Misure Precauzionali E Controindicazioni; Sicurezza Del Funzionamento Ecompatibilità Con Procedimenti Diagnostici; Effetti Collaterali E Interazioni; Sterilizzazione - MIETHKE proGAV 2.0 Mode D'emploi

proGAV ® 2.0
MISURE PRECAUZIONALI E CONTROIN-
DICAZIONI
Dopo l'impianto bisogna sorvegliare con atten-
zione i pazienti. Arrossamenti della pelle e ten-
sioni nella zona dell'impianto possono essere
indizio di infezioni nel sistema shunt. In caso
di disfunzione dello shunt si verificano spesso
sintomi quali mal di testa, vertigini, confusione
mentale o vomito. Questi sintomi come la per-
dita liquorale, richiedono la sostituzione imme-
diata dei componenti dello shunt o anche
dell'intero sistema shunt.
L'impianto di prodotti medicali è controindi-
cato se il paziente presenta un'infezione (ad
es. meningite, ventricolite, peritonite, batterie-
mia, setticemia) o un sospetto di infezione nella
regione interessata dall'innesto.
SICUREZZA DEL FUNZIONAMENTO E
COMPATIBILITÀ CON PROCEDIMENTI
DIAGNOSTICI
I prodotti medicali sono stati progettati per fun-
zionare a lungo in modo preciso e affidabile.
Non è tuttavia possibile fornire alcuna garanzia
per quanto riguarda l'eventualità che i prodotti
medicali debbano essere sostituiti per motivi
tecnici o medici. I prodotti medicali sono in
grado di resistere in sicurezza alle pressioni
negative e positive che si presentano durante
e dopo l'operazione, fino a 200 cmH O. I pro-
dotti medicali vanno conservati sempre in luogo
asciutto e pulito.
I pazienti possono essere sottoposti ad inda-
gini mediante risonanza magnetica nucleare
con intensità di campo fino a 3 Tesla non-
ché a tomografia computerizzata senza alcun
rischio di pregiudicare il funzionamento della
valvola. La valvola è compatibile con risonanza
magnetica. I cateteri forniti a corredo sono a
prova di risonanza magnetica, recipienti, deflet-
tori o connettori sono compatibili con risonanza
magnetica.
Le condizioni di compatibilità con gli esami di
risonanza magnetica si trovano su il nostro sito
web: https://www.miethke.com/downloads/
ISTRUZIONI PER L'USO | IT
AVVERTENZA
Se in presenza di un campo magnetico
viene esercitata una pressione sulla valvola,
non è possibile escludere eventuali regola-
zioni errate della stessa. Nella tomografia a
risonanza magnetica la proGAV 2.0 genera
artefatti più grandi della valvola stessa.
AVVERTENZA
Avvertenza per portatori di pacemaker: l'in-
nesto di una proGAV 2.0 può influire sul fun-
zionamento del pacemaker.

EFFETTI COLLATERALI E INTERAZIONI

Come descritto nella letteratura, nella terapia
dell'idrocefalo con shunt possono verificarsi
le seguenti complicazioni: Infezioni, ostruzioni
causate dalla presenza di proteine /o sangue
nel liquido, drenaggio eccessivo/insufficiente o,
in rari casi, generazione di rumori. L'integrità del
sistema shunt può essere messa a rischio da
violenti urti esterni (incidente, caduta ecc.).
La proGAV 2.0 non deve essere utilizzata in
combinazione con valvole idrostatiche, poiché
potrebbe verificarsi un aumento non fisiologico
della pressione ventricolare. In caso di dubbi
rivolgersi ai consulenti in prodotti medicali della
Christoph Miethke GmbH & Co. KG.

STERILIZZAZIONE

I prodotti vengono sterilizzati con vapore sotto
stretti controlli. La data di scadenza è indicata
sulla confezione. Se la confezione è danneg-
giata, non utilizzare in nessun caso i prodotti.
Non è possibile fornire alcuna garanzia riguardo
alla sicurezza di funzionamento dei prodotti
risterilizzati.

REQUISITI DELLA MDD (REG 93/42/CEE)

La direttiva sui prodotti medicali impone una
documentazione completa del luogo in cui
sono conservati i prodotti medicali che trovano
applicazione sulle persone, in particolare per gli
impianti. Per tale motivo è preferibile annotare il
codice specifico dell'impianto nella cartella cli-
nica e nella scheda paziente per garantirne una
tracciabilità completa. La traduzione di queste
istruzioni per l'uso in altre lingue è disponibile
nel nostro sito web:
https://www.miethke.com/downloads/
73