Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
Multi-Patient Disposable Hand Controller
Contrôleur manuel jetable pour plusieurs
patients
Instructions for Use/ Mode d'emploi
Catalog Number
Description
Référence catalogue
Description
AVA 500 HC
Multi-Patient Disposable Hand Controller
Contrôleur manuel jetable pour plusieurs patients
©2010-2011, 2013- 2017, 2019 Bayer. This material may not be reproduced, displayed,
modified, or distributed without the express prior written consent of Bayer.
©2010-2011, 2013- 2017, 2019 Bayer. Ce matériel ne peut pas être reproduit, exposé,
modifié ou diffusé sans l'accord écrit explicite de Bayer.
Bayer, the Bayer Cross, MEDRAD, Avanta, and MEDRAD Avanta are trademarks owned by
and/or registered to Bayer in the U.S. and/or other countries.
Bayer, la croix de Bayer, MEDRAD, Avanta, et MEDRAD Avanta sont des marques
commerciales qui détenues et/ou déposées par Bayer aux États-Unis et/ou dans d'autres
pays.
A glossary of the symbols used on the MEDRAD® Avanta sterile disposable products can be
found on page 2 of these Instructions for Use.
Bayer Medical Care Inc.
1 Bayer Drive
Indianola, PA 15051-0780
USA
Phone: +1 (412) 767-2400
+1 (800) 633-7231
Fax:
+1 (412) 767-4120
Bayer Medical Care B.V.
Horsterweg 24
6199 AC Maastricht Airport
The Netherlands
Phone: +31 (0) 43-3585601
Fax:
+31 (0) 43-3656598
Importer BMC B.V.:
Bayer Medical Care B.V.
Avenue Céramique 27
6221 KV Maastricht,
The Netherlands
READ BEFORE USING
À lire avant l'utilisation
7
9
Svenska
11
Dansk
13
15
17
19
Hrvatski
21
23
Polski
25
27
简体中文
29
Português
31
(Europeu)
한국어
33
35
86574691 Rev. A
February 19, 2019
8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
32
34
36
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour Bayer Medrad Avanta AVA 500 HC
Sommaire des Matières pour Bayer Medrad Avanta AVA 500 HC
-
Page 1: Table Des Matières
Bayer. Avenue Céramique 27 6221 KV Maastricht, Português Español ©2010-2011, 2013- 2017, 2019 Bayer. Ce matériel ne peut pas être reproduit, exposé, (Europeu) (LatAm) The Netherlands modifié ou diffusé sans l’accord écrit explicite de Bayer. -
Page 2: English
English Hrvatski esky Dansk Description Standard, Symbol Number Opis Popis Beskrivelse Pozor: Pro itajte upozorenja i mjere opreza u Upozorn ní: P e t te si výstrahy a upozorn ní Bemærk: Der henvises til advarsler og Attention: Refer to warnings and cautions on ISO 15223-1, 5.4.4 Uputama za uporabu zapakiranima u svakom v Návodu k použití, který... -
Page 3: Français
Nederlands Suomi Français Deutsch Magyar Italiano Beschrijving Kuvaus Description Beschreibung Leírás Descrizione Let op: Lees de waarschuwingen en Huomio: Katso varoitukset ja huomautukset Attention : Reportez-vous aux avertissements et Achtung: Bitte beachten Sie die Warn- und Figyelem: lásd az egyes csomagolásokban Attenzione: Fare riferimento alle avvertenze e aandachtspunten in de gebruiksaanwijzing die jokaiseen pahvipakkaukseen pakatusta... -
Page 4: Português (Brasileiro)
Lietuvi Norsk Polski Português Português (Europ.) Apib dinimas Beskrivelse Opis Descrição Descrição D mesio: žr. sp jimus ir atsargumo priemones Viktig: Se advarsler og forsiktighetsregler i Uwaga: Nale y zapozna si z ostrze eniami i Atenção: Consulte as advertências e Atenção: consulte os avisos e precauções nas kiekvienoje pakuot je prid tose Naudojimo bruksinstruksjonene som følger med i hver... -
Page 5: Srpski
Român Srpski Slovenský Slovenš ina Español Español Descriere Opis Popis Popis Descripción Descripción Aten ie: consulta i avertiz rile i aten ion rile Pažnja: Upozorenja i mere opreza možete na i Pozor: Preštudujte si varovania a upozornenia Atención: consulte las advertencias y Atención: consulte las advertencias y Pozor: glejte opozorila in svarila v navodilih za din instruc iunile de utilizare incluse în fiecare... -
Page 6: Türkçe
Svenska Türkçe Ti ng Vi t Beskrivning AçÖklama Mô t L u ý: Tham kh o các c nh báo và th n Dikkat: Her kartonun içinde ambalajlanmÕ Obs! Se varningar och försiktighetsåtgärder i KullanÕm TalimatÕndaki uyarÕlar ve dikkat tr ng trong H ng d n S d ng kèm theo bruksanvisningen som medföljer i varje kartong. - Page 7 Fluid Control Module Report any serious incident that has occurred in relation to this device MEDRAD Avanta to Bayer (radiology.bayer.com/contact) and to your local European Sterile Hand Controller competent authority (or, where applicable, to the appropriate regulatory authority of the country in which the incident has occurred).
