Table des Matières
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English
Introduction: Read the information contained in this section.
Understanding the information will assist you in operating the
device in a safe manner.
Important Safety Notice: This device is intended to be used by
individuals with adequate training and experience in diagnostic
imaging studies.
Indications for Use: The contents of this package are intended
to be used in the transfer of media (contrast and saline) into a
sterile syringe. The device is indicated for use with one container
of media only, do not re-sterilize.
This transfer set is intended to fill multiple sterile syringes from
one container of media. The transfer set must be discarded when
the container becomes empty. Refer to the media manufacturer's
"Instructions for Use" for specific indications including length of
time the opened container can be used.
Contraindications: These devices are not intended for drug
infusion, chemotherapy, or any other use for which the device is
not indicated. This device is not intended to re-load media into a
non-sterile (used) syringe.
Restricted Sale: Rx Only.
Report any serious incident that has occurred in relation to this
device to Bayer (radiology.bayer.com/contact) and to your local
European competent authority (or, where applicable, to the
appropriate regulatory authority of the country in which the
incident has occurred).
Warnings
•
Air embolization can cause death or serious injury
to the patient. Do not connect a patient to the injector
until all trapped air has been cleared from the syringe
and fluid path. Carefully read the instructions for loading
®
and the use of MEDRAD
FluiDots indicators (where
applicable) to reduce the chance of air embolism.
•
Biological contamination can result from reusing
disposable items or failure to follow aseptic
technique. Properly discard disposable items after use.
If there is any possibility that contamination may have
occurred during set-up or use, disassemble and set-up
a new sterile product.
•
Do not use the transfer set on more than one
container of media.
•
Do not exceed the media manufacturer's
recommended use time. Refer to the media
manufacturer's "Instructions for Use" for specific
indications and use time. Do not use the opened
transfer set for more than 12 hours.
•
Do not use if sterile package is opened or damaged.
Patient or operator injury may result if package is
opened or damaged, or if damaged components are
used. Visually inspect contents and package before
each use.
•
Patient or operator injury may result from media
leaks or tubing ruptures. Any spilled media should
be wiped up immediately.
•
Use care in handling and inserting spike into
container. The spike is sharp and may cause
personal injury.
Caution
Component damage may occur if not installed
properly. Assure all connections are secure; do not
overtighten. This will help minimize leaks, disconnections,
and component damage.
NOTE: Use an appropriate load rate to minimize bubbles when
loading a syringe through a transfer set.
Refer to the injector operation manual and the MR & CT Fill
Station, syringe loader, syringe, and media manufacturer's
"Instructions for Use" for additional information.
SVTS Installation
Before installing the transfer set, ensure that the syringe is
attached to the injector and the injector head is tilted up (or that
the syringe is attached to the syringe loader). The syringe
plunger must be fully engaged with the injector or syringe loader
piston, and in the full forward position.
1. Connect the transfer set by removing the spike cover and
inserting the spike into the media container.
2. Swab the valve end of the transfer set thoroughly with an
individual sterile alcohol wipe (70% isopropyl alcohol) utilizing
aseptic technique.
3. Attach the valve end to the sterile syringe tip. See table
below.
Syringe Type
Number of Turns
FLS with Swivel Nut
FLS with Threaded Luer
4. Fill the syringe by retracting the piston/plunger to the desired
volume.
NOTE: Use an appropriate load rate to minimize bubbles when
loading a syringe through a transfer set.
5. When the syringe is filled, disconnect the transfer set by
removing the valve end from the syringe tip.
6. Additional syringes may be filled by following steps 2-5. The
transfer set must not be used on additional media containers
or non-sterile (used) syringes.
Refer to the injector operation manual and the MR & CT Fill
Station, syringe loader, syringe, and media manufacturer's
"Instructions for Use" for additional information.
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Deutsch
Einführung: Lesen Sie bitte die in diesem Abschnitt enthaltenen
Informationen. Das Verständnis dieser Informationen ist hilfreich
bei der sicheren Bedienung dieses Geräts.
Wichtige Sicherheitsmitteilung: Dieses Gerät sollte nur von
Personen mit adequatem Training und Erfahrung mit
diagnostischen Aufnahmestudien bedient werden.
Hinweise zur Verwendung: Der Inhalt dieses Pakets ist auf den
Transfer von Medien (Kontrastmittel und Kochsalz) in eine sterile
Spritze ausgerichtet. Das Gerät ist nur zur Verwendung mit
einem einzigen Medienbehälter vorgesehen; nicht resterilisieren.
Mit einem Medienbehälter füllt dieses Transferset mehrere sterile
Spritzen. Das Transferset muss entsorgt werden, sobald der
Behälter leer ist. Lesen Sie die „Gebrauchsanweisungen" des
Medienherstellers. Dort finden Sie weitere Hinweise, wie den
Zeitraum, für den ein bereits geöffneter Behälter benutzt werden
kann.
Kontraindikationen: Diese Geräte sollten nicht für
medikamentöse Infusionen, Chemotherapie, oder andere, nicht
mit dem Gerät angegebene Vorgänge verwendet werden. Mit
diesem Gerät sollten nicht-sterile (benutzte) Spritzen nicht noch
einmal mit Medien gefüllt werden.
Beschränkter Vertrieb: Nur Rx.
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Bitte melden Sie alle im Zusammenhang mit diesem Produkt
auftretenden schwerwiegenden Vorfälle an Bayer
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(radiology.bayer.com/contact) und die zuständige Behörde in
Europa (oder, falls zutreffend, an die zuständige
Aufsichtsbehörde des Landes, in dem sich der Vorfall ereignet
hat).
Warnungen
•
Eine Luftembolie kann schwere Schäden
hervorrufen, oder gar den Tod des Patienten
bedeuten. Verbinden Sie den Patienten erst dann mit
der Venenverweilkanüle, wenn sowohl Spritze als auch
Patientenleitung vollständig entlüftet wurden. Lesen Sie
die Anweisungen zum Befüllen und zur Benutzung von
®
MEDRAD
so die Gefahr einer Luftembolie zu mindern.
•
Eine biologische Kontaminierung kann das Resultat
der Wiederverwendung von Einwegelementen, oder
Nichtbefolgung der aseptischen Technik sein. Nach
Benutzung sollten die Einwegelemente sorgfältig
entsorgt werden. Sollte die Möglichkeit bestehen, dass
es während der Einrichtung oder Benutzung zu einer
Kontamininierung gekommen ist, dann verwerfen Sie
dieses System und verwenden ein neues, steriles Set.
•
Benutzen Sie das Transferset nicht für mehr als einen
Medienbehälter.
•
Überschreiten Sie nicht die vom Medienhersteller
angegebene Verfallszeit. Lesen Sie die
„Gebrauchsanweisungen", wenn Sie spezielle Hinweise
und die Verfallszeit benötigen. Ein geöffnetes Transferset
sollte nicht länger als 12 Stunden benutzt werden.
•
Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn die sterile
Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei
geöffneter bzw. beschädigter Verpackung oder bei
Verwendung beschädigter Komponenten können
Patienten oder Anwender verletzt werden. Vor dem
Gebrauch müssen Packung und Inhalt einer
Sichtprüfung unterzogen werden.
FluiDots Indikatoren (sofern anwendbar), um
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