Contre-Indications; Avertissements - SORIN GROUP BRAT2 Notice D'utilisation

Kit de traitement (voir Figure 2)
Le kit de traitement BRAT2 comporte le bol centrifugeur Baylor (F),
le faisceau de tubes avec cartouche d'installation (G), la poche de
réinjection (H) et la poche du perdu (I). Le bol centrifugeur et le
faisceau de tubes permettent la séparation, la concentration et le
lavage d'hématies. La poche du perdu, d'une capacité de dix litres,
est équipée d'un robinet (K), permettant la vidange pendant ou
après l'intervention. Elle comporte également une pince au niveau
du raccord d'entrée (L). La poche de réinjection, d'une capacité
d'environ un litre, comprend deux raccords inviolables et un
raccord femelle.
Le bol standard a une capacité d'environ 250 ml et le bol bas
volume une capacité d'environ 135 ml.
INDICATIONS
Le kit de procédure BRAT2, composé de la ligne d'aspiration, du
réservoir de recueil des aspirations et du kit de traitement, est
indiqué pour la récupération et/ou le traitement de sang autologue.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune contre-indication n'a été signalée pour ce produit.
Toutefois la réinjection d'un produit sanguin obtenu à l'aide de ce
dispositif peut être contre-indiquée, par exemple si certaines
substances potentiellement dangereuses sont présentes dans le
produit sanguin (se reporter au Manuel d'utilisation du système
BRAT2 pour plus de détails). Le médecin traitant est seul
responsable des conséquences de l'utilisation de ce dispositif.