-
Page 8: Deutsch
2. Die Verpackung des Handstücks unter Anwendung einer sterilen auftretenden schwerwiegenden Vorfälle an Bayer Technik öffnen. (radiology.bayer.com/contact) und die zuständige Behörde in Europa 3. Das Handstück unter Anwendung einer sterilen Technik aus der (oder, falls zutreffend, an die zuständige Aufsichtsbehörde des Landes, Verpackung nehmen. -
Page 9: Avertissements
2. Ouvrir l'emballage du contrôleur manuel selon une Signalez tout incident grave survenu en relation avec cet appareil à technique stérile. Bayer (radiology.bayer.com/contact), ainsi qu’à l’autorité européenne 3. Retirer le contrôleur manuel de son emballage selon une compétente (ou, le cas échéant, à l’organisme de réglementation technique stérile. -
Page 10: Italiano
2. Aprire il contenitore del regolatore manuale utilizzando una Segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione a questo tecnica sterile. dispositivo a Bayer (radiology.bayer.com/contact) e all'autorità europea competente (o, laddove applicabile, all'appropriata autorità di 3. Utilizzando una tecnica sterile, estrarre il regolatore manuale regolamentazione del paese in cui si è... - Page 11 MEDRAD Avanta Rapportera alla allvarliga incidenter som uppstått i samband med den Sterilt handstyrdon här enheten till Bayer (radiology.bayer.com/contact) och till relevant lokal europeisk myndighet (eller, i förekommande fall, till lämplig tillsynsmyndighet i det land där incidenten har inträffat). Varningar •...
-
Page 12: Nederlands
Ernstige incidenten in verband met dit apparaat moeten worden 2. Open de zak van de hand controller met behulp van een steriele gemeld bij Bayer (radiology.bayer.com/contact) en bij de plaatselijk techniek. bevoegde Europese autoriteit (of, indien van toepassing, bij de regelgevende autoriteit in het land waar het incident heeft 3. -
Page 13: Advarsler
Fluid Control-modul Rapportér enhver alvorlig hændelse, der måtte opstå i forbindelse med MEDRAD Avanta denne enhed til Bayer (radiology.bayer.com/contact) og den lokale, Sterile Hand Controller europæiske, kompetente myndighed (eller hvis det er relevant til den passende myndighed i det land, hvor hændelsen indtraf). -
Page 14: Suomi
MEDRAD Avanta -nesteinjektiojärjestelmän kanssa. sen käyttö ja hävitä se. Myyntirajoitus: Vain lääkärin määräyksestä. Raportoi kaikki tähän laitteeseen liittyvät vakavat tapaukset Bayerille Nesteenohjausmoduuli (radiology.bayer.com/contact) ja paikalliselle eurooppalaiselle Steriili MEDRAD Avanta toimivaltaiselle viranomaiselle (tai, mikäli sovellettavissa, sen maan käsiohjain asianmukaiselle valvovalle viranomaiselle, jossa tapaus tapahtui). - Page 15 Comunique qualquer incidente grave que tenha ocorrido, relacionado 3. Por meio de técnica estéril, retire o disparador da embalagem. com este dispositivo à Bayer (radiology.bayer.com/contact) e à 4. Fixe o disparador manual ao módulo de controle de líquido autoridade europeia local competente (ou, quando aplicável, à...
-
Page 16: Español (España)
Venta restringida: sólo bajo prescripción médica. Para que la conexión esté bien hecha tiene que oírse un “clic”. Informe a Bayer de cualquier incidente grave que ocurra en relación NOTA: si el controlador manual está dañado o no funciona con este dispositivo (radiology.bayer.com/contact) y a su autoridad correctamente, deje de usarlo y deséchelo. - Page 17 Begrenset salg: Bare på resept. Rapporter eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse Væskekontrollmodul med denne enheten til Bayer (radiology.bayer.com/contact) og din MEDRAD Avanta lokale europeiske vedkommende myndighet (eller, hvis relevant, til Steril manuell kontrollenhet aktuelle myndigheter i landet der hendelsen oppstod).
