Misure Precauzionali E Controindicazioni; Sicurezza Del Funzionamento Ecompatibilità Con Procedimenti Diagnostici; Effetti Collaterali E Interazioni; Sterilizzazione - MIETHKE proGAV 2.0 Mode D'emploi

IT | ISTRUZIONI PER L'USO
MISURE PRECAUZIONALI E CONTROIN-
DICAZIONI
Dopo l'impianto bisogna sorvegliare con
attenzione i pazienti. Arrossamenti della pelle
e tensioni nella zona dell'impianto possono
essere indizio di infezioni nel sistema shunt.
In caso di disfunzione dello shunt si verificano
spesso sintomi quali mal di testa, vertigini,
confusione mentale o vomito. Questi sintomi
come la perdita liquorale, richiedono la sosti-
tuzione immediata dei componenti dello shunt
o anche dell'intero sistema shunt.
L'impianto di prodotti medicali è controindi-
cato se il paziente presenta un'infezione (ad
es. meningite, ventricolite, peritonite, batterie-
mia, setticemia) o un sospetto di infezione
nella regione interessata dall'innesto.
SICUREZZA DEL FUNZIONAMENTO E
COMPATIBILITÀ CON PROCEDIMENTI
DIAGNOSTICI
I prodotti medicali sono stati progettati per
funzionare a lungo in modo preciso e affida-
bile. Non si può tuttavia garantire che non si
renda necessario sostituire i prodotti medicali
per motivi tecnici o medici. I prodotti medicali
sono in grado di resistere in sicurezza alle
pressioni negative e positive che si presen-
tano durante e dopo l'operazione, fino a 200
cmH O. I prodotti medicali vanno conservati
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sempre in luogo asciutto e pulito.
I pazienti possono essere sottoposti ad inda-
gini mediante risonanza magnetica nucleare
con intensità di campo fino a 3 Tesla non-
ché a tomografia computerizzata senza alcun
rischio di pregiudicare il funzionamento della
valvola. La valvola è compatibile con riso-
nanza magnetica. I cateteri forniti a corredo
sono a prova di risonanza magnetica, reci-
pienti, deflettori o connettori sono compatibili
con risonanza magnetica.
AVVERTENZA
Se in presenza di un campo magnetico viene
esercitata una pressione sulla valvola, non
è possibile escludere eventuali regolazioni
errate della stessa. Nella tomografia a riso-
nanza magnetica la proGAV 2.0 genera arte-
fatti più grandi della valvola stessa.
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AVVERTENZA
Avvertenza per portatori di pacemaker: l'in-
nesto di una proGAV 2.0 può influire sul fun-
zionamento del pacemaker.

EFFETTI COLLATERALI E INTERAZIONI

Come descritto nella letteratura, nella terapia
dell'idrocefalo con shunt possono verificarsi
le seguenti complicazioni: Infezioni, ostruzioni
causate dalla presenza di proteine /o sangue
nel liquido, drenaggio eccessivo/insufficiente
o, in rari casi, generazione di rumori. L'in-
tegrità del sistema shunt può essere messa
a rischio da violenti urti esterni (incidente,
caduta ecc.).
La proGAV 2.0 non deve essere utilizzata in
combinazione con valvole idrostatiche, poiché
potrebbe verificarsi un aumento non fisiolo-
gico della pressione ventricolare. In caso di
dubbi rivolgersi ai consulenti in prodotti medi-
cali della Christoph Miethke GmbH & Co. KG.

STERILIZZAZIONE

I prodotti vengono sterilizzati con vapore sotto
stretti controlli. La data di scadenza è indi-
cata sulla confezione. Se la confezione è dan-
neggiata, non utilizzare in nessun caso i pro-
dotti. Non è possibile fornire alcuna garanzia
riguardo alla sicurezza di funzionamento dei
prodotti risterilizzati.

REQUISITI DELLA MDD (REG 93/42/CEE)

La direttiva sui prodotti medicali impone una
documentazione completa della tracciabilità e
del luogo di stoccaggio dei prodotti ed in par-
ticolare degli impianti. Per tale motivo, è pre-
feribile annotare il codice specifico della val-
vola impiantata nella cartella clinica o nella
scheda paziente, per garantire una corretta
tracciabilità. La traduzione di queste istru-
zioni per l'uso in altre lingue è disponibile nel
nostro sito web (https://www.miethke.com/en/
products/downloads).
proGAV 2.0