאריזה נפתחה או נפגמה. אין להשתמש אם האריזה
פגומה. בעת השימוש עם ציוד שסופק על ידי ספקים אחרים, יש לוודא כי אורכם וקוטרם תואמים לרכיביו של המכשיר. בעת
השימוש, יש להפעיל לחץ רק באמצעות האצבעות ולוודא שאינך מפעיל לחץ מוגזם על הציר או מכופף את הרכיבים. מוצר זה
עלול להוות סיכון ביולוגי פוטנציאלי, לאחר השימוש בו. יש לטפל בכל המוצרים מסוג זה ולהשמידם בהתאם לנהלים הרפואיים
יש לאחסן במקום קריר ויבש (מתחת ל-°62 צלזיוס), הרחק מלחות ומחשיפה ישירה למקור חום. אין להשתמש לאחר תאריך
מיועד לשימוש במטופל יחיד בלבד. אין להשתמש שוב, לעבד שוב או לעקר שוב. שימוש חוזר, עיבוד חוזר או עיקור חוזר עלולים
לפגוע בשלמות המבנית של המכשיר ו/או לגרום לכשל במכשיר, אשר עלולים לגרום לנזק, מחלה או מוות של המטופל. שימוש
,חוזר, עיבוד חוזר או עיקור חוזר עלולים גם להוביל לסכנת זיהום של המכשיר ו/או לגרום לזיהום או הידבקות בין מטופלים כולל
ללא הגבלה, העברת מחלה או מחלות מידבקות ממטופל אחד למשנהו. זיהום המכשיר עלול לגרום לנזק, מחלה או מוות של
.קיימת התוויית נגד לשימוש במטופלים המקבלים מינון גבוה של טיפול נגד קרישה או במטופלים הסובלים מבעיית דימום חמורה
.לפני הפרוצדורה יש לבדוק את התיק הרפואי של המטופל בזהירות ולחפש רישומים לגבי היסטוריה כלשהי של דימום יתר
.להלן שיטה מוצעת לשימוש במכשיר. יש לתכנן את הגישה תוך הפעלת דימות אבחוני וטכניקות אשר אושרו מבחינה קלינית
1 ס"מ
1 ס"מ
מערכת לביצוע ביופסיית עצם
ה ו ר א ו ת ש י מ ו ש
D
E
מחט לביצוע ביופסיה עם קצה המסתובב עם כיוון השעון
F
.חטא את העור, בצע חיתוך קטן בעור ובצע אלחוש מקומי עד שנוצר מגע עם העצם
) לפי סמןA( וסת את מד העומק על צינורית החיתוך
הסנטימטרים המתאים בהתאם לעומק העצם אליה רצויה
הגישה והדק כדי ליצור הנחיה חזותית. הכנס באמצעות
סיבוב נגד כיוון השעון של צינורית החיתוך והצנתר עם קצה
.) עד המגע עם שטח פני העצםA+B+F( הניקוז והידית
שים לב: כדי להגן על הרקמות הרכות, יש להפעיל סיבוב
.נגד כיוון השעון בעת ההחדרה מבעד לרקמה הרכה
1 איור
וסת קדימה את מד העומק עד המגע עם העור ואז הוצא
אותו בהתאם לעומק הדרוש, באמצעות סימוני הסנטימטרים
1 איור
.) כדי לספק הנחיה חזותיתA( שעל צינורית החיתוך
הפעל סיבובים זהירים אך יציבים כדי לסובב את צינורית
,) עם כיוון השעוןA+B+F( החיתוך ואת הצנתר והידית
.עד שמד העומק מגיע לעור ו/או מתקבל המיקום הרצוי
2 איור
), פתחA+F( אחוז ביציבות את צינורית החיתוך והידית
.) והסר אותוB( את הברגת הצנתר עם קצה הניקוז
2 איור
) מתוךF( אם הדבר רצוי, ניתן גם להוציא את הידית
) באמצעות הצבת שתי אצבעותA( צינורית החיתוך
) ולחיצה על קצה הנעילה של צינוריתF( מתחת לידית
) לתוך צינוריתB( שים לב: כדי להחזיר את הצנתר
3 איור
) אל קצה הנעילהF( ), ראשית הצב את הידיתA( החיתוך
.), תוך יישור הלשוניות והחריציםA( של צינורית החיתוך
) בזווית ישרה אל תוךB( לאחר מכן, החדר את הצנתר
3 איור
) והברג אותו עדA+F( השילוב של הצינורית והידית
) לפי סמןC( וסת את מד העומק על מחט הביופסיה
.הסנטימטרים המתאים והדק כדי ליצור הנחיה חזותית
4 איור
שים לב: סמן הסנטימטרים הנבחר (ראה איור 4) ייצג את
) מעבר לצינוריתC( מרחק הבליטה של מחט הביופסיה
4 איור
)C+D( החדר את מחט הביופסיה המורכבת על הידית
). סובב בזהירות את מחטA( באמצעות הצינורית
) עם כיוון השעון עד שהגעת לעומקC+D( הביופסיה
הביופסיה הרצוי (או עד שמד העומק של מחט הביופסיה
).) לאחרA( ) מגיע אל קצה הנעילה של הצינוריתC(
5 איור
) נגדC+D( מכן, סובב את מחט הביופסיה ואת הידית
) ממחטD( כיוון השעון והוצא. הורד את ידית הביופסיה
5 איור
) והעברE( ); החדר את סיכת ההוצאהC( הביופסיה
) מקצה הנעילה והוצא אתC( אותה דרך מחט הביופסיה
הערה 1: חזור על התהליך החל באיור 4 אם הדבר רצוי
הערה 2: ניתן לחבר מזרק אל קצה הנעילה של מחט
) ולבצע שאיבת קלה בעת הוצאת מחטC( הביופסיה
הערה 3: במקרה של נגעים טרשתיים, מומלץ לאסוף
כמות מצטברת של דגימות קטנות יותר, כדי להימנע
:המערכת את הרכיבים הבאים
13G X 6 צינורית חיתוך (גישה) מ"ס
Ø1.9 מ"מx 10.2 צנתר עם קצה ניקוז מ"ס
Ø1.85 מ"מx 14 מ"ס
.ביצוע גישה לעצם וביופסיות של נגעי עצם
.המקובלים, החקיקה וההנחיות הישימות
.) באמצעות האגודלA( החיתוך
.שייכנס למקומו בנקישה
.ובטוח מבחינה אנטומית
.), אם הדבר רצויC( הביופסיה
.)C( ממחיצת הרקמה בתוך מחט הביופסיה
HEBREW
תיאור המוצר
A
B
C
התוויות לשימוש
אמצעי זהירות
אחסון
.התפוגה
אזהרה מפני שימוש חוזר
.המטופל
התוויות נגד
הוראות שימוש
1 איור
2 איור
3 איור
4 איור
.)A( החיתוך
5 איור
.הדגימה