-
Page 18: 日本語
禁忌：本品は MEDRAD Avanta 造影剤管理インジェクショ 本品は最大 5 人の患者に使用できます。 MEDRAD Avanta ハ ンシステム専用です。 ンドコントローラー用滅菌シース ( 別売 ) を使用するこ 販売の制限：本装置は医療機関に対する販売、あるいは とによって、患者間で無菌性を維持できます。 医師による注文のみに限定されています。 1. インジェクターはアーム解除状態にあります。 本機器に関連して重大な事故が発生した場合は、バイエ 2. 無菌的操作で本品の袋を開封します。 ル（radiology.bayer.com/contact）および地域の欧州管 轄当局（該当する場合は事故が発生した国の適切な規制 3. 無菌的操作で袋から本品を取り出します。 当局）に報告してください。 4. 本品を造影剤制御モジュールのハンドコントローラー コネクターに差し込みます ( 下図参照 )。 正しく接続 警告 されると、 「クリック」音がします。 • 気泡注入による血管塞栓は患者の死亡や重篤な傷... - Page 19 Prijavite sve ozbiljne incidente do kojih je došlo u vezi sa ovim NAPOMENA: Ako je ručni upravljač oštećen ili ne radi adekvatno, uređajem kompaniji Bayer (radiology.bayer.com/contact) i lokalnom prekinite korišćenje i bacite ga. evropskom nadležnom organu (ili, ako je primenljivo, odgovarajućem regulatornom organu u zemlji u kojoj je došlo do incidenta).
-
Page 20: Български
2. С помощта на стерилна техника отворете опаковката на Всички сериозни инциденти, възникнали във връзка с този уред, ръчния регулатор. докладвайте на Bayer (radiology.bayer.com/contact) и Вашите 3. С помощта на стерилна техника извадете ръчния регулатор местни компетентни власти в Европа (или, където е приложимо, от... - Page 21 Trebate čuti “klik” koji potvrđuje ispravno priključivanje. Ograničena prodaja: Samo na recept. NAPOMENA: Ako je ručni uređaj za kontrolu oštećen ili ne radi Sve ozbiljne incidente povezane s ovim uređajem prijavite tvrtki Bayer ispravno, prekinite upotrebu i bacite. (radiology.bayer.com/contact) i lokalnom europskom nadležnom tijelu (ili, ako je primjenjivo, odgovarajućem regulatornom tijelu države u...
-
Page 22: Česky
Modul řízení tekutiny (FCM) Každý závažný incident, který se objeví ve spojitosti s tímto zařízením, Avanta MEDRAD nahlaste společnosti Bayer (radiology.bayer.com/contact) a místnímu Sterilní ruční ovladač příslušnému orgánu Evropské unie (nebo, kde je to na místě, příslušnému regulačnímu úřadu v zemi, v níž došlo k incidentu). -
Page 23: Ελληνικά
Περιορισμός στην πώληση: Κατόπιν συνταγής μόνον. 1. Βεβαιωθείτε ότι ο εγχυτήρας βρίσκεται σε κατάσταση αφόπλισης. Αναφέρετε στην Bayer (radiology.bayer.com/contact) και στην τοπική 2. Ανοίξτε την τσάντα του ελεγκτή χειρός με χρήση άσηπτης τεχνικής. Ευρωπαϊκή αρμόδια αρχή (ή, εφόσον υπάρχει, στην αρμόδια... -
Page 24: Magyar
Kérjük, hogy a készülékkel kapcsolatos bármilyen súlyos esetet 2. Nyissa ki a kézi vezérlő zacskóját steril technika alkalmazásával. jelentsen a Bayer vállalat (radiology.bayer.com/contact) és a helyi 3. Steril technika további alkalmazásával vegye ki a kézi vezérlőt európai illetékes hatóság számára (illetve adott esetben azon ország a zacskóból. - Page 25 Avanta (dostępne w sprzedaży). Ograniczenia sprzedaży: Tylko z przepisu lekarza. 1. Upewnić się, że wstrzykiwacz pozostaje w stanie rozbrojenia. Należy zgłaszać firmie Bayer (radiology.bayer.com/contact) oraz 2. Otworzyć worek kontrolera ręcznego zgodnie z zasadami zachowania odpowiednim, lokalnym władzom w Europie (lub w stosownych jałowości.
