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Concordance clinique du Leica HER2 FISH System - 30 Test avec l'Abbott
Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit - Gastrique
Cette étude a examiné l'aptitude du Leica HER2 FISH System - 30 Test en tant que
dispositif d'aide à la détermination du traitement par Herceptin (trastuzumab). L'étude a
été conçue pour examiner la concordance entre le Leica HER2 FISH System - 30 Test
et un dispositif de diagnostic approuvé antérieurement, l'Abbott Molecular PathVysion
HER-2 DNA Probe Kit, considéré comme « l'étalon-or » pour ce test sur tissu gastrique.
Le critère d'acceptation pour le contrôle était que la limite inférieure de l'intervalle de
confiance unilatéral à 95 % soit supérieure à 90 % entre le Leica HER2 FISH System
- 30 Test et l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit manuel, entre des
cas d'adénocarcinomes de l'estomac (jonction gastro-œsophagienne incluse) positifs
(amplifiés) et négatifs (non amplifiés), fixés au formol, enrobés de paraffine (FFPE).
L'étude réalisée était une évaluation d'échantillons d'adénocarcinomes gastriques
invasifs cliniques.Le contrôle a été effectué sur des blocs tissulaires d'adénocarcinome
gastrique archivés, fixés au formol, enrobés de paraffine, dont les niveaux d'expression
du gène HER2 étaient connus. Une cohorte de 109 échantillons consistant en 50 cas
amplifiés et 59 cas non amplifiés a été sélectionnée.
Tous les cas ont été colorés avec le test Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA
Probe Kit manuel, conformément aux instructions d'utilisation du fabricant précisées
dans la notice. Des coupes séquentielles provenant de chaque cas ont alors été
colorées avec le Leica HER2 FISH System - 30 Test sur le BOND-MAX System.
Toutes les lames colorées ont été notées de manière aléatoire par un unique
observateur formé. Les résultats ont été interprétés négativement quand le rapport
génique HER2/CEP17 calculé était <2,0 et positivement quand le rapport HER2/
CEP17 calculé était ≥2,0. Les données ont ensuite été analysées afin de déterminer
la concordance, la conformité de la coloration positive et la conformité de la coloration
négative.
Résultats de la concordance 2x2 du BOND-MAX System - Gastrique
Les données ont été regroupées dans les catégories négative (<2,00) ou positive
(≥2,00) pour une analyse 2x2. La conformité observée pour 109 échantillons entre
les deux tests dans le cadre d'une analyse 2x2 montre une concordance de 98,17 %
(107/109) avec un IC à 95 % de 93,53–99,78 % pour le BOND-MAX System.
Le pourcentage de conformité positive (sensibilité) ou l'aptitude du Leica HER2 FISH
System - 30 Test à identifier correctement les cas positifs du test effectué avec l'Abbott
Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe (le pourcentage d'échantillons ayant reçu
une notation positive à la fois par le the Leica HER2 FISH System - 30 Test et par
l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit manuel sur tous les cas positifs
de l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit) était de 96,00 % (48/50).
Le pourcentage de conformité négative (spécificité) ou l'aptitude du test à identifier
correctement les cas négatifs de l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit
(le pourcentage d'échantillons ayant reçu une notation négative à la fois par le Leica
HER2 FISH System - 30 Test et par l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe
Kit sur tous les cas négatifs de l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit)
était de 100 % (59/59). Voir le Tableau 6.
Leica HER2 FISH
System - 30 Test
BOND-MAX
Concordance générale (IC à 95 %) = 98,17 % (93,53–99,78 %)
Tableau 6. Concordance 2x2 du Leica HER2 FISH System - 30 Test sur le BOND-MAX System avec l'Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit sur tissu gastrique.
Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015
Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit
Négatif (<2,0)
59
Négatif (<2,0)
0
Positif (≥2,0)
59
Totaux
Positif (≥2,0)
Totaux
2
61
48
48
50
109
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