Sirona C1+ Notice D'utilisation page 92

22 Instandhaltung
22.3 Sicherheitstechnische Kontrollen
Sicherheitstechnische Kontrollen bei Geräten mit
HF-Chirurgie:
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Daher ist es erforderlich, alle 2 Jahre
sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen, bei
denen insbesondere elektrische Fehler (z. B. schadhafte
Isolationen) festgestellt werden können. Dies geschieht
durch einen autorisierten Techniker Ihres Dentaldepots,
sinnvollerweise zusammen mit den Arbeiten gemäß
22.2.
Hierbei wird eine Sichtprüfung, die Messung der
Schutzleiterverbindungen und der Ersatz-Ableitströme
durchgeführt.
Die durchzuführenden Inspektionen und Messungen
sind im „Instandhaltungsbuch" festgelegt. Die
gemessenen Werte sind dort durch den Techniker zu
dokumentieren.
Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind auch bei der
Erstinbetriebnahme, nach Erweiterungen
(Umrüstung) Ihres Behandlungsplatzes und nach
Instandsetzungsarbeiten durchzuführen und zu
dokumentieren.
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HINWEIS
Der Behandlungsplatz darf nur betrieben werden, wenn
die sicherheitstechnischen Kontrollen bestanden wur-
den!
In Deutschland unterliegen Medizinprodukte der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
vom 29.06.1998.
Gemäß § 6 sind für Geräte mit HF-Chirurgie
sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen.
Gemäß § 7 ist ein "Medizinproduktebuch" zu führen, in
dem die Messwerte und die Durchführung der Kontrollen
dokumentiert werden.
Diese Kontrollen bei Geräten mit HF-Chirurgie sind
identisch mit den Kontrollen, wie oben beschrieben.
Das "Instandhaltungsbuch" ist somit gleichzeitig das
"Medizinproduktebuch".
Der Betreiber ist verpflichtet, dieses
Medizinproduktebuch zu führen.
Zur Einhaltung der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist
es für Behandlungsplätze mit HF-Chirurgie in
Deutschland erforderlich, folgende Dokumentation zu
führen:
• Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen
• Eingewiesene Personen in die Funktion des
HF-Chirurgiegeräts (§5 MPBetreibV)
• Instandsetzungen am HF-Modul
• Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten
gleichartigen Bedienungsfehlern
Sirona Dental Systems GmbH
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Gebrauchsanweisung C1
59 06 446 D 3386
D 3386.201.01.08.01