-
Page 26: Română
Raportați orice incident grav care a avut loc în legătură cu acest 3. Utilizând o tehnică sterilă, scoateţi dispozitivul de comandă manuală dispozitiv companiei Bayer (radiology.bayer.com/contact) și autorităților din pungă. competente europene locale (sau, dacă este cazul, autorităților de 4. -
Page 27: Русский
управления MEDRAD Avanta (доступно для приобретения). Сообщайте о любых серьезных происшествиях, связанных с 1. Убедитесь в том, что инъектор находится в деактивированном данным изделием, в компанию Bayer (radiology.bayer.com/contact) состоянии. и местные европейские уполномоченные органы (или, если 2. Вскройте упаковку устройства ручного управления с... -
Page 28: Slovenský
Modul regulácie tekutiny (FCM) Akékoľvek závažné udalosti, ktoré nastanú v súvislosti s týmto Sterilný ručný ovládač zariadením, hláste spoločnosti Bayer (radiology.bayer.com/contact) MEDRAD Avanta a vášmu miestnemu európskemu zodpovednému orgánu (alebo keď sa to vzťahuje, príslušnému regulačnému úradu v krajine, kde došlo k udalosti). - Page 29 üzere tasarlanmıştır. Sıvı Kontrol Modülü Sınırlı Satış: Reçete ile satılır. MEDRAD Avanta Steril El Kontrolörü Bu cihazla ilgili ortaya çıkan ciddi olayları Bayer'e (radiology.bayer.com/contact) ve yerel yetkili makama (veya varsa, olayın gerçekleştiği ülkenin uygun yetkili kurumuna) bildirin. Uyarılar • Hava embolizasyonu hastanın ciddi biçimde yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir.
- Page 30 MEDRAD Avanta 血管造影高压注射器和血管造影操作技术方 面有足够培训与经验的医疗专业人员使用。 无菌手控器 指定用途：MEDRAD Avanta 无菌手控器专门用于在 X 射线血 管造影环境下与 MEDRAD Avanta 血管造影高压注射器配合 使用。 禁忌：MEDRAD Avanta 无菌手控器仅可与 MEDRAD Avanta 血 管造影高压注射器配合使用。 销售限制：只能作为医疗设备销售。 请向 Bayer (radiology.bayer.com/contact) 和您当地的 欧洲主管机构 （或如果适用，向发生事故所在国的适当监 手控器连接器 管机构）报告所发生的任何与本设备有关的严重事故。 警告 • 空气栓塞可能导致患者死亡或受重伤。在将所有残 留的空气从针筒和液体管路中排除之前，切勿将患 者与注射器连接或试图执行注射。请仔细阅读有关 使用 FluiDots 指示器 （如果适用）的说明，以减少...
- Page 31 Comunique qualquer incidente grave que tenha ocorrido, relacionado NOTA: Se o controlador manual estiver danificado ou se não funcionar com este dispositivo à Bayer (radiology.bayer.com/contact) e à autoridade corretamente, interrompa a sua utilização e proceda à respetiva europeia local competente (ou, quando aplicável, à autoridade eliminação.
-
Page 32: Español (Latam)
Venta restringida: sólo con prescripción médica. Para que la conexión esté bien hecha tiene que oírse un "clic". Informe a Bayer de cualquier incidente grave que ocurra en relación NOTA: Si el controlador manual está dañado o no funciona correctamente, con este dispositivo (radiology.bayer.com/contact) y a su autoridad... - Page 33 참고 : 핸드 컨트롤러가 손상되거나 올바르게 작동하지 않 되었습니다 . 으면 , 사용을 중단하고 폐기합니다 . 판매 제한 : 처방전 필요 본 장치를 Bayer 시스템에 연결하는 과정에서 사고가 발생할 주사액 제어 모듈 시에는 radiology.bayer.com/contact, 현지 유럽 또는 사고 발생 MEDRAD Avanta 국가의...
-
Page 34: Lietuvių
Apribotas pardavimas. Tik pagal receptą. Praneškite apie bet kokius rimtus, su šiuo prietaisu susijusius incidentus Skysčių kontrolės modulis „Bayer“ (radiology.bayer.com/contact) ir kompetentingai savo vietovės MEDRAD „Avanta“ Europos valdžios įstaigai (arba, kai taikoma, atitinkamai šalies, kurioje sterilus rankinis valdiklis įvyko incidentas, įgaliotajai institucijai). -
Page 35: Tiếng Việt
Vui lòng báo mọi sự cố nghiêm trọng xảy ra liên quan tới thiết bị này cho Bayer (radiology.bayer.com/contact) 3. Sử dụng kỹ thuật vô trùng để lấy bộ điều khiển bằng và cơ quan có thẩm quyền của Châu Âu tại địa phương tay ra khỏi túi. -
Page 36: Slovenščina
MEDRAD Avanta O vseh resnih dogodkih, ki se zgodijo v zvezi s tem pripomočkom, obvestite Sterilni ročni krmilnik družbo Bayer (radiology.bayer.com/contact) in pristojni lokalni evropski organ (ali po potrebi ustrezni regulativni organ v državi, v kateri je prišlo do dogodka).