Table des Matières
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Des évaluations de l'état des nerfs crâniens ainsi que de
l'état neurologique général ont été menées ; elles incluaient
l'évaluation de l'échelle NIH Stroke Scale (NIHSS), et des
scores Barthel et Rankin modifiés (mRS). Aucun changement
significatif dans la fonction nerveuse neurologique ou
crânienne n'a été signalé. Le tableau 13 récapitule les
évaluations de l'état neurologique.
Tableau 13. résumé de l'état neurologique
Évaluation
État à 6 mois par rapport au début de
neurologique
l'étude
1
Score de
Sans changement
Rankin
Dégradation
Amélioration
Index de
Aucun changement
Barthel
Dégradation
Amélioration
NIHSS
Aucun changement
Dégradation
Amélioration
Un patient a interrompu l'étude (retiré son consentement) et n'a pas été inclus.
1
Chez un sujet atteint d'hémianopsie partielle, le champ visuel s'est détérioré à partir
2
d'un score de 0 avant la procédure à un score de 1, 7 jours, 30 jours et 6 mois après la
procédure.
inFOrMaTiOnS rELaTiVES aU PaTiEnT
Le patient doit déjà disposer d' une copie de la brochure
d'information du patient pour qu'il ou elle ait suffisamment de
temps pour passer en revue les informations toute éventuelle
question.
Immédiatement après la procédure, remplir la carte
d'information du patient, qui se trouve dans le livret
d'information du patient, et remettre cette carte au patient
avant qu'il ne quitte l'hôpital. La carte d'information du patient
comprend des informations importantes sur le stent qui a été
utilisé ainsi qu'une déclaration relative aux informations sur
l'IRM.
TraiTEMEnT MÉDiCaL aSSOCiÉ
Un
traitement
anti-plaquettaire
et
habituellement utilisé pour les intervention intracrâniennes
est recommandé à la discrétion du médecin en charge du
traitement. Ne pas utiliser le système de stent Neuroform EZ™
chez les patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire
et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
COMPaTibiLiTÉ aVEC L'iMagEriE Par rÉSOnanCE
MagnÉTiQUE (irM)
résonance magnétique - Sous réserve
Des tests et des analyses non cliniques ont démontré que le
stent Neuroform
®
présente une compatibilité sous réserve avec
l'imageire par résonance magnétique ou lorsqu'il chevauche
un second stent, et lorsqu'il est adjacent à une masse de coil
Stryker Neurovascular. Il est possible de réaliser une IRM en
toute sécurité chez un patient porteur de stent Neuroform
immédiatement après la mise en place de cet implant dans les
conditions suivantes :
• champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 teslas
• champ de gradient spatial jusqu'à 2 500 Gauss/cm
(25 teslas/m)
• mode de fonctionnement normal pour les gradients et
un débit d'absorption spécifique [DAS] moyen maximum
pour le corps entier inférieur à 2,0 W/kg) et un DAS de la
tête maximum inférieur à 3,2 W/kg pour une IRM active
totale (avec exposition aux radiofréquences) d'une durée
inférieure ou égale à 15 minutes.
Dans une analyse se basant sur l'élévation de température
dans des tests non cliniques de stents et sur le calcul du DAS
chez le patient pendant une IRM, il a été établi que les stents
Neuroform pouvaient produire une élévation de la température
in-vivo égale ou inférieure à 4 °C pendant une IRM de
15 minutes en mode de fonctionnement normal sur des
systèmes à résonance magnétique de 1,5 T et 3 T. Le stent
Neuroform ne doit pas migrer dans cet environnement
d'imagerie à résonance magnétique.
La qualité de l'IRM risque d'être compromise si la région
d'intérêt se trouve dans la même zone que celle du dispositif
ou relativement proche de celui-ci. Dans des évaluations de
séquence en écho de spin et en écho de gradient, l'artéfact
d'image du stent Neuroform s'est étendu à environ 2 mm du
dispositif. La lumière du stent a été partiellement obscurcie par
l'artéfact. Par conséquent, il peut être nécessaire d'optimiser
les paramètres d'IRM d'après la présence de cet implant.
