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Étude de reproductibilité
Tests de précision au sein des processus et entre les processus
Le test de précision a été réalisé par Leica Biosystems, Newcastle Ltd. Le tissu utilisé était une
biopuce tissulaire (TMA) composite fixée au formol et enrobée de paraffine, fournie par Isu Abxis
(Yonsei University Medical Center 134 Shinchon-dong, Seoul, 120-752 Korea), constituée de
20 échantillons tissulaires de cancer du sein invasif de 4 mm de diamètre Les 20 cas ont été
sélectionnés en fonction des notations HER2 attribuées au préalable. Sur cette base, x5 cas de
HER2 3+, x5 cas de HER2 2+, x5 cas de HER2 1+ et x5 cas de HER2 0, ont été inclus.
A. Test de précision au sein des processus
Le test de précision au sein des processus des Bond Oracle HER2 IHC Systems a été
évalué à partir d'un total de 40 coupes de TMA consécutives comprenant 20 tumeurs
cancéreuses invasives et 40 HER2 Control Slides. Toutes les lames ont été colorées avec
le Bond Oracle HER2 IHC System intégré au système de coloration avancé entièrement
automatisé BOND. Les coupes ont été colorées sur une période continue via un Bond Oracle
HER2 IHC System du même lot de fabrication. Les coupes colorées ont fait l'objet d'une
évaluation à l'insu réalisée de manière aléatoire par un seul observateur expérimenté pour
déterminer la précision au sein des processus.
Une évaluation des lames à partir d'un examen réalisé au sein des processus a indiqué que
les points de données 733/800 (91,63 %) du test pouvaient être interprétés. 40 points de
données ont été exclus en raison de la présence de DCIS uniquement et 27 autres points
de données n'ont pas pu être interprétés data en raison d'une perte de la tumeur invasive
(spécifique à 3 échantillons). Une variation de la coloration s'est produite 61 fois (8,32 %)
sur 733 événements de coloration possibles. Dans 37 cas, une variation de 3+ à 2+ (n =
20) et de 1+ à 0 (n = 17) a été observée et ne représenterait donc pas de changement du
cliniquement positif vers le cas cliniquement négatif ou vice versa dans une évaluation des
données 2x2. Les 24 (3,27 %) événements restants ont fait apparaître un changement du
cliniquement négatif (0 ou 1+) vers le cliniquement positif (2+ ou 3+). Valeur transmise =
96,7 % (CI à 95 % = 95,15 % à 97,81%).
B. Test de précision entre les processus
Le test de précision entre les processus du Bond Oracle HER2 IHC System a été évalué à
partir d'un total de 24 coupes de TMA consécutives comprenant 20 tumeurs cancéreuses
invasives et 24 HER2 Control Slides. Toutes les lames ont été colorées avec le Bond Oracle
HER2 IHC System intégré au système de coloration avancé entièrement automatisé BOND.
Les lames ont été évaluées dans le cadre de 8 processus indépendants qui se sont déroulés
dans le même laboratoire, à trois occasions différentes avec un Bond Oracle HER2 IHC
System du même lot de fabrication. Les lames colorées ont fait l'objet d'une évaluation à
l'insu réalisée de manière aléatoire par un seul observateur expérimenté pour déterminer la
précision entre les processus.
Une évaluation des lames dans le cadre d'un examen entre les processus a indiqué que
les points de données 456/480 (95,00 %) du test pouvaient être interprétés. 24 points
de données n'ont pas pu être interprétés en raison de la perte d'une tumeur invasive
(spécifique à 5 échantillons). Une variation de la coloration s'est produite 42 fois (9,21 %) sur
456 points de données. Dans 30 cas, une variation de 3+ à 2+ (n = 10) et de 1+ à 0 (n =
20) a été observée et ne représenterait donc pas de changement du cliniquement positif
vers le cas cliniquement négatif ou vice versa dans une évaluation des données 2x2. Les
12 cas (2,63 %) restants ont fait apparaître un changement du cliniquement négatif (0 ou 1+)
vers le cliniquement positif (2+ ou 3+). Valeur transmise = 97,37 % (CI à 95 % = 95,90 % à
98,77%).
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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ROW-FR-CE-Rev_B 24/01/2017
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