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E. Test de précision inter-observateur
Le test de précision inter-observateur a été effectué dans le cadre d'une étude randomisée
et en aveugle. Le test de reproductibilité inter-observateur du Leica HER2 FISH System -
30 Test a été évalué sur trois sites d'investigation. Il y avait sur chaque site d'investigation,
un unique observateur expérimenté. Dix-huit cas de cancer du sein, sous la forme de
coupes complètes, ont été utilisés pour la précision inter-observateur, réflétant les types
d'échantillons utilisés dans un environnement clinique.
À l'énumération des lames colorées lors de l'étude de précision inter-observateur, 53 cas
sur 54 cas évalués ont démontré un résultat concordant, donnant ainsi une concordance
générale de 98,15% avec 90,11% comme borne inférieure de l'IC à 95%.
F. Test de précision lot à lot
Le test de précision lot à lot a été effectué dans le cadre d'une étude randomisée et en
aveugle. La précision lot à lot a été déterminée sur trois lots du Leica HER2 FISH System -
30 Test qui avaient été fabriqués indépendamment selon de bonnes pratiques de fabrication
(BPF). Chaque lot a été testé sur un site d'investigation unique, avec 540 échantillons TMA
précédemment caractérisés HER2, contenant des cas de cancer du sein fixés au formol
et enrobés de paraffine. L'utilisation de TMA pour la détermination de la reproductibilité lot
à lot permet de tester un plus grand volume de cas couvrant une fourchette plus large
d'expression de HER2, sur des lots différents.
À l'énumération des lames colorées lors de l'étude de précision lot à lot, 534 cas sur 540 cas
évalués ont démontré un résultat concordant, donnant ainsi une concordance générale de
98,89% avec 97,60% comme borne inférieure de l'IC à 95%.
Test de précision – BOND-III System
G. Test de précision au sein des processus
Le test de précision au sein des processus a été effectué dans le cadre d'une étude
randomisée et en aveugle. Le test de précision au sein des processus du Leica HER2 FISH
System - 30 Test a fait l'objet d'une évaluation menée sur un site d'investigation unique et
portant sur 540 échantillons TMA précédemment caractérisés HER2, contenant des cas
de cancer du sein fixés au formol et enrobés de paraffine. L'utilisation des TMA pour la
détermination de la précision au sein des processus a permis d'avoir un plus grand volume
de cas couvrant une fourchette plus large d'expression de HER2 lors d'une exécution unique
sur un instrument unique.
À l'énumération des lames colorées lors de l'étude de précision au sein des processus,
540 cas sur 540 cas évalués ont démontré un résultat concordant, donnant ainsi une
concordance générale de 100% avec 99,45% comme borne inférieure de l'IC à 95%.
H. Test de précision concernant un instrument
Le test de précision concernant un instrument a été effectué dans le cadre d'une étude
randomisée et en aveugle. Le test de précision concernant un instrument du Leica HER2
FISH System - 30 Test a fait l'objet d'une évaluation menée sur un site d'investigation unique
et portant sur 1 620 échantillons TMA précédemment caractérisés HER2, contenant des
cas de cancer du sein fixés au formol et enrobés de paraffine. L'utilisation des TMA pour
la détermination de la précision concernant un instrument a permis d'avoir un plus grand
volume de cas couvrant une fourchette plus large d'expression de HER2 lors d'exécutions
multiples sur un instrument unique.
À l'énumération des lames colorées lors de l'étude de précision concernant un instrument,
1 620 cas sur 1 620 cas évalués ont démontré un résultat concordant, donnant ainsi une
concordance générale de 100% avec 99,82% comme borne inférieure de l'IC à 95%.
Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015
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