Table des Matières
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Español (España)
Introducción: Lea la información contenida en esta sección.
Entender la información le ayudará a utilizar el equipo de forma
segura.
Aviso de seguridad importante: Este equipo está diseñado
para ser usado por personas con capacitación adecuada y
experiencia en estudios de diagnósticos por imagen.
Indicaciones de uso: El contenido de este equipo se utiliza
para la transferencia de medios de contraste (o suero fisiológico)
a una jeringa estéril. Este equipo está indicado para uso con un
único recipiente de medio de contraste, por lo que no debe
reesterilizarse.
Este equipo de transferencia se utiliza para llenar varias jeringas
estériles a partir de un recipiente de medio de contraste, y
deberá desecharse cuando dicho recipiente esté vacío.
Consulte las instrucciones de uso del fabricante del medio de
contraste para obtener información más específica, incluyendo
el tiempo de uso del recipiente una vez abierto.
Contraindicaciones: Estos equipos no deben utilizarse para
infusión de fármacos, en quimioterapia, ni para un uso que no
sea el indicado, ni para recargar jeringas no estériles (usadas)
con medio de contraste.
Venta restringida: Sólo por prescripción facultativa.
Se ruega que informen a Bayer (radiology.bayer.com/contact) y
a las autoridades locales competentes de cualquier incidente
grave que se haya podido producir en relación con este equipo
(o al organismo regulador pertinente del país donde se haya
producido el incidente, si procede).
Advertencias
•
Una embolia gaseosa puede provocar la muerte o
graves lesiones al paciente. No conecte el inyector al
paciente hasta haber eliminado todo el aire de la jeringa
y de la trayectoria del líquido. Lea atentamente las
instrucciones sobre la carga y uso de los indicadores
®
MEDRAD
FluiDots (si procede) para reducir el riesgo
de embolia gaseosa.
•
El uso repetido de artículos desechables o la no
aplicación de técnicas asépticas puede provocar
contaminación biológica. Deshágase adecuadamente
de todos los componentes desechables usados. Si
hubiera cualquier posibilidad de contaminación durante
la instalación o el uso, desmonte el equipo e instale un
nuevo producto estéril.
•
No utilice el equipo de transferencia con más de
un frasco de medio de contraste.
•
No supere el tiempo de uso recomendado por el
fabricante. Consulte las instrucciones de uso del
fabricante del medio de contraste para obtener
información más específica y el tiempo de uso. Una
vez abierto, no utilice el equipo de transferencia
durante más de 12 horas.
•
No use el producto si el envase estéril se ha abierto o
está dañado. El uso de componentes dañados o
procedentes de un envase que estuviera abierto o
dañado puede causar lesiones al paciente o al operador.
Examine el envase y el contenido antes de usarlo.
•
La fuga de medio de contraste o la rotura del tubo
puede causar lesiones al paciente o al operador.
En caso de derrame, el líquido debe limpiarse
inmediatamente.
•
Tenga cuidado al manipular e insertar la espita en
el recipiente. Ésta es afilada y puede causar lesiones
personales.
Precaución
Los componentes pueden resultar dañados si no
están instalados correctamente. Asegúrese de que
todas las conexiones estén bien fijas, pero no
excesivamente apretadas, con objeto de evitar fugas,
desconexiones y daños a los componentes.
NOTA: Para reducir al mínimo la formación de burbujas al cargar
la jeringa utilizando un equipo de transferencia, no supere la
velocidad de carga adecuada.
Consulte el manual de funcionamiento del inyector y las
instrucciones de uso del fabricante de la estación de llenado
para RM y TC, del cargador de jeringas, de la jeringa y del
medio de contraste, para obtener información adicional.
Instalación del SVTS
Antes de instalar el equipo de transferencia, asegúrese de que la
jeringa esté conectada al inyector y que el cabezal del mismo
esté orientado hacia arriba (o que la jeringa esté conectada al
cargador de jeringas). El émbolo de la jeringa debe estar
totalmente conectado al inyector o al pistón del cargador de la
jeringa, y en posición completamente avanzada.
