Table des Matières
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Español (LatAm)
Introducción: lea la información contenida en esta sección.
Entender esta información le ayudará a utilizar el dispositivo de
forma segura.
Aviso de seguridad importante: este dispositivo está diseñado
para ser usado por personas con la capacitación y experiencia
adecuadas en estudios de diagnóstico por imágenes.
Indicaciones de uso: el contenido de este paquete se debe
utilizar para la transferencia de medios de contraste o solución
fisiológica a una jeringa estéril. Está indicado para un solo uso
con un solo recipiente (medio de contraste o solución fisiológica),
por lo que no debe reesterilizarse.
Este equipo de transferencia se utiliza para llenar varias jeringas
estériles a partir de un recipiente de medio de contraste, y
deberá desecharse cuando dicho recipiente esté vacío.
Consulte las instrucciones de uso del fabricante del medio para
obtener información más específica, incluyendo el tiempo de
uso del recipiente una vez abierto.
Contraindicaciones: estos equipos no deben utilizarse para
infusión de fármacos, quimioterapia, ni para un uso que no sea
el indicado. ni para recargar jeringas no estériles (usadas) con
medio de contraste.
Venta restringida: sólo por prescripción médica.
Informe a Bayer de cualquier incidente grave que ocurra en
relación con este dispositivo (radiology.bayer.com/contact) y
a su autoridad europea competente local (o bien, donde
corresponda, a la autoridad reglamentaria apropiada del país en
el que se produjo el incidente).
Advertencias
•
Una embolia gaseosa puede provocar la muerte o
graves lesiones al paciente. No conecte el inyector al
paciente hasta haber eliminado todo el aire de la jeringa
y del circuito de líquidos. Lea atentamente las
instrucciones sobre la carga y el uso de los indicadores
®
MEDRAD
FluiDots (si corresponde) para reducir el
riesgo de embolia gaseosa.
•
El uso repetido de artículos desechables o la no
aplicación de técnicas asépticas puede provocar
contaminación biológica. Deseche adecuadamente
todos los componentes desechables usados. Si
existiese la posibilidad de contaminación durante la
instalación o el uso, desarme el conjunto e instale un
nuevo producto estéril.
•
No utilice el equipo de transferencia con más de un
frasco de medio de contraste.
•
No supere el tiempo de uso recomendado por el
fabricante. Consulte las instrucciones de uso del
fabricante del medio de contraste para obtener
información más específica y el tiempo de uso. Una vez
abierto, no utilice el equipo de transferencia durante más
de 12 horas.
•
No usar si el envase estéril está abierto o dañado. El
uso de componentes dañados o procedentes de un
envase que estuviera abierto o dañado puede causar
lesiones al paciente o al operador. Examine el envase y
el contenido antes de usarlo.
•
La fuga de medio de contraste o la rotura del tubo
puede causar lesiones al paciente o al operador.
En caso de derrame, el líquido debe limpiarse
inmediatamente.
•
Tenga cuidado al manipular e insertar el punzón en el
recipiente. El punzón es afilado y puede causar lesiones
personales.
Precaución
Los componentes pueden dañarse si no están instalados
correctamente. Asegúrese de que todas las conexiones
estén bien sujetas, aunque no demasiado apretadas, con
el objeto de evitar fugas, desconexiones y daños de los
componentes.
NOTA: para reducir al mínimo la formación de burbujas al cargar
la jeringa utilizando un equipo de transferencia, no supere la
velocidad de carga adecuada.
Consulte el manual de funcionamiento del inyector y las
instrucciones de uso del fabricante de la estación de llenado
para RM y TC, del cargador de jeringas, de la jeringa y del
medio de contraste, para obtener información adicional.
Instalación del SVTS
Antes de instalar el equipo de transferencia, asegúrese de que la
jeringa esté conectada al inyector y que el cabezal del mismo
esté orientado hacia arriba (o que la jeringa esté conectada al
cargador de jeringas). El émbolo de la jeringa debe estar
totalmente conectado al inyector o al pistón del cargador de la
jeringa, y en posición completamente avanzada.
1. Para conectar el equipo de transferencia, retire el protector
del punzón e insértelo en el recipiente de medio de contraste.
2. Limpie a fondo el extremo de la válvula del equipo de
transferencia con una gasa estéril embebida en alcohol
(isopropílico al 70%) mediante una técnica aséptica.
3. Conecte el extremo de la válvula a la punta de la jeringa
estéril. Consulte la siguiente tabla.
Tipo de jeringa
Número de vueltas
FLS con tuerca rotatoria
FLS con conector luer roscado
4. Llene la jeringa haciendo retroceder el pistón/émbolo hasta
obtener el volumen deseado.
