Table des Matières
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Italiano
Prefazione: leggere le informazioni contenute in questa sezione.
Una chiara comprensione delle informazioni fornite garantisce
un uso sicuro del dispositivo.
Avviso importante per la sicurezza: questo dispositivo deve
essere impiegato da operatori con preparazione adeguata ed
esperienza in indagini di diagnostica per immagini.
Indicazioni per l'uso: il contenuto di questa confezione deve
essere impiegato per il trasferimento del mezzo di contrasto e
della soluzione fisiologica in un siringa sterile. Il dispositivo deve
essere impiegato con un solo contenitore del mezzo di contrasto
e non deve essere risterilizzato.
Il dispositivo di trasferimento è indicato per riempire più siringhe
sterili da un solo contenitore di mezzo di contrasto, e deve
essere gettato quando il contenitore si svuota. Per le indicazioni
specifiche, compreso l'intervallo di tempo oltre il quale il
contenitore aperto non può più essere usato, fare riferimento alle
istruzioni per l'uso del produttore del mezzo di contrasto.
Controindicazioni: questi dispositivi non devono essere usati
per l'infusione di farmaci, per la chemioterapia o per qualsiasi
altro impiego non indicato. Il dispositivo di trasferimento non può
essere usato per ricaricare il mezzo di contrasto in una siringa
non sterile (ovvero usata).
Vendita limitata: solo con prescrizione medica.
Segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione a
questo dispositivo a Bayer (radiology.bayer.com/contact) e
all'autorità europea competente (o, laddove applicabile,
all'appropriata autorità di regolamentazione del paese in cui si è
verificato l'incidente).
Avvertenze
•
L'embolia può provocare morte o gravi lesioni al
paziente. Non collegare un iniettore al paziente fino a
quando non sia stata eliminata tutta l'aria all'interno della
siringa e nella linea del fluido. Per ridurre il rischio di
embolia gassosa, leggere attentamente le istruzioni
relative al caricamento e all'impiego degli indicatori
®
MEDRAD
FluiDots (se pertinente).
•
Il riutilizzo dei componenti monouso o la mancata
osservanza di tecniche atte a garantire l'asepsi può
essere causa di contaminazione biologica. Smaltire
correttamente i componenti monouso dopo l'uso. Se
esiste il rischio che si sia verificata contaminazione
crociata durante la configurazione o l'uso, smontare
il dispositivo e configurare un nuovo prodotto sterile.
•
Non impiegare il dispositivo di trasferimento con
più di un contenitore del mezzo di contrasto.
•
Non superare la durata di utilizzo raccomandata dal
produttore. Fare riferimento alle "Istruzioni per l'uso" del
produttore per le indicazioni specifiche e la durata di
utilizzo. Non usare il dispositivo di trasferimento aperto
per oltre dodici ore.
•
Non utilizzare se la confezione sterile è aperta o
danneggiata. L'utilizzo del prodotto in caso di
confezione aperta o danneggiata o l'uso di componenti
danneggiati può comportare lesioni per il paziente o
l'operatore. Prima di ogni utilizzo, ispezionare
visivamente il contenuto e la confezione.
•
Eventuali fuoriuscite del mezzo di contrasto o rotture
del tubo possono provocare lesioni al paziente o
all'operatore. Eventuali versamenti del mezzo di
contrasto devono essere puliti immediatamente.
•
Prestare particolare attenzione quando si maneggia
e si inserisce la spike nel contenitore. La spike è
acuminata e può causare lesioni all'operatore.
Precauzione
Un'installazione non corretta può causare guasti ai
componenti. Verificare che tutte le connessioni siano
fissate saldamente; non serrarle eccessivamente. In
questo modo si ridurrà al minimo il rischio di perdite,
scollegamenti e danni ai componenti.
NOTA: per ridurre al minimo la formazione di bolle, quando si
carica una siringa con un dispositivo di trasferimento, usare un
flusso di carico adeguato.
Per ulteriori informazioni al riguardo, fare riferimento al
manuale d'uso dell'iniettore e alle istruzioni per l'uso del
produttore della stazione di riempimento RMN e TC, del
caricatore della siringa, della siringa e del mezzo di
contrasto.
Installazione dell'SVTS
Prima di installare il dispositivo di trasferimento, assicurarsi che
la siringa sia collegata all'iniettore e che la testata di iniezione sia
inclinata verso l'alto (o che la siringa sia collegata al caricatore
della siringa). Lo stantuffo della siringa deve essere ben fissato
all'iniettore o al pistone di caricamento della siringa e in
posizione totalmente avanzata.
1. Collegare il dispositivo di trasferimento rimuovendo il
cappuccio della spike e inserendo la spike nel contenitore
del mezzo di contrasto.
2. Pulire bene l'estremità del dispositivo di trasferimento munita
di valvola con un bastoncino di cotone idrofilo imbevuto di
alcol (isopropilico al 70%) utilizzando una tecnica atta a
garantire l'asepsi.
3. Collegare l'estremità munita di valvola alla punta della siringa
sterile. Vedere la tabella qui di seguito.
Tipo di siringa
FLS con dado girevole
FLS con raccordo Luer filettato
4. Riempire la siringa facendo arretrare lo stantuffo/pistone fino
al volume desiderato.