PrÉSEnTaTiOn
Matériel nécessaire minimal (non inclus dans l'emballage du
Système de stent neuroform EZ)
Quantité
Matériel
1
Cathéter(s) guide(s) adapté(s) [Ø int. de 0,064 in
(1,63 mm) minimum]
3
S érum physiologique hépariné stérile (HepNS)
tubulure de rinçage de 1 000 U/500 ml (500 cc)
1
Guide de longueur d'accès de 0,014 in (0,36 mm)
1
Guide de longueur d'échange de 0,014 in (0,36 mm)
89,5 % (17/19)
1
Produit de contraste stérile
5,3 % (1/19)
1
Kit de dilatateur et gaine artérielle
5,3 % (1/19)
1
Seringue de 20 ml (20 cc) avec raccord Luer-lock
100 % (19/19)
3
Robinet à trois voies
0 %
1
M icrocathéter de diamètre interne de 0,027 in
0 %
(0,69 mm) de135 ou 150 cm de longueur
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
94,7 % (18/19)
5,3 % (1/19)
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
2
0 %
Manipulation et conservation
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
inSTrUCTiOnS D'UTiLiSaTiOn
accès initial, évaluation angiographique et sélection du stent
1. Préparer un accès vasculaire suivant la technique standard.
Sélectionner un microcathéter Boston Scientific ou Stryker
Neurovascular (Ø int. de 0,027 in/0,69 mm et longueur de
135 ou 150 cm) indiqué pour un usage neurovasculaire. Établir
et maintenir un rinçage continu avec du sérum physiologique
hépariné stérile à travers le microcathéter en suivant la
technique vasculaire standard. Sous angiographie, déterminer
l'emplacement de l'anévrisme et la taille de son col.
2. Installer le microcathéter sur un guide de longueur d'accès
distalement positionné à au moins 1,2 cm du col de l'anévrisme.
remarque : L'extrémité du microcathéter doit être placée
suffisamment distalement au col de l'anévrisme pour permettre
de retirer le jeu du système après la progression du stent, tout
anticoagulant
en maintenant une longueur de stent adéquate (environ 4 mm)
distalement au col de l'anévrisme. Une sinuosité excessive
peut nécessiter de placer l'extrémité du microcathéter à plus
de 1,2 cm distalement au col de l'anévrisme.
3. Retirer le guide.
4. Sélectionner un système de stent Neuroform EZ approprié en
fonction des recommandations de dimensionnement indiquées
dans le tableau 1 et du diamètre du vaisseau de référence le
plus grand. Sélectionner un stent dont la longueur est au moins
8 mm supérieure à celle du col de l'anévrisme de façon à le
faire dépasser d'au moins 4 mm à chaque extrémité du col le
long du vaisseau principal.
Préparation du système de mise en place et transfert du stent
5. Inspecter avec précaution l'emballage du système de stent pour
vérifier qu'il n'est pas endommagé. Ne pas utiliser le produit
s'il est endommagé, et contacter le représentant de Stryker
Neurovascular.
6. Ouvrir la poche en observant une technique aseptique.
7. Placer avec précaution la boucle distributrice dans le champ
stérile.
8. Relâcher le guide de mise en place du stent de l'attache de la
boucle distributrice. Tenir ensemble le guide de mise en place
du stent et l'extrémité proximale de la gaine d'introduction, puis
retirer avec précaution le système de la boucle distributrice.
remarque : Le guide de mise en place du stent et l'extrémité
proximale de la gaine d'introduction doivent être tenus
ensemble lorsque le système de stent Neuroform EZ est retiré
de la boucle distributrice pour éviter le déplacement du stent et
un déploiement prématuré.
remarque : Confirmer que le guide de mise en place du stent
ne se déplace pas par rapport à la gaine d'introduction durant
le retrait du système de stent de la boucle distributrice.
9. Inspecter le système de stent. Confirmer que l'extrémité du
guide de mise en place du stent est complètement insérée
dans la gaine d'introduction. Confirmer que le guide de mise
en place du stent n'est pas tordu et que l'extrémité de la gaine
d'introduction n'est pas endommagée. Ne pas utiliser le produit
s'il est endommagé, et contacter le représentant de Stryker
Neurovascular.
