Table Des Matières - Leica BIOSYSTEMS HER2 FISH System Mode D'emploi

Table des matières

Utilisation conforme de l'instrument ........................................................................................................................................3
Utilisation du diagnostic in vitro ...................................................................................................................................................................... 3
Formation requise .......................................................................................................................................................................................... 3
Résumé et explications..............................................................................................................................................................3
Fond .............................................................................................................................................................................................................. 3
Résumé de la concordance clinique BOND-MAX System ............................................................................................................................. 4
Résumé de la concordance clinique BOND-III System .................................................................................................................................. 5
Principe de la procédure ................................................................................................................................................................................ 5
Composants fournis ....................................................................................................................................................................................... 5
Instructions d'utilisation .................................................................................................................................................................................. 5
Stockage et stabilité ....................................................................................................................................................................................... 5
Préparation des échantillons .......................................................................................................................................................................... 5
Avertissements et précautions ....................................................................................................................................................................... 6
Procédure ....................................................................................................................................................................................6
A. Réactifs requis mais non fournis ................................................................................................................................................................ 6
B. Équipement requis mais non fourni ........................................................................................................................................................... 7
C. Méthodologie ............................................................................................................................................................................................. 7
D. Prétraitement enzymatique BOND ............................................................................................................................................................ 7
E. Protocole de coloration par défaut ............................................................................................................................................................. 8
F. Étapes de la procédure .............................................................................................................................................................................. 8
G. Stockage des lames .................................................................................................................................................................................. 9
Évaluation des signaux et énumération .................................................................................................................................10
Méthode recommandée pour la détermination du rapport LSI HER2/CEP17 .............................................................................................. 11
Guide d'interprétation du Leica HER2 FISH System - 30 Test ..............................................................................................12
Feuille de notation du Leica HER2 FISH System - 30 Test ...................................................................................................13
Contrôle de qualité ...................................................................................................................................................................14
Utilisation des lames de contrôle ...........................................................................................................................................14
Restrictions ...............................................................................................................................................................................15
A. Restrictions générales ............................................................................................................................................................................. 15
B. Restrictions spécifiques au produit .......................................................................................................................................................... 15
Concordance clinique du Leica HER2 FISH System - 30 Test avec Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA
Probe Kit - Mammaire ...............................................................................................................................................................15
Résultats de la concordance 2x2 du BOND-MAX System - Mammaire ....................................................................................................... 16
Résultats de la concordance 2x2 du BOND-III System - Mammaire ........................................................................................................... 17
Concordance clinique du Leica HER2 FISH System - 30 Test avec l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe
Kit - Gastrique ...........................................................................................................................................................................18
Résultats de la concordance 2x2 du BOND-MAX System - Gastrique ........................................................................................................ 18
Test de précision - BOND-MAX System .................................................................................................................................19
A. Test de précision au sein des processus ................................................................................................................................................. 19
B. Test de précision concernant un instrument ............................................................................................................................................ 19
C. Test de précision inter-processus ............................................................................................................................................................ 19
D. Test de précision inter-laboratoire ............................................................................................................................................................ 19
E. Test de précision inter-observateur .......................................................................................................................................................... 20
F. Test de précision lot à lot .......................................................................................................................................................................... 20
Test de précision - BOND-III System ......................................................................................................................................20
G. Test de précision au sein des processus ................................................................................................................................................. 20
H. Test de précision concernant un instrument ............................................................................................................................................ 20
I. Test de précision inter-processus .............................................................................................................................................................. 21
J. Test de précision inter-laboratoire............................................................................................................................................................. 21
K. Test de précision inter-observateur .......................................................................................................................................................... 21
L. Test de précision lot à lot .......................................................................................................................................................................... 21
Robustesse du test ..................................................................................................................................................................21
Dépannage ................................................................................................................................................................................23
Références ................................................................................................................................................................................25
Accord de licence .....................................................................................................................................................................26
Modifications apportées à l'édition précédente ...................................................................................................................26
Date de publication ..................................................................................................................................................................26
Identification des symboles ....................................................................................................................................................26
Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015
Page 2 de 26