NOTA: per ridurre al minimo la formazione di bolle, quando si
carica una siringa con un dispositivo di trasferimento, usare un
flusso di carico adeguato.
5. Quando la siringa è piena, scollegare il dispositivo di
trasferimento rimuovendo l'estremità munita di valvola dalla
punta della siringa.
6. Per riempire altre siringhe ripetere i punti 2-5. Il dispositivo di
trasferimento non deve essere usato su contenitori di mezzo
di contrasto aggiuntivi o siringhe non sterili (ovvero usate).
Per ulteriori informazioni al riguardo, fare riferimento al
manuale d'uso dell'iniettore e alle istruzioni per l'uso del
produttore della stazione di riempimento RMN e TC, del
caricatore della siringa, della siringa e del mezzo di
contrasto.
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Ελληνικά
Εισαγωγή: ∆ιαβάστε τις πληροφορίες που περιέχονται στην
παρούσα ενότητα. Η κατανόηση των πληροφοριών αυτών θα σας
βοηθήσει να λειτουργήσετε τη συσκευή με ασφαλή τρόπο.
Σημαντική σημείωση ασφαλείας: Η συσκευή προορίζεται για
χρήση από πρόσωπα με επαρκή εκπαίδευση και εμπειρία σε
μελέτες διαγνωστικής απεικόνισης.
Ενδείξεις χρήσης: Τα περιεχόμενα της συσκευασίας αυτής
προορίζονται για χρήση στη χορήγηση σκιαγραφικού υλικού ή
φυσιολογικού ορού. Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση μόνο
με ένα δοχείο σκιαγραφικού, μην την επαναποστειρώνετε.
Το παρόν σετ μετάγγισης προορίζεται για πλήρωση πολλαπλών
αποστειρωμένων συριγγών από ένα δοχείο με υλικό. Το σετ
μετάγγισης πρέπει να απορρίπτεται όταν το δοχείο αδειάσει.
Ανατρέξτε στις "Οδηγίες χρήσης" για συγκεκριμένες ενδείξεις
μεταξύ των οποίων το χρονικό διάστημα που μπορεί να
χρησιμοποιηθεί το ανοιγμένο δοχείο.
Αντενδείξεις: Οι συσκευές αυτές δεν προορίζονται για έγχυση
φαρμακευτικών ουσιών, χημειοθεραπεία ή για οποιαδήποτε άλλη
χρήση, εκτός από εκείνη για την οποία ενδείκνυνται. Η συσκευή
δεν προορίζεται για επαναπλήρωση του υλικού σε μη
αποστειρωμένες χρησιμοποιημένες σύριγγες.
Περιορισμός Πώλησης: Κατόπιν συνταγής μόνον.
Αναφέρετε στην Bayer (radiology.bayer.com/contact) και στην
τοπική Ευρωπαϊκή αρμόδια αρχή (ή, εφόσον υπάρχει, στην
αρμόδια ρυθμιστική αρχή της χώρας όπου έλαβε χώρα το
συμβάν) οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν που σχετίζεται με αυτήν
τη συσκευή.
Προειδοποιήσεις
•
Η εμβολή αέρα μπορεί να προκαλέσει σοβαρό
τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς. Μη συνδέετε
ασθενή με εγχυτήρα προτού αφαιρέσετε όλον τον
εγκλωβισμένο αέρα από τη σύριγγα και τη διαδρομή
του υγρού. ∆ιαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες για την
πλήρωση και χρήση των δεικτών MEDRAD
(όπου χρησιμοποιούνται) για να μειώσετε την πιθανότητα
τυχαίας εμβολής αέρα.
Numero di giri
•
Βιολογική μόλυνση μπορεί να προκληθεί από την
1/2
επαναχρησιμοποίηση αντικειμένων μιας χρήσεως
ή την παράβλεψη τήρησης ασηπτικής τεχνικής.
3/4
Απορρίψτε τα αντικείμενα μιας χρήσεως κατά τον
ενδεδειγμένο τρόπο μετά τη χρήση. Αν υπάρχει η
παραμικρή πιθανότητα μόλυνσης κατά τη διάρκεια
της ρύθμισης ή χρήσης, αποσυναρμολογήστε και
χρησιμοποιήστε καινούργιο αποστειρωμένο προϊόν.
•
Μη χρησιμοποιείτε το σετ μετάγγισης σε
περισσότερα του ενός δοχεία με υλικό.
•
Μην υπερβαίνετε το χρόνο χρήσης που συνιστά ο
κατασκευαστής του υλικού. Ανατρέξτε στις "Οδηγίες
χρήσης" του κατασκευαστή για ειδικές ενδείξεις και χρόνο
χρήσης. Μη χρησιμοποιείτε το ανοιγμένο σετ μετάγγισης
επί περισσότερες από 12 ώρες.
•
Να μη χρησιμοποιείται, εάν η στείρα συσκευασία έχει
ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Μπορεί να προκληθεί
τραυματισμός του ασθενούς ή του χειριστή, εάν η
συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά ή εάν
χρησιμοποιηθούν εξαρτήματα που έχουν υποστεί ζημιά.
Ελέγχετε οπτικά το περιεχόμενο και τη συσκευασία πριν
από κάθε χρήση.
®
FluiDots
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