Boston Scientific Rhythmia Mode D'emploi page 13

• Avant d'utiliser le système de cartographie Rhythmia™, lire attentivement l'intégralité du présent
document. Veiller à bien comprendre et respecter tous les avertissements, mises en garde et
instructions. Le non-respect des instructions risque d'entraîner l'endommagement des appareils,
le dysfonctionnement du système ou de blesser le patient ou l'utilisateur. Utiliser le système
de cartographie Rhythmia conformément à l'usage prévu et au mode d'emploi accompagnant
l'appareil. Le non-respect des mises en garde, des avertissements et des instructions peut
entraîner l'endommagement des appareils, le dysfonctionnement du système ou des lésions au
patient ou à l'utilisateur.
• L'utilisation du système de cartographie Rhythmia en association avec un équipement d'ablation
à radiofréquence et d'autres dispositifs médicaux, pour le diagnostic et le traitement des
arythmies cardiaques, est susceptible d'augmenter le risque d'événements indésirables, tels que
la perforation et les arythmies cardiaques (arythmies existantes nouvelles et/ou exacerbées),
nécessitant éventuellement une intervention supplémentaire.
• Ne pas utiliser le système de cartographie Rhythmia à proximité d'anesthésiques inflammables.
L'utilisation du système à proximité d'anesthésiques inflammables risquerait de provoquer une
explosion qui pourrait causer des blessures ou le décès du patient ou de l'utilisateur.
• Tous les dispositifs raccordés au système de cartographie Rhythmia doivent être conformes
aux exigences de la norme CEI 60601-1 et des autres normes de sécurité appropriées. Lorsqu'il
est raccordé à d'autres appareils, la configuration des différents systèmes doit être conforme
aux exigences de la norme de sécurité CEI 60601-1-1. L'utilisation du système de cartographie
Rhythmia avec des accessoires et un logiciel non conformes aux normes appropriées
risque d'affecter la sécurité du système, de causer l'endommagement des appareils ou le
dysfonctionnement du système, ou de blesser le patient ou l'utilisateur.
• Le système de cartographie Rhythmia doit être utilisé uniquement avec des stimulateurs
conformes à la norme CEI 60601.
• Ne pas raccorder de stimulateur de maintien de vie au système de cartographie Rhythmia. Le
système n'est pas destiné à assurer un traitement de maintien de vie et ne doit pas être utilisé
comme tel. En cas de nécessité de stimulation en urgence, ou en cas d'échec d'acheminement
de la stimulation, raccorder directement le canal de stimulation souhaité au stimulateur.
• Le système de cartographie Rhythmia est uniquement destiné à acheminer le signal de
stimulation au canal souhaité. Pour démarrer ou arrêter la stimulation, toujours utiliser les
commandes situées sur le stimulateur externe.
• Utiliser le système de cartographie Rhythmia uniquement avec l'un des générateurs RF d'ablation
suivants : Maestro™, Stockert™ (EP-Shuttle) ou IBI™. Ne pas utiliser le système avec d'autres
générateurs RF d'ablation. La compatibilité avec d'autres générateurs RF d'ablation n'a pas été
établie. Voir le tableau 4, Options de prise des boîtiers de raccordement du cathéter d'ablation,
pour obtenir la liste des générateurs d'ablation RF compatibles avec le système de cartographie
Rhythmia.
• Ne pas appliquer une énergie RF supérieure à 150 W aux cathéters d'ablation raccordés au
générateur d'ablation RF Maestro et au système de cartographie Rhythmia.
• Ne pas appliquer une énergie RF supérieure à 70 W aux cathéters d'ablation raccordés au
générateur RF Stockert et au système de cartographie Rhythmia.
• Ne pas appliquer une énergie RF supérieure à 50 W aux cathéters d'ablation raccordés au
générateur RF IBI et au système de cartographie Rhythmia.
• Pour réduire le risque de décharge électrique ou d'endommagement des appareils, ne pas
nettoyer le système de cartographie Rhythmia lorsqu'il est raccordé au secteur, sous tension
ou raccordé au patient. Le nettoyage du système lorsqu'il est en cours d'utilisation ou raccordé
Mode d'emploi / 91049676-21 13
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