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supérieure à 90% entre le Leica HER2 FISH System - 30 Test et le Abbott Molecular PathVysion
HER-2 DNA Probe Kit manuel, entre des cas de cancer du sein invasif positifs (amplifiés) et
négatifs (non amplifiés), fixés au formol, enrobés de paraffine (FFPE).
L'étude réalisée était une évaluation à l'insu, effectuée sur trois sites, d'échantillons de cancer du
sein invasif constaté cliniquement. Chacun des sites d'investigation a reçu des blocs archivés,
fixés au formol, enrobés de paraffine, de tissu porteur d'un cancer du sein invasif dont les
niveaux d'expression de l'oncoprotéine HER2 étaient connus. Une cohorte de 300 échantillons
consistant en 75 cas IHC précédemment caractérisés 0/1+ ; 150 cas IHC précédemment
caractérisés 2+ ; et 75 cas IHC précédemment caractérisés 3+, a été sélectionnée et répartie
équitablement entre les trois sites d'investigation de l'essai.
Tous les cas ont été colorés avec l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit Assay
manuel, conformément aux instructions d'utilisation du fabricant précisées dans la notice. Des
coupes séquentielles provenant de chaque cas ont alors été colorées avec le Leica HER2 FISH
System - 30 Test sur le BOND-MAX and BOND-III System.
Toutes les lames colorées ont été masquées et notées de manière aléatoire par un unique
observateur formé, sur chacun des trois sites d'investigation de l'essai. Les résultats ont
été interprétés négativement quand le rapport génique HER2/CEP17 calculé était <2,0 et
positivement quand le rapport HER2/CEP17 calculé était ≥2,0. Les données ont ensuite été
analysées afin de déterminer la concordance, la conformité de la coloration positive et la
conformité de la coloration négative.
Résultats de la concordance 2x2 du BOND-MAX System - Mammaire
Les données ont été regroupées dans les catégories négative (<2,00) ou positive (≥2,00) pour
une analyse 2x2. La conformité observée pour 300 échantillons entre les deux tests dans le
cadre d'une analyse 2x2 montre une concordance de 99,33% (298/300) avec un IC à 95% de
97,61–99,92% pour le BOND-MAX System.
Le pourcentage de conformité positive (sensibilité) ou l'aptitude du Leica HER2 FISH System
- 30 Test à identifier correctement les cas positifs du test effectué avec l'Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit (le pourcentage d'échantillons ayant reçu une notation
positive à la fois par le Leica HER2 FISH System - 30 Test et par l'Abbott Molecular PathVysion
HER-2 DNA Probe Kit manuel sur tous les cas positifs de l'Abbott Molecular PathVysion HER-2
DNA Probe Kit) était de 99,03% (102/103).
Le pourcentage de conformité négative (spécificité) ou l'aptitude du test à identifier correctement
les cas négatifs de l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit (le pourcentage
d'échantillons ayant reçu une notation négative à la fois par le Leica HER2 FISH System - 30
Test et par l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit sur tous les cas négatifs de
l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit) était de 99,49% (196/197). Voir le Tableau
4.
Leica HER2 FISH
System - 30 Test
BOND-MAX
Concordance générale (IC à 95%) = 99,33% (97,61 à 99,92%)
Tableau 4 : Concordance 2x2 du Leica HER2 FISH System - 30 Test sur le BOND-MAX System avec l'Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit sur tissu mammaire.
Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015
Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit
Négatif (<2,0)
Négatif (<2,0)
196
Positif (≥2,0)
1
Totaux
197
Positif (≥2,0)
Totaux
1
197
102
103
103
300
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