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Méthode Ariol automatisée pour la détermination HER2 FISH
L'utilisation de l'application de notation numérique Ariol PathVysion
a été validée indépendamment sur une cohorte différente d'échantillons pour son utilisation
avec le Leica HER2 FISH System - 30 Test. Lorsqu'elle est utilisée conjointement au Leica
HER2 FISH System - 30 Test, l'application de notation numérique Ariol PathVysion constitue
un outil de diagnostic in vitro. Avec le Leica HER2 FISH System - 30 Test, l'application Ariol
PathVysion doit être calibrée avec des lames de contrôle tissulaire, et non pas avec des Leica
HER2 FISH Control Slides (TA9123).
Toutes les décisions diagnostiques sont prises par un clinicien qualifié.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter le manuel d'utilisation d'Ariol.
Contrôle de qualité
Utilisation des lames de contrôle
Il est recommandé d'inclure une Leica HER2 FISH Control Slide à chaque exécution du test
pour contrôler la performance de l'analyse et évaluer l'exactitude de l'énumération des signaux.
Les lames de contrôle doivent être utilisées pour chaque lot de coloration sur le BOND-MAX and
BOND-III System et avec chaque nouveau lot de réactifs. De plus, les utilisateurs individuels
peuvent choisir d'utiliser leur propre matériau de contrôle.
Évaluer la qualité des lames de contrôle et faire l'énumération des signaux en fonction des
instructions figurant à la section Évaluation des signaux et énumération. Les critères de
qualité des lames doivent être remplis et les résultats du rapport HER2/CEP17 doivent être
dans les plages établies pour une performance acceptable du test. Pour connaître les critères
d'acceptation des Leica HER2 FISH Control Slides, voir le Tableau 3.
Lignée
cellulaire
SKBr-3
MDA-MB-453
MDA-MB-175
MDA-MB-231
*Analyse de la charge du récepteur HER2, telle que déterminée par la cytométrie en flux
Tableau 3 : Interprétation de Leica HER2 FISH Control Slide
En cas d'échec des contrôles, il faut exclure du rapport les résultats FISH pour le cas
correspondant. Si les lames de contrôle ne satisfont pas aux critères d'acceptation des lames,
cela peut signifier un fonctionnement inadéquat du Leica HER2 FISH System - 30 Test. Dans ce
cas, il est nécessaire de répéter le test avec de nouvelles lames de contrôle et la ou les lames
portant les échantillons du patient. Si les résultats sont hors de la plage spécifiée, alors que les
lames de contrôle satisfont aux critères d'acceptation concernant la qualité, il peut être approprié
de répéter l'examen de dépistage de cette même lame car il se peut que l'énumération ne soit
pas correcte. Consulter le guide de dépannage (Tableau 6) en cas d'échec d'hybridation, en
utilisant soit la ou les lames portant l'échantillon, soit la ou les lames de contrôle.
Pour les échantillons cliniques, quand il est difficile d'interpréter le signal d'hybridation et qu'il n'y
a pas assez d'échantillons pour recommencer le test, le test n'a aucune valeur d'information. Si
les cellules à analyser sont en nombre insuffisant, le test n'a aucune valeur d'information.
Les échantillons du patient doivent être contrôlés conformément aux procédures opératoires
standard du laboratoire. La qualité des signaux et les résultats de l'énumération doivent être
documentés sur un formulaire de rapport approprié.
Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015
Profil du
Charge du
Bond Oracle
récepteur
HER2 IHC
HER2 par
System
cellule*
3+
4,3 x 10
2+
1,4 x 10
1+
6,3 x 10
0
9,3 x 10
Leica HER2 FISH System - 30 Test
Critères d'acceptation HER2/CEP17
L'amplification HER2 est observée
5
Le rapport génique HER2/CEP17 doit être
5
compris entre 1,5 et 2,5
L'amplification HER2 n'est pas observée
4
L'amplification HER2 n'est pas observée
3
pour l'aide à l'interprétation
®
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