AVERTISSEMENTS

1. Pour minimiser les risques d'embolie gazeuse ou particulaire,
Sorin Group Italia recommande d'utiliser des dispositifs de
protection, tels que les microfiltres, pour l'injection de produits
sanguins. Si l'on n'utilise pas de dispositifs de protection, y
compris un filtre en ligne, le patient est exposé à des risques
d'embolie gazeuse ou particulaire.
2. Ne pas réinfuser des hématies ou d'autres produits sanguins
provenant d'une poche raccordée au circuit de transfusion
autologue de l'appareil BRAT2. Réinfuser uniquement les
produits contenus dans une poche de transfert secondaire
non reliée au circuit pendant la réinjection. Avant d'effectuer
toute administration de liquide au patient, s'assurer que l'air a
été complètement purgé de la poche. L'air réinjecté risque de
provoquer une embolie gazeuse.
3. Vérifier soigneusement que le kit de procédure ne fuit pas
avant et pendant son utilisation. Une fuite peut compromettre
la stérilité ou entraîner une perte de sang ou de liquide. Si
une fuite est détectée avant ou pendant l'utilisation,
remplacer le composant
raccordement fautif.
4. L'American Association
américaine des banques
recommandations suivantes
conservation du sang récupéré
a. Lorsqu'elles ne sont pas retransfusées immédiatement,
les unités de sang recueillies et traitées dans des
conditions stériles avec un dispositif de récupération du
sang peropératoire
physiologique à 0,9 % pour le lavage doivent être
conservées selon l'une des modalités suivantes :
• à
température
maximum à partir de la fin du traitement du sang ;
• à une température comprise entre 1 et 6 °C
pendant 24 heures maximum, à condition que le
stockage à cette température commence dans les
4 heures suivant la fin du traitement du sang.
b. La transfusion du
postopératoire ou post-traumatique doit impérativement
commencer dans les 6 heures suivant le début du recueil.
5. Une anticoagulation inadéquate pendant le recueil du sang
peut provoquer une coagulation excessive du sang dans le
réservoir des aspirations ou dans le bol centrifugeur et
entraîner le colmatage de ces dispositifs.
1
American Association of
Perioperative Autologous Blood Collection and Administration. 2
édition. Bethesda (Maryland), 2005. Norme de référence 5.1.7A
Français.
défectueux ou resserrer
of Blood Banks (Association
de sang) donne
concernant la durée
1
:
utilisant une solution saline
ambiante pendant 4 heures
sang recueilli en situation
Blood Banks. Standards
MISES EN GARDE
1. Lire attentivement le mode d'emploi avant d'utiliser ce
produit. Se reporter au Manuel d'utilisation du système
BRAT2 pour des instructions détaillées.
2. En raison des risques d'exposition à des agents pathogènes
présents dans le sang (tels que le virus du syndrome
immuno-déficitaire acquis, le virus de l'hépatite, les bactéries,
le cytomégalovirus, etc.) l'opérateur doit prendre toutes les
précautions possibles pour éviter toute exposition à ces
agents et leur transmission lors de la manipulation du circuit
extracorporel.
3. Jeter ce produit après chaque utilisation. Ne restériliser
aucune partie de ce produit, y compris le conditionnement et
l'emballage.
4. Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé, si son
conditionnement stérile est endommagé ou ouvert, ou si les
capuchons de protection ne sont pas en place. Vérifier que
les raccordements des kits prémontés sont fiables.
5. Ce produit doit être utilisé par des personnes qualifiées ayant
reçu la formation nécessaire.
6. Utiliser une technique aseptique appropriée lors de la
manipulation de ce produit.
7. Si un flacon I.V. rigide est utilisé, le capuchon de mise à l'air
libre du perforateur doit être ouvert de manière à permettre à
l'air de remplacer le liquide au fur et à mesure qu'il s'écoule
du flacon.
8. Si la pression d'entrée du sang augmente ou si du sang
s'écoule au-dessus de l'élément filtrant, la capacité de
filtration du réservoir a été dépassée. Remplacer le réservoir
immédiatement.
9. Ce réservoir ne comporte pas d'évent. Pendant le pompage
du sang dans le réservoir, le capuchon jaune de mise à l'air
libre doit être retiré du raccord lisse 1/4 po, afin d'éviter toute
pressurisation accidentelle du réservoir.
10. Si l'aspiration est effectuée avec un système de vide, le
niveau de vide recommandé ne doit pas dépasser 150
mmHg, car un niveau plus élevé peut résulter en une
hémolyse excessive. Une soupape casse-vide est prévue
pour éviter les risques d'implosion au cas où le réservoir
serait exposé soudainement à un vide poussé. Les
utilisateurs du dispositif doivent vérifier l'exactitude et le
fonctionnement du régulateur d'aspiration
comporte
destinée à prévenir l'implosion du réservoir en cas de
création soudaine d'un vide poussé.
11. En cas de baisse du taux d'antithrombine III du patient, la
solution anticoagulante héparinée risque d'être inefficace.
le
Consulter le médecin pour savoir quelle autre solution
anticoagulante utiliser.
12. En cas d'utilisation
les
l'aspiration de toute solution IV contenant du calcium (telle
de
que Ringer-lactate), car cela risquerait d'entraîner la
formation de caillots dans le réservoir
13. Si le réservoir est utilisé avec un dispositif ne provenant pas
du groupe Sorin, il incombe à l'utilisateur d'assurer un
raccordement adéquat et fiable entre la sortie du réservoir (D)
et le kit de lavage du système de traitement.
14. Il est recommandé de traiter le sang autologue peropératoire
et post-opératoire. Se reporter au Manuel d'utilisation du
système BRAT2 pour des instructions détaillées.
15. Le remplissage excessif de la poche de réinjection peut
causer sa rupture.
16. L'appareil BRAT2 doit être configuré pour la taille de bol
correcte (250 ml ou 135 ml) avant son utilisation.
17. Seul le sérum physiologique stérile normal (injectable ou
approuvé pour le lavage des hématies) doit être utilisé
comme solution de lavage.
2
American Association of Blood Banks.Guidelines for Blood
Recovery and Reinfusion in Surgery and Trauma. Bethesda
(Maryland), 1997:5.
3
American Association of Blood Banks.Guidelines for Blood
for
Recovery and Reinfusion in Surgery and Trauma. Bethesda
e
(Maryland), 1997:20.
6
une soupape casse-vide
d'un anticoagulant
3
.
2
. Le dispositif
autodéclenchable
citraté, éviter
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