10. Insérer partiellement l'extrémité distale de la gaine
d'introduction dans la valve hémostatique rotative (valve
hémostatique rotative compatible de 3,5 F) connectée au
microcathéter. Serrer la valve hémostatique rotative. Ouvrir
la valve à raccord en Y de la valve hémostatique rotative
connectée à la solution de rinçage au sérum physiologique
hépariné stérile et vérifier que le fluide sort de l'extrémité
proximale de la gaine d'introduction.
Mise en garde : Purger le système avec précaution en
évitant d'introduire accidentellement de l'air dans le
système de stent.
remarque : Il est nécessaire d'insérer partiellement la
gaine d'introduction dans la valve hémostatique rotative
pour assurer une voie de passage pour le rinçage.
11. Desserrer la valve hémostatique rotative. Faire progresser la
gaine d'introduction jusqu'à ce que l'extrémité colorée soit
complètement insérée dans l'embase du microcathéter puis
bien serrer la valve hémostatique rotative. Tirer doucement
sur la gaine d'introduction pour s'assurer qu'elle est
correctement fixée. L'extrémité de la gaine d'introduction ne
doit pas bouger.
Mise en garde : Confirmer qu'aucune bulle d'air n'est
emprisonnée dans le système de stent.
remarque : Une fois la valve hémostatique rotative
fermement serrée, l'extrémité de la gaine d'introduction
ne doit pas bouger lorsqu'on tire doucement dessus. Si
la gaine d'introduction n'est pas correctement serrée, un
déploiement prématuré du stent peut avoir lieu dans l'embase
du microcathéter ou le transfert du stent peut être difficile.
remarque : L'extrémité colorée de la gaine d'introduction doit
être insérée avec soin dans l'embase du microcathéter pour
permettre au stent de se déplacer dans le microcathéter.
Un serrage excessif de la valve hémostatique rotative peut
écraser la gaine d'introduction, et un serrage insuffisant peut
entraîner un déploiement prématuré du stent.
12. Faire progresser le guide de mise en place du stent pour
transférer le stent depuis la gaine d'introduction dans le
microcathéter.
remarque : S'assurer que la gaine d'introduction ne
bouge pas lors de la progression du guide de mise en
place du stent. Le mouvement de la gaine d'introduction
durant la progression du stent peut indiquer que la valve
hémostatique rotative est mal serrée et peut entraîner
le déploiement prématuré du stent dans l'embase du
microcathéter.
13. Continuer à faire progresser le guide de mise en place du
stent dans le microcathéter jusqu'à ce que le bord distal
du repère radioscopique blanc pénètre dans la gaine
d'introduction. Le repère radioscopique blanc est à 135 cm
de l'extrémité distale du guide de mise en place du stent.
Lorsqu'il pénètre dans la gaine d'introduction, le stent a
pénétré dans le microcathéter d'environ 90 cm.
14. Desserrer la valve hémostatique rotative, retirer la gaine
d'introduction de l'extrémité proximale du guide de mise en
place du stent tout en maintenant la position du guide de
mise en place du stent, et mettre la gaine d'introduction de
côté dans le champ stérile.
remarque : À ce stade, le médecin peut utiliser la
radioscopie s'il le souhaite.
15. Faire progresser lentement le guide de mise en place du
stent jusqu'à ce que le bord distal du repère radioscopique
du guide de mise en place du stent atteigne la valve
hémostatique rotative du microcathéter.
Mise en place et déploiement du stent
16. Sous radioscopie, faire progresser le guide de mise en place
du stent jusqu'à ce que les repères radio-opaques soient à
1 - 2 mm du repère de l'extrémité distale du microcathéter.
remarque : Ne pas forcer si une résistance se fait sentir
à tout moment durant la manipulation du stent. Retirer le
microcathéter, le stent et le guide de mise en place du
stent d'un seul tenant et répéter la procédure avec de
nouveaux dispositifs.
9
Black (K) ∆E ≤5.0
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