NOTA: para reducir al mínimo la formación de burbujas al cargar
la jeringa utilizando un equipo de transferencia, no supere la
velocidad de carga adecuada.
5. Una vez que la jeringa esté llena, desconecte el equipo de
transferencia separando el extremo de la válvula y la punta
de la jeringa.
6. Se pueden llenar jeringas adicionales siguiendo los pasos 2
a 5. El equipo de transferencia no debe utilizarse con otros
recipientes de medio de contraste ni con jeringas no estériles
(usadas).
Consulte el manual de funcionamiento del inyector y las
instrucciones de uso del fabricante de la estación de llenado
para RM y TC, del cargador de jeringas, de la jeringa y del
medio de contraste, para obtener información adicional.
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Srpski
Uvod: Pročitajte informacije sadržane u ovom odeljku.
Razumevanje ovih informacija će vam pomoći u bezbednom
rukovanju uređajem.
Važno bezbednosno obaveštenje: Ovaj uređaj je namenjen
za upotrebu od strane pojedinaca koji imaju adekvatnu obuku
i iskustvo sa studijama dijagnostičkih snimaka.
Indikacije za upotrebu: Sadržaj ovog paketa je namenjen za
upotrebu prilikom prenosa sredstva (kontrastnog i fiziološkog
rastvora) u sterilnu brizgalicu. Uređaj je namenjen za upotrebu
sa samo jednom posudom sa sredstvom, nemojte ponovo
sterilisati.
Ovaj komplet za prenos je namenjen za punjenje više sterilinih
brizgalica iz jedne posude sa sredstvom. Komplet za prenos se
mora odložiti kada se posuda isprazni. Pogledajte „Uputstva za
upotrebu" koja je obezbedio proizvođač sredstva za posebne
indikacije kao što je dužina vremenskog perioda u kom otvorena
posuda može da se koristi.
Kontraindikacije: Ovi uređaji nisu namenjeni za infuziju leka,
hemoterapiju ili bilo koju drugu upotrebu za koju ovaj uređaj nije
predviđen. Ovaj uređaj nije namenjen za ponovno dodavanje
sredstva u nesterilnu (korišćenu brizgalicu).
Ograničena prodaja: Samo na recept.
Prijavite sve ozbiljne incidente do kojih je došlo u vezi sa ovim
uređajem kompaniji Bayer (radiology.bayer.com/contact)
i vašem lokalnom evropskom nadležnom organu (ili, ako je
primenljivo, odgovarajućem regulatornom organu u zemlji
u kojoj je došlo do incidenta).
Upozorenja
•
Vazdušna embolija može izazvati smrt ili ozbiljnu
povredu pacijenta. Nemojte povezivati pacijenta na
injektor dok sav zarobljeni vazduh ne bude izbačen iz
brizgalice i sistema za protok tečnosti. Pažljivo pročitajte
1/2
uputstva za punjenje i upotrebu MEDRAD
3/4
indikatora (gde je to primenljivo) kako biste smanjili
mogućnost nastanka vazdušne embolije.
•
Biološka kontaminacija može nastati zbog ponovnog
korišćenja stavki za jednokratnu upotrebu ili zbog
propusta u pridržavanju aseptične tehnike. Nakon
upotrebe, propisno odložite proizvode za jednokratnu
upotrebu. Ako postoji bilo kakva mogućnost da je došlo
do kontaminacije tokom postavljanja ili korišćenja,
rasklopite i postavite novi sterilni proizvod.
•
Nemojte koristiti komplet za prenos na više od jedne
posude sa sredstvom.
•
Nemojte produžavati preporučeni rok trajanja koje je
obezbedio proizvođač sredstva. Pogledajte „Uputstva
za upotrebu" koja je obezbedio proizvođač sredstva za
posebne indikacije i rok trajanja. Nemojte koristiti
otvoreni komplet za prenos više od 12 sati.
•
Nemojte koristiti ako je sterilno pakovanje otvoreno
ili oštećeno. Može doći do povređivanja pacijenta ili
rukovaoca ukoliko je pakovanje otvoreno ili oštećeno ili
ukoliko se koriste oštećene komponente. Vizuelno
pregledajte sadržaj i pakovanje pre svake upotrebe.
•
Može doći do povrede pacijenta ili rukovaoca usled
curenja sredstva ili pukotina na cevima. Prosuto
sredstvo treba odmah obrisati.
•
Budite pažljivi prilikom rukovanja i ubacivanja šiljka u
posudu. Šiljak je oštar i možete se povrediti.
®
FluiDots
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