Erforderliche Materialien; Vorbereitung Des Systems - ivascular iVolution Instructions D'utilisation

um ihn nicht zu beschädigen.
• Korrosion durch Reibung zwischen überlagerten Stents ist nicht
bewiesen worden.
Vorsichtsmaßnahmen: MRI-Sicherheit [1]:
In nicht-klinischen Studien wurde die Sicherheit bei der Aufnahme
von Nickel-Titan Stents mit Magnetresonanz (MR) unter bestimmten
Bedingungen (MR-Konditionale) nachgewiesen. Die verwendeten MR
Testbedingungen zur Überprüfung dieses Geräts waren die folgenden: für
Interaktionen mit magnetischen Feldern, ein statisches magnetisches Feld
mit einer Flussdichte von 3,0 Tesla, mit einem maximalen Raumgradient-
Magnetfeld von 3,3 T/m; zur MR-bedingten Erwärmung eine über den
gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/
kg für eine Dauer von 15 Minuten.
• Es wurden keine klinischen oder nicht-klinischen Tests durchgeführt, um
die Möglichkeit einer Migration des Stents in Magnetfeldern von mehr als
3,0 Tesla auszuschließen.
• Die Qualität der MR Bilder kann beeinträchtigt sein, wenn die betroffene
Zone direkt an oder in der Nähe des Stents liegt.
6. Mögliche Nebenwirkungen / Komplikationen
Unter anderem können folgende Nebenwirkungen bzw. Komplikationen
vor, während oder nach dem Eingriff auftreten
• Tod
• Infarkt / Angina
• Iktus / Embolie / Thrombose
• Nofall Bypass-Operation
• Endokarditis
• Vollkommener Verschluss der Arterie/Thrombose/Stent-Embolisation
DE
• Perforation oder Dissektion an der behandelten Stelle
• Gasembolie
• Arteriovenöse Fistel
• Niereninsuffizienz
• Stentmigration / Fehlplatziegung / Teilweise Entfaltung
• Allergische Reaktion auf die Metalle oder die Kontrastmittel
• Wiederverschließen der behandelten Stelle: erneute Stenose
• Gefäßspasmus
• Hämodynamische Verschlechterung
• Arrhythmien
• Aneurysma oder Pseudoaneurysma
• Infektionen
• Niedriger/hoher Blutdruck
• Lokale Blutung mit Hämatom an der Eintrittsstelle
Zum spezifischen Gebrauch im Gallenbereich
• Abszess
• Zusätzlichen Eingriff aufgrund von, aber nicht beschränkt auf:
• Stentmigration
• Fehlplatzierung
• Teilweise Entfaltung
• Verschluss der Gallengänge
• Perforation der Gallengänge
• Cholangitis
• Pankreatitis
• Peritonitis
• Sepsis
[1] Diese sind bibliografisch erfasste Daten, die bei einer Suche auf dem
Markt nach Stents der gleichen Zusammensetzung erhalten wurden. Es
ist nicht empfehlenswert, die MRI-Tests durchzuführen, wenn sie nicht für
den Patienten unbedingt notwendig sind. Diese Tests sind am besten zu
machen, wenn der Patient so lange warten kann, bis der Stent vollständig
endothelialisiert ist (etwa 4 Wochen nach der Implantation).
iVolution
7. Gebrauchsanleitung

7.1 Erforderliche Materialien

• Heparinisierte normale Kochsalzlösung.
• Kontrastmittel (Kontrastmittel für intravaskuläre Anwendung verwenden).
• Zur Behandlung erforderliche Medikamente.
• Nur Führungsdrähte mit einem Durchmesser von maximal 0,035"
verwenden.
• Nur Einführschleuse mit Hämostasenventil geeigneter Größe (nach
Etikettangabe) benutzen. Falls eine lange oder eine geflochtene
Einführschleuse verwendet wird, ist es empfehlenswert, eine größere
French- Größe als auf dem Etikett angegeben zu verwenden.
• Mehrere 10-20 cc Standardspritzen mit Kochsalzlösung zum Ausspülen
des Systems.
Je nach Präferenzen des Benutzers lässt sich einen Führungskatheter über
der Einführschleuse verwenden. In diesem Fall ist ein Hämostasenventil an
den Luer-Anschluss zu verbinden, um das Gerät durch den inneren Bereich
des Katheters weiter vorzuschieben.

