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Test de précision – BOND-MAX System
A. Test de précision au sein des processus
Le test de précision au sein des processus a été effectué dans le cadre d'une étude
randomisée et en aveugle. Le test de précision au sein des processus du Leica HER2 FISH
System - 30 Test a fait l'objet d'une évaluation menée sur un site d'investigation unique et
portant sur 540 échantillons TMA précédemment caractérisés HER2, contenant des cas
de cancer du sein fixés au formol et enrobés de paraffine. L'utilisation des TMA pour la
détermination de la précision au sein des processus a permis d'avoir un plus grand volume
de cas couvrant une fourchette plus large d'expression de HER2 lors d'une exécution unique
sur un instrument unique.
À l'énumération des lames colorées lors de l'étude de précision au sein des processus,
532 cas sur 540 cas évalués ont démontré un résultat concordant, donnant ainsi une
concordance générale de 98,52% avec 97,10% comme borne inférieure de l'IC à 95%.
B. Test de précision concernant un instrument
Le test de précision concernant un instrument a été effectué dans le cadre d'une étude
randomisée et en aveugle. Le test de précision concernant un instrument du Leica HER2
FISH System - 30 Test a fait l'objet d'une évaluation menée sur un site d'investigation unique
et portant sur 1 620 échantillons TMA précédemment caractérisés HER2, contenant des
cas de cancer du sein fixés au formol et enrobés de paraffine. L'utilisation des TMA pour
la détermination de la précision concernant un instrument a permis d'avoir un plus grand
volume de cas couvrant une fourchette plus large d'expression de HER2 lors d'exécutions
multiples sur un instrument unique.
À l'énumération des lames colorées lors de l'étude de précision concernant un instrument,
1 620 cas sur 1 620 cas évalués ont démontré un résultat concordant, donnant ainsi une
concordance générale de 100% avec 99,82% comme borne inférieure de l'IC à 95%.
C. Test de précision inter-processus
Le test de précision inter-processus a été effectué dans le cadre d'une étude randomisée
et en aveugle. Le test de précision inter-processus du Leica HER2 FISH System - 30 Test
a fait l'objet d'une évaluation menée sur un site d'investigation unique et portant sur 900
échantillons TMA précédemment caractérisés HER2, contenant des cas de cancer du
sein fixés au formol et enrobés de paraffine. L'utilisation de TMA pour la détermination du
contrôle de précision inter-processus quotidien a permis de tester un plus grand volume de
cas couvrant une fourchette plus large d'expression de HER2 lors de plusieurs exécutions
à des jours différents.
À l'énumération des lames colorées lors de l'étude de précision inter-processus, 894 cas
sur 900 cas évalués ont démontré un résultat concordant, donnant ainsi une concordance
générale de 99,33% avec 98,55% comme borne inférieure de l'IC à 95%.
D. Test de précision inter-laboratoire
Le test de précision inter-laboratoire a été effectué dans le cadre d'une étude randomisée et
en aveugle. Le test de précision inter-laboratoire du Leica HER2 FISH System - 30 Test a fait
l'objet d'une évaluation menée sur trois sites d'investigation et portant sur 513 échantillons
TMA précédemment caractérisés HER2, contenant des cas de cancer du sein fixés au formol
et enrobés de paraffine. L'utilisation de TMA pour la détermination du contrôle de précision
inter-laboratoire a permis de tester un plus grand volume de cas couvrant une fourchette
plus large d'expression de HER2 lors de plusieurs exécutions sur des instruments multiples.
À l'énumération des lames colorées lors de l'étude de précision inter-laboratoire, 510 cas
sur 513 cas évalués ont démontré un résultat concordant, donnant ainsi une concordance
générale de 99,42% avec 98,30% comme borne inférieure de l'IC à 95%.
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Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015
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