Table des Matières
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I. Test de précision inter-processus
Le test de précision inter-processus a été effectué dans le cadre d'une étude randomisée
et en aveugle. Le test de précision inter-processus du Leica HER2 FISH System - 30 Test
a fait l'objet d'une évaluation menée sur un site d'investigation unique et portant sur 900
échantillons TMA précédemment caractérisés HER2, contenant des cas de cancer du
sein fixés au formol et enrobés de paraffine. L'utilisation de TMA pour la détermination du
contrôle de précision inter-processus quotidien a permis de tester un plus grand volume de
cas couvrant une fourchette plus large d'expression de HER2 lors de plusieurs exécutions
à des jours différents.
À l'énumération des lames colorées lors de l'étude de précision inter-processus, 891 cas
sur 900 cas évalués ont démontré un résultat concordant, donnant ainsi une concordance
générale de 99,00% avec 98,11% comme borne inférieure de l'IC à 95%.
J. Test de précision inter-laboratoire
Le test de précision inter-laboratoire a été effectué dans le cadre d'une étude randomisée et
en aveugle. Le test de précision inter-laboratoire du Leica HER2 FISH System - 30 Test a fait
l'objet d'une évaluation menée sur trois sites d'investigation et portant sur 513 échantillons
TMA précédemment caractérisés HER2, contenant des cas de cancer du sein fixés au formol
et enrobés de paraffine. L'utilisation de TMA pour la détermination du contrôle de précision
inter-laboratoire a permis de tester un plus grand volume de cas couvrant une fourchette
plus large d'expression de HER2 lors de plusieurs exécutions sur des instruments multiples.
À l'énumération des lames colorées lors de l'étude de précision inter-laboratoire, 511 cas
sur 513 cas évalués ont démontré un résultat concordant, donnant ainsi une concordance
générale de 99,61% avec 98,60% comme borne inférieure de l'IC à 95%.
K. Test de précision inter-observateur
Le test de précision inter-observateur a été effectué dans le cadre d'une étude randomisée
et en aveugle. Le test de reproductibilité inter-observateur du Leica HER2 FISH System -
30 Test a été évalué sur trois sites d'investigation. Il y avait sur chaque site d'investigation,
un unique observateur expérimenté. Dix-huit cas de cancer du sein, sous la forme de
coupes complètes, ont été utilisés pour la précision inter-observateur, reflétant les types
d'échantillons utilisés dans un environnement clinique.
À l'énumération des lames colorées lors de l'étude de précision inter-observateur, 53 cas
sur 54 cas évalués ont démontré un résultat concordant, donnant ainsi une concordance
générale de 98,15% avec 90,11% comme borne inférieure de l'IC à 95%.
L. Test de précision lot à lot
Le test de précision lot à lot a été effectué dans le cadre d'une étude randomisée et en
aveugle. La précision lot à lot a été déterminée sur trois lots du Leica HER2 FISH System -
30 Test qui avaient été fabriqués indépendamment selon de bonnes pratiques de fabrication
(BPF). Chaque lot a été testé sur un site d'investigation unique, avec 540 échantillons TMA
précédemment caractérisés HER2, contenant des cas de cancer du sein fixés au formol
et enrobés de paraffine. L'utilisation de TMA pour la détermination de la reproductibilité lot
à lot permet de tester un plus grand volume de cas couvrant une fourchette plus large
d'expression de HER2, sur des lots différents.
À l'énumération des lames colorées lors de l'étude de précision lot à lot, 540 cas sur 540 cas
évalués ont démontré un résultat concordant, donnant ainsi une concordance générale de
100% avec 99,45% comme borne inférieure de l'IC à 95%.
Robustesse du test
Des études de robustesse ont été menées sur le BOND-MAX and BOND-III System pour
déterminer la plage de tolérance du test concernant le temps et la température de récupération
de la chaleur ; le temps de restauration enzymatique, la température et la concentration ; le
temps et la température de dénaturation ; le temps et la température d'hybridation ;et le temps
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Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015
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