7.2 Vorbereitung des Systems

• Die Größe des Stents sollte im Durchmesser mit dem Durchmesser
des Referenzgefäßes passen (siehe Produktspezifikationen, Tabelle
in Absatz 1. Beschreibung, um den Durchmesser des implantierten
Stents in Abhängigkeit vom Durchmesser des behandelten Gefäßes zu
entscheiden)
• Die Stentlänge sollte mit der Läsionslänge übereinstimmen. Der Stent ist
vorzugsweise etwas länger um eine vollständige Abdeckung der Läsion
sicherzustellen
• Den Katheter aus dem Blister herausziehen. Nachprüfen, ob der Stent
von der Hülle bedeckt ist. Das Sicherheitssystem des Griffes erst
entfernen, wenn das Entfalten beginnen soll.
• Das Führungsdrahtlumen mit einer sterilen Kochsalzlösung spülen, die
mit einer Spritze in den proximalen Anschluss des Griffes injiziert wird,
bis sie aus der Katheterspitze herausströmt. Nicht mit Gaze trocknen. Es
ist zu vermeiden, den Stentbereich zu berühren.
VORSICHT: Wenn die Lösung nicht aus der Katheterspitze herausströmt,
ist der Katheter in keinem guten Zustand und darf nicht verwendet werden.
7.3 Implantationstechnik
Schritte zur Vorbereitung
• Die Einführschleuse unter Befolgung der Anweisungen des Herstellers
einführen. Wenn Sie einen Führungskatheter anwenden möchten,
müssen Sie ihn durch die Einführschleuse nach den Anweisungen des
Herstellers einführen und ein Hämostasenventil an seinen Conector
anschließen.
• Den Führungsdraht mit heparinisierter steriler Kochsalzlösung spülen.
Nicht mit Gaze trocknen.
• Den Führungsdraht in das Hämostaseventil der Einführschleuse
(oder des Führungskatheters) nach den Anweisungen des Herstellers
einbringen. Den Führungsdraht unter Durchleuchtung durch das Innere
des Gefäßes schieben, bis er sich durch die Läsion hindurch erstreckt
hat.
Vor der Implantation eines selbstexpandierenden Stents wird empfohlen,
eine Vordilatation mit PTA-Ballon durchzuführen, um die Läsion
vorzubereiten, deren Zustand einzuschätzen und die Anpassung
des zu implantierenden Stents durchzuführen. Zur Durchführung
einer Ballondilatation befolgen Sie die mit dem Gerät gelieferten
Gebrauchsanweisungen des Hersteller.
Implantationstechnik
• Das proximale Ende des Führungsdrahts in die distale Spitze des
Einführsystems einbringen, bis der Draht aus dem proximalen Anschluss
des Einführsystems austritt.
• Das Stentsystem vorsichtig unter Durchleuchtung
Einführschleuse einbringen. Falls ein Führungskatheter verwendet wird,
ist das Hämostasenventil offen zu halten, während das Stentsystem
durch ihn geht. Dann ist unter Durchleuchtung sicherzustellen, dass die
Schutzhülle des Stents sich nicht verschoben hat und der Stent in deren
Innern noch zusammengepresst ist (die Bewegung der Schutzhülle kann
wahrgenommen werden; wenn unter dem Fluoroskop drei röntgendichte
Markierungen anstelle von zwei im Einführsystem zu sehen sind, eine
davon auf dem Stent auf einer anderen Höhe, abhängig von der Bewegung
der Schutzhülle, bedeutet das, dass die Freisetzung des Stents eingeleitet
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wurde). Bemerkt man, dass der Stent sich zu entfalten begonnen hat, sind
das System und die Einfuhrschleuse als eine Einheit entsprechend den in
dieser Broschüre angegebenen Vorsichtsmaßnamen zu entfernen.
• Das Stentsystem vorsichtig unter Durchleuchtung entlang des
Führungsdrahts bis zum Zielbereich vorschieben. Sicherstellen, dass der
Führungsdraht aus der Spitze des Einführsystems austritt.
• Den Stent über die Läsion hinaus vorschieben und aus ihr zurückziehen,
um das System zu straffen und leere Stellen zu beseitigen. Vorzugsweise
sollte die fixierte Hülle in das hämostatische Ventil der Einführschleuse
eingeführt werden; sollte dies nicht der Fall sein, ziehen Sie das System
besonders sorgfältig fest. Sicherstellen, dass der Stent über der zu
