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Résumé de la concordance clinique BOND-III System
Le Leica HER2 FISH System - 30 Test a été développé pour fournir une autre solution,
entièrement automatisée, que les méthodologies actuelles qui servent à déterminer le statut de
l'amplification génique de HER2. La performance du Leica HER2 FISH System - 30 Test sur le
BOND-III System a été évaluée dans une étude indépendante de comparaison des résultats
obtenus avec le Leica HER2 FISH System - 30 Test et de ceux obtenus avec le Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit Assay sur 300 échantillons de tumeurs mammaires. Aucun
de ces échantillons tumoraux n'a été prélevé sur des patients participant à des études cliniques
portant sur l'Herceptin. Les résultats ont indiqué une concordance de 99,67% dans une analyse
2x2 (intervalles de confiance à 95% de 98,16 à 99,99%). Les données de concordance indiquent
également une forte probabilité qu'un résultat positif avec le Leica HER2 FISH System - 30 Test
corresponde à un résultat positif au test Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit.
Le Leica HER2 FISH System - 30 Test est interprété négativement pour l'amplification génique
de HER2 quand le rapport génique HER2/CEP17 est inférieur à 2,0, et positivement quand le
rapport HER2/CEP17 est supérieur ou égal à 2,0. Des résultats équivoques (limite) quand le
rapport génique HER2/CEP17 est compris entre 1,8 et 2,2 (ou égal à 1,8 ou 2,2) doivent être
interprétés avec prudence. Compter alors 20 noyaux additionnels et recalculer le rapport.
Principe de la procédure
Le Leica HER2 FISH System - 30 Test est doté des composants requis pour exécuter une
procédure de coloration basée sur l'hybridation fluorescente in situ pour des tissus fixés au formol
et enrobés de paraffine. Après un prétraitement approprié, une incubation avec le LSI HER2/
CEP17 Dual Probe prêt à l'emploi et un lavage de stringence approprié, les coupes tissulaires
sont déshydratées et montées avec du DAPI. Les résultats sont interprétés par microscopie à
fluorescence en utilisant les filtres recommandés aux longueurs d'onde appropriées.
Le Leica HER2 FISH System - 30 Test ne doit être utilisé que sur le BOND-MAX and BOND-III
System.
Composants fournis
Les matériaux cités ci-dessous (Tableau 1) sont suffisants pour colorer 30 tests (30 lames
colorées avec LSI HER2/CEP17 Dual Probe).
LSI HER2/CEP17 Probe
6,6 ml
Post Hybridization Wash 2
9 ml
BOND Enzyme Concentrate 2
1 ml
BOND Enzyme Diluent
65 ml
BOND Open Container
3 x 7 ml
Tableau 1 : composants du Leica HER2 FISH System - 30 Test
Consulter les fiches signalétiques individuelles pour les informations de sécurité du produit,
disponibles à l'adresse www.LeicaBiosystems.com/TA9217
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Contient LSI HER2/CEP17 Dual Probe prêt à l'emploi.
Contient <60% (v/v) de formamide.
Contient la solution de lavage post-hydridation prête à l'emploi.
Contient <50% (v/v) de formamide.
Contient la solution de protéinase K à 1,7 mg/ml.
Contient un diluant enzymatique.
BOND Open Container gebruikt voor Enzyme 5.
Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015
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