1. Para conectar el equipo de transferencia, retire el protector
de la espita e inserte ésta en el recipiente de medio de
contraste.
2. Limpie a fondo el extremo de la válvula del equipo de
transferencia con una gasa estéril embebida en alcohol
(isopropílico al 70%) mediante una técnica aséptica.
3. Conecte el extremo de la válvula a la punta de la jeringa
estéril. Consulte la siguiente tabla.
Tipo de jeringa
Número de vueltas
FLS con tuerca rotatoria
FLS con conector luer roscado
4. Llene la jeringa haciendo retroceder el pistón/émbolo hasta
obtener el volumen deseado.
NOTA: Para reducir al mínimo la formación de burbujas al cargar
la jeringa utilizando un equipo de transferencia, no supere la
velocidad de carga adecuada.
5. Una vez que la jeringa esté llena, desconecte el equipo de
transferencia separando el extremo de la válvula y la punta
de la jeringa.
6. Pueden llenarse jeringas adicionales siguiendo los pasos del
2 al 5. El equipo de transferencia no debe utilizarse con otros
recipientes de medio de contraste ni con jeringas no estériles
(usadas).
Consulte el manual de funcionamiento del inyector y las
instrucciones de uso del fabricante de la estación de llenado
para RM y TC, del cargador de jeringas, de la jeringa y del
medio de contraste, para obtener información adicional.
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Русский
Импортер на территорию России:
АО «БАЙЕР» Бизнес-юнит «Радиология»,
107113, 3-я Рыбинская ул.,
д.18, стр.2, Москва, Россия
тел.: +7 495 231 1200
www.bayer.ru
Введение: Прочтите информацию, содержащуюся в этом
разделе. Понимание информации поможет вам обеспечить
безопасность при использовании изделия.
Важные замечания по безопасности: Данное изделие
предназначено для использования лицами, имеющими
соответствующую подготовку и опыт проведения
обследований с целью диагностической визуализации.
Показания к применению: Содержимое этой упаковки
предназначено для использования при переливании
вещества (контрастного вещества или физиологического
раствора) в стерильный шприц. Изделие предназначено для
использования только с одним флаконом контрастного
вещества и не подлежит повторной стерилизации. Набор для
переливания предназначен для заполнения различных
стерильных шприцев из одного флакона с контрастным
веществом. Набор для переливания должен быть
утилизирован после того как флакон с контрастным
веществом будет израсходован. Для получения более точных
указаний по применению, в том числе времени, в течение
которого открытый флакон может быть использован,
обратитесь к инструкции по применению производителя
контрастного вещества.
Противопоказания: Эти изделия не предназначены для
введения лекарственных препаратов, химиотерапии или
любого другого использования изделия не по назначению.
1/2
Это изделие не предназначено для повторного заполнения
нестерильного (использованного) шприца контрастным
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веществом.
Ограничения продажи: Федеральное законодательство
США
допускает продажу настоящих изделий
только врачам или по их предписанию.
Сообщайте о любых серьезных происшествиях, связанных с
данным изделием, в компанию Bayer (radiology.bayer.com/contact)
и местные европейские уполномоченные органы (или, если
применимо, в соответствующие регуляторные органы страны, в
которой произошло происшествие).
Предупреждения
•
Воздушная эмболия может привести к смерти или
нанести серьезный вред здоровью пациента. Не
подсоединяйте пациента к инъектору до тех пор, пока
из шприца и линии подачи жидкости не будет удален
весь воздух. Внимательно прочитайте инструкцию по
загрузке и использованию индикаторов MEDRAD
FluiDots (если это применимо) для уменьшения риска
воздушной эмболии.
•
Повторное использование одноразовых изделий
или нарушение требований асептики может
привести к биологическому загрязнению. После
использования утилизируйте одноразовые изделия
надлежащим образом. Если существует вероятность
того, что во время установки или использования
могло произойти загрязнение, отсоедините старое и
установите новое стерильное изделие.
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