behandelnden Läsion platziert ist und dass die Läsion sich zwischen der
distalen röntgendichten Markierung der Spitze, die an die Markierung
der Schutzhülle angeglichen ist, und der röntgendichten Markierung am
proximalen Ende des Stents befindet, die im Einführsystem enthalten ist. Vor
Freisetzung des Stents stellen Sie mittels hochauflösender Durchleuchtung
sicher, dass er weder beschädigt noch beim Vorschieben bewegt wurde,
sonst müssen Sie das System entsprechend den Vorsichtsmaßnahmen
entfernen, die in dieser Broschüre angegebenen sind.
• Entfernen Sie das Sicherheitssystem vom Griff, für den Einführsystem
auslösen.
• Um den Stent freizusetzen, können eine langsame und eine hohe
Geschwindigkeit verwendet werden. Die langsame Geschwindigkeit
durch das Rädchen angetrieben, während der schnelle Bereitstellung
tritt auf, wenn die Knopf unten gedrückt wird und wieder zurücksieht. Es
wird emphelen, zunächst die Freitsetzung vom Stent mit dem Rädchen
auf langsame Geschwindigkeit, bis diese an der Gefäßwand gedrückt
werden. Wenn erfolgreich, können Sie die schnellste Geschwindigkeit zu
verwenden, um das Verfahren zu beschleunigen.
• Festhalten mit einer Hand das proximales Ende des Griffes mit dem
Daumen auf dem Rädchen plaziert. Die andere Hand sollte die
feste Hülle vom Einführsystem festhalten. Überprüfen Sie, dass die
Einführchleuse nicht bewegt hat.
• Anfangen Sie das Entfernen der Schutzhülle des Stents drehen des
Reglers nach rechts in Pfeilrichtung. Bevor beginnen, den Stent,
zu entdecken, die Hülle bewegt ca.3mm, ab hier fangen der Stent
freigesetzt werden an.
• Bevor der Stent sich gegen die Gefäßwand drückt, ist eine leichte
Repositionierung des Systems möglich. Nachdem der Stent sich gegen
die Gefäßwand gedrückt hat, darf er nicht nach vorn oder nach hinten
geschoben werden, denn dies könnte Schäden im System oder am
Patienten verursachen.
• Sobald zu beobachten ist, dass die Markierung der Schutzhülle
zurückgezogen wurde, hat die Freisetzung des Stents begonnen. An
der sich bewegenden Markierung lässt sich die Länge des freigesetzten
Stents leicht ablesen.
• Nachdem der Stent sich gegen die Gefäßwand gedrückt hat, kann
man - je nach Wunsch des Benutzers -mit der Bewegung zur
schnellen Freisetung beginnen, indem man nach unten drückt und der
Freisetzungsknopf nach hinten bewegt. Dabei sind abrupte Bewegungen
zu vermeiden, denn durch das Schleppen der Hülle über dem Stent kann
eine unsachgemäße Erweiterung des Stents verursacht werden.
• Nachdem sichergestellt wurde, dass der Stent vollständig freigesetzt
wurde (als Richtlinie: die Freisetzung ist abgeschlossen, wenn
die Markierung der Schutzhülle an die proximale Markierung des
Einführsystems angeglichen ist), ist das Einführsystem durch die
Einführschleuse zu ziehen.
• Per Angiographie (oder Cholangiographie für die Gallengänge) die
korrekte Platzierung des Stents bestätigen.
• Den Führungsdraht nach der Angioplastie für 30 Minuten in der dilatierten
Stenose belassen. Machen sich Thromben um den Stent sichtbar,
so sind Thrombolytika zu verabreichen. Wenn per Angiographie die
Dilatation bestätigt wurde, ist der Führungsdraht vorsichtig zu entfernen.
durch die
• Die Einführschleuse solange in situ belassen, bis das hämodynamische
Profil wieder normal wurde. Gegebenenfalls wird wie üblich genäht.
Zusätzliche Dilatation der Bereiche, in denen
der Stent gesetzt wurde
• Wenn die Größe des Stents im Verhältnis zum Gefäß unzureichend ist,
kann das Postdilatationsverfahren unter Einsatz eines Ballonkatheters
angewandt werden. Zu diesem Zweck wird im Stentbereich einen (eventuell
steifen) Ballonkatheter platziert und die Dilatation nach den Empfehlungen
des Herstellers durgeführt. Den Stent nicht über den maximalen für die